- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06114459
Impacto de la desinfección cutánea posoperatoria con clorhexidina en la colonización bacteriana
Impacto de la desinfección de la piel posoperatoria con clorhexidina en la colonización bacteriana después de una cirugía de artroplastia de hombro: un estudio aleatorizado controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODO Diseño del estudio
Este fue un estudio de intervención doble ciego, controlado, aleatorizado en bloques con asignación aleatoria al grupo de clorhexidina o al grupo de cloruro de sodio.
Muestra y entorno Los participantes fueron reclutados en un hospital de condado en el sureste de Suecia desde agosto de 2019 hasta marzo de 2023. Se abordó para su participación una muestra consecutiva de pacientes adultos mayores de 18 años programados para cirugía primaria electiva de artroplastia de hombro.
Intervención De acuerdo con un cronograma predeterminado, el sitio de la cirugía se desinfectó con 5 mg de clorhexidina en etanol al 70% o se limpió con cloruro de sodio estéril. Muestras de piel Se recolectaron hisopos de piel en cuatro ocasiones: 1. Línea base, 2. Después de la desinfección de la piel, 3. Postintervención, y 4. Después de 48 horas. Todas las muestras del estudio se recolectaron utilizando el sistema eSwab con hisopos flocados. Se recolectaron dos hisopos en cada ocasión. Se empleó la técnica del hisopo borrador de lápiz (PES) (26). Los hisopos se frotaron suavemente con un movimiento oscilante, moviéndose hacia abajo y luego replicando el mismo movimiento hacia arriba, repetido 15 veces. Para las muestras 1 y 2, se recogió un hisopo de cada lado del sitio de incisión previsto. Para las muestras 3 y 4, se tomaron hisopos de cada lado de la incisión, colocados a 1 cm de distancia de las suturas o grapas, y se tomó un hisopo de cada lado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Småland
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Jönköping, Småland, Suecia, 60221
- Ryhov Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes adultos mayores de 18 años, programados para cirugía primaria electiva de artroplastia de hombro.
Criterio de exclusión: Los criterios de exclusión fueron reacción alérgica previa o efectos adversos percibidos de la clorhexidina, tratamiento prolongado con cortisona (>5 mg), tratamiento con antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la cirugía programada, enfermedad de la piel o infección cutánea en curso.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clorhexidina
Desinfección postoperatoria
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Desinfección postoperatoria
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Experimental: Cloruro de sodio
Desinfección postoperatoria
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Desinfección postoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Colonización bacteriana
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía de hombro
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A las 48 horas de la cirugía de hombro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 780727
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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