- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06114459
Impacto da desinfecção pós-operatória da pele com clorexidina na colonização bacteriana
Impacto da desinfecção pós-operatória da pele com clorexidina na colonização bacteriana após cirurgia de artroplastia de ombro: um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODO Desenho do estudo
Este foi um estudo de intervenção duplo-cego, controlado e randomizado em bloco com alocação aleatória para grupo Clorexidina ou grupo Cloreto de Sódio.
Amostra e cenário Os participantes foram recrutados em um hospital municipal no sudeste da Suécia, de agosto de 2019 a março de 2023. Amostragem consecutiva de pacientes adultos com mais de 18 anos de idade agendados para cirurgia eletiva primária de artroplastia de ombro foi abordada para participação.
Intervenção De acordo com um cronograma pré-determinado, o local da cirurgia foi desinfetado com 5 mg de clorexidina em etanol a 70% ou limpo com cloreto de sódio estéril. Amostras de pele Os esfregaços de pele foram coletados em quatro ocasiões: 1. Linha de base, 2. Após a desinfecção da pele, 3. Pós-intervenção e 4. Após 48 horas. Todas as amostras do estudo foram coletadas utilizando o sistema eSwab com esfregaços flocados. Dois esfregaços foram coletados em cada ocasião. Foi empregada a técnica Pencil Eraser Swab (PES) (26). Os cotonetes foram esfregados suavemente em um movimento oscilante, movendo-se para baixo e, em seguida, replicando o mesmo movimento para cima, repetido 15 vezes. Para as amostras 1 e 2, foi coletado um swab de cada lado do local pretendido da incisão. Para as amostras 3 e 4, foram retirados swabs de cada lado da incisão, posicionados a 1 cm de distância das suturas ou grampos, sendo coletado um swab de cada lado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Småland
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Jönköping, Småland, Suécia, 60221
- Ryhov Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Pacientes adultos maiores de 18 anos, agendados para cirurgia eletiva primária de artroplastia de ombro.
Critérios de exclusão: Os critérios de exclusão foram reação alérgica prévia ou efeitos adversos percebidos de clorexidina, tratamento prolongado com cortisona (> 5 mg), tratamento com antibióticos nos 14 dias anteriores à cirurgia programada, doença de pele ou infecção de pele em curso.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clorexidina
Desinfecção pós-operatória
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Desinfecção pós-cirurgia
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Experimental: Cloreto de Sódio
Desinfecção pós-operatória
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Desinfecção pós-cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colonização bacteriana
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia no ombro
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Às 48 horas após a cirurgia no ombro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 780727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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