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Impact de la désinfection cutanée postopératoire à la chlorhexidine sur la colonisation bactérienne

1 novembre 2023 mis à jour par: Ida Markstrom, Linkoeping University

Impact de la désinfection cutanée postopératoire à la chlorhexidine sur la colonisation bactérienne après une chirurgie d'arthroplastie de l'épaule : une étude randomisée contrôlée

Une étude contrôlée en double aveugle a été menée dans un hôpital de comté en Suède. Les patients ont été répartis au hasard et des échantillons de peau ont été prélevés à quatre reprises ; de base, préopératoire, après intervention et après 48 heures. La colonisation bactérienne a été évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

MÉTHODE Conception de l'étude

Il s'agissait d'une étude d'intervention en double aveugle, contrôlée et randomisée en blocs avec répartition aléatoire au groupe Chlorhexidine ou au groupe Chlorure de Sodium.

Échantillon et cadre Les participants ont été recrutés dans un hôpital de comté du sud-est de la Suède d'août 2019 à mars 2023. Un échantillon consécutif de patients adultes de plus de 18 ans devant subir une arthroplastie primaire élective de l'épaule a été sollicité pour participer.

Intervention Selon un calendrier prédéterminé, le site opératoire a été soit désinfecté avec 5 mg de chlorhexidine dans de l'éthanol à 70 %, soit nettoyé avec du chlorure de sodium stérile. Échantillons de peau Des écouvillons cutanés ont été prélevés à quatre reprises : 1. Ligne de base, 2. Après désinfection cutanée, 3. Post-intervention, et 4. Après 48 heures. Tous les échantillons de l'étude ont été collectés à l'aide du système eSwab avec des écouvillons floqués. Deux écouvillons ont été collectés à chaque fois. La technique Pencil Eraser Swab (PES) a été utilisée (26). Les écouvillons ont été doucement frottés dans un mouvement oscillant, se déplaçant vers le bas, puis reproduisant le même mouvement vers le haut, répété 15 fois. Pour les échantillons 1 et 2, un écouvillon de chaque côté du site d’incision prévu a été prélevé. Pour les échantillons 3 et 4, des écouvillons ont été prélevés de chaque côté de l'incision, positionnés à 1 cm des sutures ou des agrafes, avec un écouvillon prélevé de chaque côté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Småland
      • Jönköping, Småland, Suède, 60221
        • Ryhov Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Patients adultes de plus de 18 ans devant subir une arthroplastie primaire élective de l'épaule.

Critère d'exclusion : Les critères d'exclusion étaient une réaction allergique antérieure ou des effets indésirables perçus à la chlorhexidine, un traitement prolongé à la cortisone (> 5 mg), un traitement antibiotique dans les 14 jours précédant une intervention chirurgicale programmée, une maladie cutanée ou une infection cutanée en cours.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhexidine
Désinfection postopératoire
Désinfection post-opératoire
Expérimental: Chlorure de sodium
Désinfection postopératoire
Désinfection post-opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Colonisation bactérienne
Délai: A 48 heures après une opération à l'épaule
A 48 heures après une opération à l'épaule

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 780727

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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