Keravive från Hydrafacial för hårbottenhälsa och förbättrad hårkvalitet
Effekt och säkerhet av Keravive av Hydrafacial för hårbottenhälsa och förbättrad hårkvalitet hos patienter med androgen alopeci, en hemvårdsprodukt och en klinik för hårbottenstimulerande behandling
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Keravive genom Hydrafacial-behandlingar och Keravive Peptide Spray för hårbottens hälsa och förbättra hårkvaliteten hos patienter med androgen alopeci. Denna studie är avsedd att vara en enarmsstudie. Lämpliga försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och samtycker kommer att genomgå 3 Keravive av Hydrafacial behandlingar på kontoret dag 0 och vecka 4 och 8 i kombination med daglig applicering på Keravive Peptide Spray hemma.
Ämnen kommer att bedömas på dag 0 och vecka 4, 8 och 20 av utredare som använder Norwood-skalan (män), Ludwig-klassificeringen (kvinnor) och en serie Likert-skalor för att rangordna förbättringar i hårbottens hälsa och hårkvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är avsedd att vara en enarmsstudie. Lämpliga försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och samtycker kommer att genomgå 3 Keravive by Hydrafacial-behandlingar på kontoret vid baslinjen och vecka 4 och 8 i kombination med daglig applicering på Keravive Peptide Spray hemma.
Ämnen kommer att bedömas vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 20 av utredare som använder Norwood-skalan (män), Ludwig-klassificeringen (kvinnor) och en serie Likert-skalor för att rangordna förbättringar i hårbottens hälsa och hårkvalitet.
Effekten kommer att bedömas genom en serie dynamiska och statiska frågeformulär. Utredarna kommer att fylla i statiska frågeformulär på dag 0 och vecka 4, 8 och 20 med hjälp av Likert-skalor. Försökspersonerna kommer att fylla i dynamiska frågeformulär vid veckorna 4, 8 och 20 för att jämföra deras nuvarande tillstånd med deras baslinjetillstånd för symtom i hårbotten (klåda, torrhet och flagnande) och hårkvalitet (övergripande hälsa, fyllighet, jämnhet, pigment, hårväxt och hårstrån) förlust) med Likert-skalor. Försökspersoner kommer också att rangordna sitt hårutseende på dag 0, vecka 4, 8 och 20. Fotografering kommer att utföras vid varje studiebesök. Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera utredare och försöksperson-rapporterade biverkningar (AE) under studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90004
- Rebecca Fitzgerald MD Inc
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Norwood-skalapoäng på 2, 3 eller 3 Vertex (hanar) och Ludwig-klassificering av typ I-1, I-2 eller I-3 (honor).
Exklusions kriterier:
- Håravfallsbehandlingar som inte är studier (t.ex. dutasterid, finasterid, minoxidil, nutraceuticals, PRP-terapi, laser- eller LED-behandlingar för hårbotten, etc.)
- Salongbehandlingar som uträtning, permanent eller färgning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Keravive från Hydrafacial Treatment
Försökspersonerna kommer att få 3 Keravive-hydrafacial-behandlingar för hårbotten på kontoret var 4:e vecka i kombination med daglig applicering av Keravive Peptide Spray.
|
Hydradermabrasion i hårbotten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårförtunning och temporär hårlinjenedgång
Tidsram: Dag 0, vecka 4, 8 och 20
|
Utredares bedömningar av hårförtunning och temporal linjenedgång med Likert-skalor.
|
Dag 0, vecka 4, 8 och 20
|
|
Hälsa i hårbotten
Tidsram: Vecka 4, 8 och 20
|
Ämnesbedömd förbättring av kliande i hårbotten, torrhet och fjällning med Likert-fjäll.
|
Vecka 4, 8 och 20
|
|
Hårets utseende
Tidsram: Dag 0, vecka 4, 8 och 20
|
Utredare och ämnesbedömningar av hårets utseende med hjälp av Likert-skalor.
|
Dag 0, vecka 4, 8 och 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hår hälsa
Tidsram: Vecka 4, 8 och 20
|
Ämnesbedömd förbättring av hårets hälsa, fyllighet, jämnhet, pigment, hårväxt och håravfall med hjälp av Likert-fjäll.
|
Vecka 4, 8 och 20
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 20 veckor
|
Incidens och svårighetsgrad av utredare och försökspersoners rapporter om biverkningar.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HF-1801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .