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Impatto della disinfezione cutanea postoperatoria con clorexidina sulla colonizzazione batterica

1 novembre 2023 aggiornato da: Ida Markstrom, Linkoeping University

Impatto della disinfezione cutanea postoperatoria con clorexidina sulla colonizzazione batterica dopo intervento di artroplastica della spalla: uno studio randomizzato controllato

Uno studio controllato in doppio cieco è stato condotto presso un ospedale di contea in Svezia. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale, i campioni di pelle sono stati raccolti quattro volte; basale, preoperatorio, dopo l'intervento e dopo 48 ore. È stata valutata la colonizzazione batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODO Progettazione dello studio

Si trattava di uno studio di intervento in doppio cieco, controllato, randomizzato a blocchi con assegnazione casuale al gruppo clorexidina o al gruppo cloruro di sodio.

Campione e impostazione I partecipanti sono stati reclutati presso un ospedale della contea nel sud-est della Svezia da agosto 2019 a marzo 2023. Per la partecipazione è stato richiesto il campionamento consecutivo di pazienti adulti di età superiore a 18 anni destinati a un intervento chirurgico primario di artroplastica elettiva della spalla.

Intervento Secondo un programma predeterminato, il sito chirurgico è stato disinfettato con 5 mg di clorexidina in etanolo al 70% o pulito con cloruro di sodio sterile. Campioni cutanei I tamponi cutanei sono stati raccolti in quattro occasioni: 1. Baseline, 2. Dopo la disinfezione della pelle, 3. Post-intervento e 4. Dopo 48 ore. Tutti i campioni nello studio sono stati raccolti utilizzando il sistema eSwab con tamponi floccati. Sono stati raccolti due tamponi in ciascuna occasione. È stata utilizzata la tecnica Pencil Eraser Swab (PES) (26). I tamponi sono stati strofinati delicatamente con un movimento oscillatorio, spostandosi verso il basso e quindi replicando lo stesso movimento verso l'alto, ripetuto 15 volte. Per i campioni 1 e 2 è stato raccolto un tampone su ciascun lato del sito di incisione previsto. Per i campioni 3 e 4, sono stati prelevati tamponi da ciascun lato dell'incisione, posizionati a 1 cm di distanza dalle suture o dalle graffette, con un tampone raccolto su ciascun lato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Svezia, 60221
        • Ryhov Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti adulti di età superiore a 18 anni, in attesa di intervento chirurgico primario di artroplastica elettiva della spalla.

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione erano precedenti reazioni allergiche o effetti avversi percepiti della clorexidina, trattamento prolungato con cortisone (>5 mg), trattamento antibiotico entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato, malattie della pelle o infezioni cutanee in corso.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clorexidina
Disinfezione postoperatoria
Droga: Cloruro di sodio
Disinfezione post intervento chirurgico
Sperimentale: Cloruro di sodio
Disinfezione postoperatoria
Droga: Cloruro di sodio
Disinfezione post intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colonizzazione batterica
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento chirurgico alla spalla
A 48 ore dall'intervento chirurgico alla spalla

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 780727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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