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Keravive von Hydrafacial für gesunde Kopfhaut und verbesserte Haarqualität

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Beauty Health

Wirksamkeit und Sicherheit von Keravive von Hydrafacial für die Gesundheit der Kopfhaut und eine verbesserte Haarqualität bei Patienten mit androgener Alopezie, einem Haarpflegeprodukt zum Mitnehmen und einer Behandlung zur Stimulierung der Kopfhaut in der Klinik

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Keravive by Hydrafacial-Behandlungen und Keravive Peptide Spray für die Gesundheit der Kopfhaut und die Verbesserung der Haarqualität bei Patienten mit androgener Alopezie zu bewerten. Diese Studie soll eine einarmige Studie sein. Geeignete Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen und zugestimmt haben, werden am Tag 0 und in den Wochen 4 und 8 drei Keravive by Hydrafacial-Behandlungen in der Praxis in Kombination mit der täglichen Anwendung von Keravive Peptide Spray zu Hause unterzogen.

Die Probanden werden am Tag 0 und in den Wochen 4, 8 und 20 von Prüfern anhand der Norwood-Skala (Männer), der Ludwig-Klassifikation (Frauen) und einer Reihe von Likert-Skalen zur Einstufung der Verbesserung der Kopfhautgesundheit und Haarqualität beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll eine einarmige Studie sein. Geeignete Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen und zugestimmt haben, werden zu Studienbeginn und in den Wochen 4 und 8 drei Keravive by Hydrafacial-Behandlungen in der Praxis in Kombination mit der täglichen Anwendung von Keravive Peptide Spray zu Hause unterzogen.

Die Probanden werden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4, 8 und 20 von Prüfärzten anhand der Norwood-Skala (Männer), der Ludwig-Klassifikation (Frauen) und einer Reihe von Likert-Skalen zur Einstufung der Verbesserung der Kopfhautgesundheit und Haarqualität beurteilt.

Die Wirksamkeit wird anhand einer Reihe dynamischer und statischer Fragebögen bewertet. Die Ermittler werden am Tag 0 und in den Wochen 4, 8 und 20 statische Fragebögen ausfüllen und das Aussehen, die Ausdünnung und den Rückgang der Schläfenlinien der Probanden anhand von Likert-Skalen bewerten. Die Probanden füllen in den Wochen 4, 8 und 20 dynamische Fragebögen aus, um ihren aktuellen Zustand mit ihrem Ausgangszustand in Bezug auf Kopfhautsymptome (Juckreiz, Trockenheit und Schuppenbildung) und Haarqualität (allgemeine Gesundheit, Fülle, Gleichmäßigkeit, Pigmentierung, Haarwuchs und Haare) zu vergleichen Verlust) unter Verwendung von Likert-Skalen. Die Probanden bewerten auch das Aussehen ihrer Haare an Tag 0, Woche 4, 8 und 20. Bei jedem Studienbesuch wird fotografiert. Sicherheitsbewertungen umfassen von Prüfärzten und Probanden gemeldete unerwünschte Ereignisse (UE) während der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90004
        • Rebecca Fitzgerald MD Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Callender Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Norwood-Skala-Score von 2, 3 oder 3 Vertex (Männer) und Ludwig-Klassifizierung vom Typ I-1, I-2 oder I-3 (Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht studienbezogene Behandlungen gegen Haarausfall (z. B. Dutasterid, Finasterid, Minoxidil, Nutrazeutika, PRP-Therapie, Laser- oder LED-Kopfhautbehandlungen usw.)
  • Salonbehandlungen wie Glätten, Dauerwellen oder Färben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keravive durch Hydrafacial-Behandlung
Die Probanden erhalten alle 4 Wochen drei Keravive by Hydrafacial-Kopfhautbehandlungen in der Praxis in Kombination mit der täglichen Anwendung von Keravive Peptide Spray.
Gerät: Keravive von Hydrafacial Treatments
Hydradermabrasion der Kopfhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarausfall und vorübergehende Rezession des Haaransatzes
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, 8 und 20
Beurteilungen von Haarausfall und Schläfenlinienrezession durch Forscher anhand von Likert-Skalen.
Tag 0, Woche 4, 8 und 20
Gesundheit der Kopfhaut
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 20
Vom Probanden bewertete Verbesserung des Juckreizes, der Trockenheit und der Schuppenbildung der Kopfhaut anhand der Likert-Skalen.
Wochen 4, 8 und 20
Aussehen der Haare
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, 8 und 20
Beurteilung des Haaraussehens durch Forscher und Probanden anhand von Likert-Skalen.
Tag 0, Woche 4, 8 und 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haargesundheit
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 20
Vom Probanden bewertete Verbesserung der Haargesundheit, Fülle, Gleichmäßigkeit, Pigmentierung, Haarwachstum und Haarausfall anhand von Likert-Skalen.
Wochen 4, 8 und 20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 20 Wochen
Häufigkeit und Schwere der Berichte von Forschern und Probanden über unerwünschte Ereignisse.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beauty Health

Mitarbeiter

Callender Center for Clinical Research
ATS Clinical Research
Skin Surgery Medical Group
Rebecca Fitzgerald MD Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF-1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Veröffentlichung der Daten in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review und die Präsentation auf Konferenzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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