Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da desinfecção pós-operatória da pele com clorexidina na colonização bacteriana

1 de novembro de 2023 atualizado por: Ida Markstrom, Linkoeping University

Impacto da desinfecção pós-operatória da pele com clorexidina na colonização bacteriana após cirurgia de artroplastia de ombro: um estudo randomizado controlado

Um estudo duplo-cego e controlado foi realizado em um hospital municipal na Suécia. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente, amostras de pele foram coletadas em quatro momentos; linha de base, pré-operatório, após intervenção e após 48 horas. A colonização bacteriana foi avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MÉTODO Desenho do estudo

Este foi um estudo de intervenção duplo-cego, controlado e randomizado em bloco com alocação aleatória para grupo Clorexidina ou grupo Cloreto de Sódio.

Amostra e cenário Os participantes foram recrutados em um hospital municipal no sudeste da Suécia, de agosto de 2019 a março de 2023. Amostragem consecutiva de pacientes adultos com mais de 18 anos de idade agendados para cirurgia eletiva primária de artroplastia de ombro foi abordada para participação.

Intervenção De acordo com um cronograma pré-determinado, o local da cirurgia foi desinfetado com 5 mg de clorexidina em etanol a 70% ou limpo com cloreto de sódio estéril. Amostras de pele Os esfregaços de pele foram coletados em quatro ocasiões: 1. Linha de base, 2. Após a desinfecção da pele, 3. Pós-intervenção e 4. Após 48 horas. Todas as amostras do estudo foram coletadas utilizando o sistema eSwab com esfregaços flocados. Dois esfregaços foram coletados em cada ocasião. Foi empregada a técnica Pencil Eraser Swab (PES) (26). Os cotonetes foram esfregados suavemente em um movimento oscilante, movendo-se para baixo e, em seguida, replicando o mesmo movimento para cima, repetido 15 vezes. Para as amostras 1 e 2, foi coletado um swab de cada lado do local pretendido da incisão. Para as amostras 3 e 4, foram retirados swabs de cada lado da incisão, posicionados a 1 cm de distância das suturas ou grampos, sendo coletado um swab de cada lado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Småland
      • Jönköping, Småland, Suécia, 60221
        • Ryhov Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão: Pacientes adultos maiores de 18 anos, agendados para cirurgia eletiva primária de artroplastia de ombro.

Critérios de exclusão: Os critérios de exclusão foram reação alérgica prévia ou efeitos adversos percebidos de clorexidina, tratamento prolongado com cortisona (> 5 mg), tratamento com antibióticos nos 14 dias anteriores à cirurgia programada, doença de pele ou infecção de pele em curso.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clorexidina
Desinfecção pós-operatória
Desinfecção pós-cirurgia
Experimental: Cloreto de Sódio
Desinfecção pós-operatória
Desinfecção pós-cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Colonização bacteriana
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia no ombro
Às 48 horas após a cirurgia no ombro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 780727

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever