Keravive fra Hydrafacial for hodebunnshelse og forbedret hårkvalitet
Effekten og sikkerheten til Keravive av Hydrafacial for hodebunnshelse og forbedret hårkvalitet hos pasienter med androgen alopecia, et hårpleieprodukt for hjemmebruk og en klinikk-stimulerende hodebunnsbehandling
Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Keravive ved Hydrafacial-behandlinger og Keravive Peptide Spray for helse på hodebunnen og for å forbedre hårkvaliteten hos pasienter med androgen alopecia. Denne studien er ment å være en enarmsstudie. Egnede forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier og samtykker, vil gjennomgå 3 Keravive ved Hydrafacial behandlinger på kontoret på dag 0 og uke 4 og 8 i kombinasjon med daglig påføring på Keravive Peptide Spray hjemme.
Forsøkene vil bli vurdert på dag 0 og uke 4, 8 og 20 av etterforskere som bruker Norwood-skalaen (menn), Ludwig-klassifiseringen (kvinner) og en serie Likert-skalaer for å rangere forbedringer i hodehelse og hårkvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å være en enarmsstudie. Egnede forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier og samtykker, vil gjennomgå 3 Keravive by Hydrafacial-behandlinger på kontoret ved baseline og uke 4 og 8 i kombinasjon med daglig påføring på Keravive Peptide Spray hjemme.
Forsøkene vil bli vurdert ved baseline og uke 4, 8 og 20 av etterforskere som bruker Norwood-skalaen (menn), Ludwig-klassifiseringen (kvinner) og en serie Likert-skalaer for å rangere forbedringer i hodebunnshelse og hårkvalitet.
Effekten vil bli vurdert gjennom en serie dynamiske og statiske spørreskjemaer. Etterforskerne vil fylle ut statiske spørreskjemaer på dag 0 og uke 4, 8 og 20 med vurdering av forsøkspersonenes hårutseende, tynning og temporal linjeresesjon ved hjelp av Likert-skalaer. Forsøkspersonene vil fylle ut dynamiske spørreskjemaer i uke 4, 8 og 20 for å sammenligne deres nåværende tilstand med deres baseline-tilstand for hodebunnssymptomer (kløe, tørrhet og flassende) og hårkvalitet (generell helse, fylde, jevnhet, pigment, hårvekst og hår). tap) ved å bruke Likert-skalaer. Forsøkspersonene vil også rangere hårets utseende på dag 0, uke 4, 8 og 20. Fotografering vil bli utført ved hvert studiebesøk. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere etterforsker- og forsøksperson-rapporterte uønskede hendelser (AE) under studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90004
- Rebecca Fitzgerald MD Inc
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Norwood Scale-score på 2, 3 eller 3 Vertex (hanner) og Ludwig-klassifisering av type I-1, I-2 eller I-3 (kvinner).
Ekskluderingskriterier:
- Hårtapsbehandlinger uten studier (f.eks. dutasterid, finasterid, minoxidil, nutraceuticals, PRP-terapi, laser- eller LED-hodebunnsbehandlinger, etc.)
- Salongbehandlinger som retting, permanent eller farging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Keravive fra Hydrafacial Treatment
Forsøkspersonene vil motta 3 hodebunnsbehandlinger på kontoret hver 4. uke i kombinasjon med daglig påføring av Keravive Peptide Spray.
|
Hydradermabrasjon i hodebunnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtynning og temporær hårlinjeresesjon
Tidsramme: Dag 0, uke 4, 8 og 20
|
Etterforskers vurderinger av hårtynning og temporal linjeresesjon ved bruk av Likert-skalaer.
|
Dag 0, uke 4, 8 og 20
|
|
Helse i hodebunnen
Tidsramme: Uke 4, 8 og 20
|
Emne-vurdert forbedring i hodebunnskløe, tørrhet og flak ved bruk av Likert-skalaer.
|
Uke 4, 8 og 20
|
|
Hårets utseende
Tidsramme: Dag 0, uke 4, 8 og 20
|
Etterforsker og fagvurderinger av hårets utseende ved hjelp av Likert-skalaer.
|
Dag 0, uke 4, 8 og 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårhelse
Tidsramme: Uke 4, 8 og 20
|
Emnevurdert forbedring i hårets helse, fylde, jevnhet, pigment, hårvekst og tap ved bruk av Likert-skalaer.
|
Uke 4, 8 og 20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 20 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av etterforsker og forsøksperson rapporter om uønskede hendelser.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HF-1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .