- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06114459
Impact de la désinfection cutanée postopératoire à la chlorhexidine sur la colonisation bactérienne
Impact de la désinfection cutanée postopératoire à la chlorhexidine sur la colonisation bactérienne après une chirurgie d'arthroplastie de l'épaule : une étude randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODE Conception de l'étude
Il s'agissait d'une étude d'intervention en double aveugle, contrôlée et randomisée en blocs avec répartition aléatoire au groupe Chlorhexidine ou au groupe Chlorure de Sodium.
Échantillon et cadre Les participants ont été recrutés dans un hôpital de comté du sud-est de la Suède d'août 2019 à mars 2023. Un échantillon consécutif de patients adultes de plus de 18 ans devant subir une arthroplastie primaire élective de l'épaule a été sollicité pour participer.
Intervention Selon un calendrier prédéterminé, le site opératoire a été soit désinfecté avec 5 mg de chlorhexidine dans de l'éthanol à 70 %, soit nettoyé avec du chlorure de sodium stérile. Échantillons de peau Des écouvillons cutanés ont été prélevés à quatre reprises : 1. Ligne de base, 2. Après désinfection cutanée, 3. Post-intervention, et 4. Après 48 heures. Tous les échantillons de l'étude ont été collectés à l'aide du système eSwab avec des écouvillons floqués. Deux écouvillons ont été collectés à chaque fois. La technique Pencil Eraser Swab (PES) a été utilisée (26). Les écouvillons ont été doucement frottés dans un mouvement oscillant, se déplaçant vers le bas, puis reproduisant le même mouvement vers le haut, répété 15 fois. Pour les échantillons 1 et 2, un écouvillon de chaque côté du site d’incision prévu a été prélevé. Pour les échantillons 3 et 4, des écouvillons ont été prélevés de chaque côté de l'incision, positionnés à 1 cm des sutures ou des agrafes, avec un écouvillon prélevé de chaque côté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Småland
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Jönköping, Småland, Suède, 60221
- Ryhov Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Patients adultes de plus de 18 ans devant subir une arthroplastie primaire élective de l'épaule.
Critère d'exclusion : Les critères d'exclusion étaient une réaction allergique antérieure ou des effets indésirables perçus à la chlorhexidine, un traitement prolongé à la cortisone (> 5 mg), un traitement antibiotique dans les 14 jours précédant une intervention chirurgicale programmée, une maladie cutanée ou une infection cutanée en cours.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chlorhexidine
Désinfection postopératoire
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Désinfection post-opératoire
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Expérimental: Chlorure de sodium
Désinfection postopératoire
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Désinfection post-opératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Colonisation bactérienne
Délai: A 48 heures après une opération à l'épaule
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A 48 heures après une opération à l'épaule
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 780727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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