- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06114459
Impact van postoperatieve huiddesinfectie met chloorhexidine op bacteriële kolonisatie
Impact van postoperatieve huiddesinfectie met chloorhexidine op bacteriële kolonisatie na schouderartroplastiekchirurgie: een gecontroleerde gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODE Studieontwerp
Dit was een dubbelblinde, gecontroleerde, blokgerandomiseerde interventiestudie met willekeurige toewijzing aan de chloorhexidinegroep of de natriumchloridegroep.
Steekproef en setting Deelnemers werden van augustus 2019 tot maart 2023 gerekruteerd in een provincieziekenhuis in het zuidoosten van Zweden. Er werd benaderd voor deelname aan een opeenvolgende steekproef van volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een primaire electieve schouderartroplastiekoperatie zouden ondergaan.
Interventie Volgens een vooraf bepaald schema werd de operatieplaats gedesinfecteerd met 5 mg chloorhexidine in 70% ethanol of gereinigd met steriel natriumchloride. Huidmonsters Er werden vier keer huiduitstrijkjes afgenomen: 1. Basislijn, 2. Na desinfectie van de huid, 3. Post-interventie, en 4. Na 48 uur. Alle monsters in het onderzoek zijn verzameld met behulp van het eSwab-systeem met gevlokte wattenstaafjes. Bij elke gelegenheid werden twee wattenstaafjes verzameld. Er werd gebruik gemaakt van de Pencil Eraser Swab (PES)-techniek (26). De wattenstaafjes werden voorzichtig in een oscillerende beweging gewreven, naar beneden bewegend, en vervolgens dezelfde beweging naar boven replicerend, 15 keer herhaald. Voor monster 1 en 2 werd aan elke kant van de beoogde incisieplaats één wattenstaafje verzameld. Voor monsters 3 en 4 werden van elke zijde van de incisie wattenstaafjes genomen, op 1 cm afstand van de hechtingen of nietjes, waarbij aan elke kant één wattenstaafje werd afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Småland
-
Jönköping, Småland, Zweden, 60221
- Ryhov Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar, die een primaire electieve schouderartroplastiekoperatie zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria waren een eerdere allergische reactie of waargenomen bijwerkingen van chloorhexidine, langdurige behandeling met cortison (>5 mg), behandeling met antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande operatie, huidziekte of aanhoudende huidinfectie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chloorhexidine
Postoperatieve desinfectie
|
Desinfectie na de operatie
|
Experimenteel: Natriumchloride
Postoperatieve desinfectie
|
Desinfectie na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bacteriële kolonisatie
Tijdsspanne: 48 uur na de schouderoperatie
|
48 uur na de schouderoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 780727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Natriumchloride
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend