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Einfluss der postoperativen Hautdesinfektion mit Chlorhexidin auf die Bakterienbesiedlung

1. November 2023 aktualisiert von: Ida Markstrom, Linkoeping University

Einfluss der postoperativen Hautdesinfektion mit Chlorhexidin auf die bakterielle Besiedlung nach einer Schulterendoprothetik: Eine kontrollierte randomisierte Studie

Eine doppelblinde, kontrollierte Studie wurde in einem Kreiskrankenhaus in Schweden durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt, Hautproben wurden zu vier Zeitpunkten entnommen; Ausgangswert, präoperativ, nach dem Eingriff und nach 48 Stunden. Die bakterielle Besiedlung wurde beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

METHODE Studiendesign

Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde, kontrollierte, blockrandomisierte Interventionsstudie mit zufälliger Zuordnung zur Chlorhexidin-Gruppe oder zur Natriumchlorid-Gruppe.

Stichprobe und Einstellung Die Teilnehmer wurden von August 2019 bis März 2023 in einem Kreiskrankenhaus im Südosten Schwedens rekrutiert. Zur Teilnahme wurde eine aufeinanderfolgende Stichprobe von erwachsenen Patienten über 18 Jahren angefragt, die für eine primäre elektive Schulterendoprothetik vorgesehen waren.

Intervention Gemäß einem vorher festgelegten Zeitplan wurde die Operationsstelle entweder mit 5 mg Chlorhexidin in 70 %igem Ethanol desinfiziert oder mit sterilem Natriumchlorid gereinigt. Hautproben Hautabstriche wurden bei vier Gelegenheiten entnommen: 1. Zu Beginn, 2. Nach der Hautdesinfektion, 3. Nach der Intervention und 4. Nach 48 Stunden. Alle Proben in der Studie wurden mithilfe des eSwab-Systems mit geflockten Abstrichtupfern entnommen. Es wurden jeweils zwei Abstrichtupfer entnommen. Dabei kam die Pencil Eraser Swab (PES)-Technik zum Einsatz (26). Die Tupfer wurden sanft in einer oszillierenden Bewegung nach unten gerieben und dann die gleiche Bewegung nach oben wiederholt, was 15 Mal wiederholt wurde. Für Probe 1 und 2 wurde ein Abstrich auf jeder Seite der vorgesehenen Inzisionsstelle entnommen. Für die Proben 3 und 4 wurden Abstriche von beiden Seiten des Einschnitts entnommen, 1 cm von den Nähten oder Klammern entfernt, wobei auf jeder Seite ein Abstrich entnommen wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Schweden, 60221
        • Ryhov Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten über 18 Jahre, bei denen eine primäre elektive Schulterendoprothetik geplant ist.

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien waren frühere allergische Reaktionen oder wahrgenommene Nebenwirkungen von Chlorhexidin, längere Behandlung mit Kortison (>5 mg), Antibiotikabehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Operation, Hauterkrankungen oder anhaltende Hautinfektionen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin
Postoperative Desinfektion
Arzneimittel: Natriumchlorid
Desinfektion nach der Operation
Experimental: Natriumchlorid
Postoperative Desinfektion
Arzneimittel: Natriumchlorid
Desinfektion nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakterienbesiedlung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Schulteroperation
48 Stunden nach der Schulteroperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 780727

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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