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Präventives orales Gabapentin und Tramadol bei postoperativen Schmerzen nach Kniearthroskopie

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Laila Elahwal, Tanta University

Präventives orales Gabapentin im Vergleich zu Tramadol bei postoperativen Schmerzen nach Kniearthroskopie unter Spinalanästhesie: Eine prospektive randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von präventivem oralem Gabapentin im Vergleich zu Tramadol auf postoperative Schmerzen nach Kniearthroskopie unter Spinalanästhesie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orthopädische Eingriffe sind häufig mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden, die die Mobilität in der unmittelbaren postoperativen Phase beeinträchtigen, die postoperative Rehabilitation beeinträchtigen und die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern können. Schmerzen können auch chronisch werden.

Die Spinalanästhesie ist weltweit die beliebteste Anästhesietechnik bei orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten. Die relativ kurze Wirkdauer kann jedoch die ausgezeichnete postoperative analgetische Wirkung einschränken. Daher wurden viele Adjuvanzien eingesetzt, um die postoperative Analgesie zu verbessern und den Verbrauch postoperativer Analgetika zu verringern.

Gabapentin ist ein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon, das als Antikonvulsivum bekannt ist. Dieses Medikament wird gut vertragen und hat bekannte Auswirkungen auf Schmerzen und Angstzustände.

Tramadol, ein häufig verwendetes postoperatives Analgetikum, ist ein synthetisches zentral wirkendes Opioid-Analgetikum. Zu den verschiedenen Wirkungen gehören die Hemmung der Noradrenalin- und Serotonin-Wiederaufnahme sowie die Hemmung der Muskarinrezeptoren M1 und M3

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre.
  • Beide Geschlechter. Physischer Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Unterzieht sich einer Kniearthroskopie.
  • unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Herzpatienten.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen das Studienmedikament.
  • Längere Verabreichung von NSAR oder anderen Analgetika aufgrund chronischer Schmerzen jeglicher Ursache.
  • Zirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
Die Patienten erhalten 1 Stunde vor der Operation oral 600 mg Gabapentin.
Arzneimittel: Gabapentin
Die Patienten erhalten 1 Stunde vor der Operation oral 600 mg Gabapentin.
Experimental: Tramadol
Die Patienten erhalten 1 Stunde vor der Operation oral 100 mg Tramadol.
Arzneimittel: Tramadol
Die Patienten erhalten 1 Stunde vor der Operation oral 100 mg Tramadol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Beurteilung der postoperativen Schmerzen erfolgt anhand einer Analogskala (VAS; 0 = keine Schmerzen und 10 = größtmögliche Schmerzen). Bei der Entlassung nach der Operation und alle 2 Stunden nach der Operation bis 12 Stunden, dann alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge des Morphinkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Eine Notfallanalgesie in Form von 3 mg intravenösem Morphin wird verabreicht, wenn der Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) > 3 ist.
24 Stunden postoperativ
Die erste Rettungsanalgesie der Zeit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Eine Rettungsanalgesie in Form von 3 mg intravenösem Morphin wird verabreicht, wenn der Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 4 ist.
24 Stunden postoperativ
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Alle unerwünschten Nebenwirkungen während der ersten 24 Stunden werden aufgezeichnet, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR151/3/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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