Keravive par Hydrafacial pour la santé du cuir chevelu et une meilleure qualité des cheveux
Efficacité et sécurité de Keravive par Hydrafacial pour la santé du cuir chevelu et l'amélioration de la qualité des cheveux chez les patients atteints d'alopécie androgénique, un produit de soins capillaires à emporter et un traitement stimulant le cuir chevelu en clinique
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des traitements Keravive by Hydrafacial et Keravive Peptide Spray pour la santé du cuir chevelu et l'amélioration de la qualité des cheveux chez les patients atteints d'alopécie androgénique. Cette étude est destinée à être une étude à un seul bras. Les sujets appropriés qui répondent à tous les critères d'inclusion et ont consenti subiront 3 traitements Keravive by Hydrafacial en cabinet au jour 0 et aux semaines 4 et 8 en combinaison avec une application quotidienne de Keravive Peptide Spray à la maison.
Les sujets seront évalués au jour 0 et aux semaines 4, 8 et 20 par des enquêteurs utilisant l'échelle de Norwood (hommes), la classification de Ludwig (femmes) et une série d'échelles de Likert pour classer l'amélioration de la santé du cuir chevelu et de la qualité des cheveux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est destinée à être une étude à un seul bras. Les sujets appropriés qui répondent à tous les critères d'inclusion et ont consenti subiront 3 traitements Keravive by Hydrafacial en cabinet au départ et aux semaines 4 et 8 en combinaison avec une application quotidienne de Keravive Peptide Spray à la maison.
Les sujets seront évalués au départ et aux semaines 4, 8 et 20 par des enquêteurs utilisant l'échelle de Norwood (hommes), la classification de Ludwig (femmes) et une série d'échelles de Likert pour classer l'amélioration de la santé du cuir chevelu et de la qualité des cheveux.
L'efficacité sera évaluée à travers une série de questionnaires dynamiques et statiques. Les enquêteurs rempliront des questionnaires statiques au jour 0 et aux semaines 4, 8 et 20 évaluant l'apparence des cheveux, l'amincissement et la récession de la ligne temporale des sujets à l'aide d'échelles de Likert. Les sujets rempliront des questionnaires dynamiques aux semaines 4, 8 et 20 pour comparer leur état actuel à leur état de base en ce qui concerne les symptômes du cuir chevelu (démangeaisons, sécheresse et desquamation) et la qualité des cheveux (santé globale, plénitude, uniformité, pigmentation, croissance des cheveux et cheveux). perte) en utilisant les échelles de Likert. Les sujets classeront également leur apparence capillaire au jour 0, aux semaines 4, 8 et 20. La photographie sera réalisée à chaque visite d'étude. Les évaluations de sécurité incluront les événements indésirables (EI) signalés par l'investigateur et le sujet au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90004
- Rebecca Fitzgerald MD Inc
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- ATS Clinical Research
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
- Callender Center for Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score sur l'échelle de Norwood de 2, 3 ou 3 Vertex (hommes) et classification Ludwig de type I-1, I-2 ou I-3 (femelles).
Critère d'exclusion:
- Traitements contre la perte de cheveux non étudiés (par exemple, dutastéride, finastéride, minoxidil, nutraceutiques, thérapie PRP, traitements du cuir chevelu au laser ou LED, etc.)
- Soins en salon tels que lissage, permanente ou coloration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Keravive par Traitement Hydrafacial
Les sujets recevront 3 traitements du cuir chevelu Keravive by Hydrafacial en cabinet toutes les 4 semaines en combinaison avec application quotidienne de Keravive Peptide Spray.
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Hydradermabrasion du cuir chevelu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amincissement des cheveux et récession temporelle de la racine des cheveux
Délai: Jour 0, semaines 4, 8 et 20
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Évaluations par les enquêteurs de l'amincissement des cheveux et de la récession de la ligne temporale à l'aide des échelles de Likert.
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Jour 0, semaines 4, 8 et 20
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Santé du cuir chevelu
Délai: Semaines 4, 8 et 20
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Amélioration évaluée par le sujet des démangeaisons, de la sécheresse et des desquamations du cuir chevelu à l'aide d'échelles de Likert.
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Semaines 4, 8 et 20
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Apparence des cheveux
Délai: Jour 0, semaines 4, 8 et 20
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Évaluations par les enquêteurs et les sujets de l'apparence des cheveux à l'aide des échelles de Likert.
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Jour 0, semaines 4, 8 et 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé des cheveux
Délai: Semaines 4, 8 et 20
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Amélioration évaluée par le sujet de la santé, de la plénitude, de l'uniformité, de la pigmentation, de la croissance et de la perte des cheveux à l'aide des échelles de Likert.
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Semaines 4, 8 et 20
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 20 semaines
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Incidence et gravité des rapports d'événements indésirables signalés par l'investigateur et le sujet.
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HF-1801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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