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Impacto de la desinfección cutánea posoperatoria con clorhexidina en la colonización bacteriana

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Ida Markstrom, Linkoeping University

Impacto de la desinfección de la piel posoperatoria con clorhexidina en la colonización bacteriana después de una cirugía de artroplastia de hombro: un estudio aleatorizado controlado

Se llevó a cabo un estudio controlado, doble ciego, en un hospital de condado de Suecia. Los pacientes fueron asignados al azar, se recolectaron muestras de piel en cuatro momentos; basal, preoperatorio, después de la intervención y después de 48 horas. Se evaluó la colonización bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MÉTODO Diseño del estudio

Este fue un estudio de intervención doble ciego, controlado, aleatorizado en bloques con asignación aleatoria al grupo de clorhexidina o al grupo de cloruro de sodio.

Muestra y entorno Los participantes fueron reclutados en un hospital de condado en el sureste de Suecia desde agosto de 2019 hasta marzo de 2023. Se abordó para su participación una muestra consecutiva de pacientes adultos mayores de 18 años programados para cirugía primaria electiva de artroplastia de hombro.

Intervención De acuerdo con un cronograma predeterminado, el sitio de la cirugía se desinfectó con 5 mg de clorhexidina en etanol al 70% o se limpió con cloruro de sodio estéril. Muestras de piel Se recolectaron hisopos de piel en cuatro ocasiones: 1. Línea base, 2. Después de la desinfección de la piel, 3. Postintervención, y 4. Después de 48 horas. Todas las muestras del estudio se recolectaron utilizando el sistema eSwab con hisopos flocados. Se recolectaron dos hisopos en cada ocasión. Se empleó la técnica del hisopo borrador de lápiz (PES) (26). Los hisopos se frotaron suavemente con un movimiento oscilante, moviéndose hacia abajo y luego replicando el mismo movimiento hacia arriba, repetido 15 veces. Para las muestras 1 y 2, se recogió un hisopo de cada lado del sitio de incisión previsto. Para las muestras 3 y 4, se tomaron hisopos de cada lado de la incisión, colocados a 1 cm de distancia de las suturas o grapas, y se tomó un hisopo de cada lado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Småland
      • Jönköping, Småland, Suecia, 60221
        • Ryhov Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes adultos mayores de 18 años, programados para cirugía primaria electiva de artroplastia de hombro.

Criterio de exclusión: Los criterios de exclusión fueron reacción alérgica previa o efectos adversos percibidos de la clorhexidina, tratamiento prolongado con cortisona (>5 mg), tratamiento con antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la cirugía programada, enfermedad de la piel o infección cutánea en curso.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhexidina
Desinfección postoperatoria
Desinfección postoperatoria
Experimental: Cloruro de sodio
Desinfección postoperatoria
Desinfección postoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colonización bacteriana
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía de hombro
A las 48 horas de la cirugía de hombro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 780727

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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