- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06115759
ECR sur les effets du régime T-REX Twente sur la qualité de vie et la mobilisation des patients en chirurgie cardiaque après une sternotomie (T-REX Twente)
Un essai clinique randomisé pour étudier le « régime T-REX Twente » (experts en rééducation en chirurgie thoracique Twente) sur la qualité de vie et les activités de mobilisation des patients en chirurgie cardiaque après une sternotomie médiane, par rapport aux soins habituels
Le but de cette étude est de savoir si les précautions T-REX Twente ont un impact positif sur la qualité de vie (MAcNew QLMI), le niveau d'activité physique et la réduction de la peur du mouvement chez les patients cardiaques après une sternotomie médiane totale par rapport au ( actuelles) précautions standards ? Ces précautions n’ont-elles pas non plus d’effets indésirables sur la douleur, la cicatrisation des plaies et/ou les complications postopératoires ?
Les participants seront instruits par le physiothérapeute des deux groupes immédiatement après l'opération et seront constamment répétés par les disciplines impliquées pendant le séjour à l'hôpital.
Le groupe témoin n'est pas autorisé à soulever, pousser ou tirer pendant les 6 premières semaines. Il existe peu ou pas de preuves des précautions strictes actuellement mises en œuvre dans le département.
Le groupe d'intervention reçoit les nouvelles précautions T-REX Twente, permettant des activités plus indépendantes grâce à l'utilisation du modèle de tube (en gardant les coudes près des côtés).
Tous les patients reçoivent trois questionnaires (MacNew QLMI, Numeric Pain Rating Scale et Tampa Scale for Kinesiophobia) en préopératoire, le 4ème jour postopératoire, le premier jour de rééducation cardiaque et à la fin de la rééducation cardiaque, en prenant environ 10 minutes à chaque fois. . De plus, lors de l'admission clinique immédiatement après l'opération, deux accéléromètres AX3 sont placés sur le patient, un latéroproximal sur le haut du bras droit et un antérodistal sur le haut de la jambe droite.
Les chercheurs compareront les patients cardiaques après une sternotomie médiane totale avec les précautions T-REX Twente (groupe d'intervention) aux précautions standard (actuelles) (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Chaque année, plus de 1 000 chirurgies à cœur ouvert (OHO) sont réalisées au Thorax Centrum Twente (TCT), dont 860 impliquant une sternotomie médiane totale. Certains patients se présentent à l'unité de soins cardiaques avec des plaintes inexpliquées après leur sortie, probablement causées par l'anxiété et l'insécurité.
Il n'y a pas de consensus concernant les précautions sternales postopératoires après une sternotomie médiane totale. Des études menées aux États-Unis et au Canada ont indiqué que ces précautions pourraient être trop strictes et que des précautions alternatives, moins restrictives, grâce à l'utilisation de l'approche « Keep your Move in the Tube » (KYMITT), se sont révélées sûres et sans conséquences néfastes.
Bien qu'aucune différence statistiquement significative n'ait été observée dans tous les critères de jugement, les patients suivant la nouvelle approche (KYMITT) ont signalé moins de problèmes de mobilité fonctionnelle.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle, collectant des données sur des patients subissant une sternotomie médiane totale de novembre 2023 à novembre 2025 au TCT et participant simultanément à une réadaptation cardiaque ambulatoire sous la direction du TCT.
Le but de cette étude est de savoir si les précautions T-REX Twente ont un impact positif sur la qualité de vie (MAcNew QLMI), le niveau d'activité physique et la réduction de la peur du mouvement chez les patients cardiaques après une sternotomie médiane totale par rapport au ( actuelles) précautions standards ? Ces précautions n’ont-elles pas non plus d’effets indésirables sur la douleur, la cicatrisation des plaies et/ou les complications postopératoires ?
Les patients adultes sont inclus en préopératoire s'ils subissent une sternotomie médiane totale au TCT et si leur cardiologue traitant travaille également pour le TCT.
Les critères d'exclusion comprennent > 72 heures d'admission à l'unité de soins intensifs (USI), le délire (diagnostiqué avec le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) version V, la démence (ou d'autres troubles cognitifs importants), les barrières linguistiques ou un cardiologue de un emplacement autre que TCT.
Les participants seront instruits par le physiothérapeute des deux groupes immédiatement après l'opération et seront constamment répétés par les disciplines impliquées pendant le séjour à l'hôpital.
Le groupe témoin n'est pas autorisé à soulever, pousser ou tirer pendant les 6 premières semaines. Il existe peu ou pas de preuves des précautions strictes actuellement mises en œuvre dans le département.
Le groupe d'intervention reçoit les nouvelles précautions T-REX Twente, permettant des activités plus indépendantes grâce à l'utilisation du modèle de tube (en gardant les coudes près des côtés).
Tous les patients reçoivent trois questionnaires (MacNew QLMI, Numeric Pain Rating Scale et Tampa Scale for Kinesiophobia) en préopératoire, le 4ème jour postopératoire, le premier jour de rééducation cardiaque et à la fin de la rééducation cardiaque, en prenant environ 10 minutes à chaque fois. . De plus, lors de l'admission clinique immédiatement après l'opération, deux accéléromètres AX3 sont placés sur le patient, un latéroproximal sur le haut du bras droit et un antérodistal sur le haut de la jambe droite.
Les chercheurs compareront les patients cardiaques après une sternotomie médiane totale avec les précautions T-REX Twente (groupe d'intervention) aux précautions standard (actuelles) (groupe témoin).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Wielens, BSc
- Numéro de téléphone: 0031615060570
- E-mail: n.wielens@mst.nl
Lieux d'étude
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7500KA
- Recrutement
- Thoraxcentrum Twente
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Contact:
- Frank R Halfwerk, MD, PhD
- E-mail: f.halfwerk@mst.nl
-
Contact:
- Nicole Wielens, BSc
- Numéro de téléphone: 0031615060570
- E-mail: n.wielens@mst.nl
-
Contact:
- Kim Roerdink, MSc
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes inclus en préopératoire s'ils subissent une sternotomie médiane totale au Thorax Centrum Twente (TCT)
- Patients avec leur cardiologue traitant travaillant également pour TCT.
Critère d'exclusion:
- >72 heures d'admission à l'unité de soins intensifs (USI)
- Délire postopératoire (diagnostiqué avec le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) version V
- Patients atteints de démence (ou d'autres troubles cognitifs importants)
- Les barrières linguistiques du néerlandais
- Patients avec un cardiologue d'un endroit autre que TCT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: T-REX Twente
Le groupe d'intervention reçoit les nouvelles précautions T-REX Twente, permettant des activités plus indépendantes grâce à l'utilisation du modèle de tube (en gardant les coudes près des côtés).
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Le groupe d'intervention reçoit les nouvelles précautions T-REX Twente, permettant des activités plus indépendantes grâce à l'utilisation du modèle de tube (en gardant les coudes près des côtés).
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels
Le groupe témoin n'est pas autorisé à soulever, pousser ou tirer pendant les 6 premières semaines.
Il existe peu ou pas de preuves des précautions strictes actuellement mises en œuvre dans le département.
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Le groupe témoin n'est pas autorisé à soulever, pousser ou tirer pendant les 6 premières semaines.
Il existe peu ou pas de preuves des précautions strictes actuellement mises en œuvre dans le département.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie après un infarctus du myocarde (MacNew QLMI)
Délai: Préopératoire jusqu'au début de la rééducation cardiaque (4 à 6 semaines après l'opération)
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Le premier critère d'évaluation principal est la différence moyenne de réponse standardisée de la qualité de vie après questionnaire sur l'infarctus du myocarde (MacNew QLMI) préopératoire jusqu'au début de la réadaptation cardiaque (4 à 6 semaines après l'opération). MacNew QLMI obtient un score sur une échelle de 7 points (1-7), où 1 = toujours et 7 = jamais. MacNew QLMI est une échelle ordinale, avec un score total de 189 points comme qualité de vie maximale. |
Préopératoire jusqu'au début de la rééducation cardiaque (4 à 6 semaines après l'opération)
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Ne pas rester au lit
Délai: Jour postopératoire 0 au jour postopératoire 4
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Le deuxième critère d'évaluation principal est la durée d'inactivité pendant 4 jours maximum en unité de soins intensifs et en service général, mesurée à l'aide de deux accéléromètres AX3.
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Jour postopératoire 0 au jour postopératoire 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (douleur) (NPRS)
Délai: Préopératoire à la fin de la rééducation cardiaque (12 semaines postopératoires)
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Différence de douleur ressentie (autodéclarée) telle que mesurée avec NPRS Il s'agit d'une échelle ordinale de 11 points (0-10) avec 0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur la plus douloureuse imaginable.
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Préopératoire à la fin de la rééducation cardiaque (12 semaines postopératoires)
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Questionnaire sur la qualité de vie après un infarctus du myocarde (MacNew QLMI)
Délai: Préopératoire à la fin de la rééducation cardiaque (12 semaines postopératoires)
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Différence de qualité de vie mesurée avec MacNew QLMI.
MacNew QLMI obtient un score sur une échelle de 7 points (1-7), où 1 = toujours et 7 = jamais.
MacNew QLMI est une échelle ordinale, avec un score total de 189 points comme qualité de vie maximale.
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Préopératoire à la fin de la rééducation cardiaque (12 semaines postopératoires)
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: Préopératoire à la fin de la rééducation cardiaque (12 semaines postopératoires)
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Différence de kinésiophobie mesurée avec TSK.
Le questionnaire comprend 17 éléments pour lesquels un score plus élevé représente un degré plus élevé de peur du mouvement.
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Préopératoire à la fin de la rééducation cardiaque (12 semaines postopératoires)
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Activités de mobilisation individuelles mesurées avec l'accéléromètre AX3
Délai: Postopératoire (directement après la chirurgie, jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital (attendu vers le jour postopératoire 5 jusqu'à un maximum de 7 jours)
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Lors de l'admission clinique immédiatement après l'opération, deux accéléromètres AX3 sont placés sur le patient, un latéroproximal sur le haut du bras droit et un antérodistal sur le haut de la jambe droite. Les activités de mobilisation comprennent : s'allonger au lit, s'asseoir sur une chaise, se tenir debout, marcher, faire du vélo sur un vélo ergomètre, monter les escaliers. |
Postopératoire (directement après la chirurgie, jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital (attendu vers le jour postopératoire 5 jusqu'à un maximum de 7 jours)
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Critère composite de refixation sternale, plaies sternales superficielles et profondes pendant 30 jours après l'intervention chirurgicale
Délai: 30 jours postopératoires
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Définitions selon l'enregistrement cardiaque des Pays-Bas
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30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank R. Halfwerk, MD, PhD, Medisch Spectrum Twente, Enschede, the Netherlands
Publications et liens utiles
Publications générales
- Park L, Coltman C, Agren H, Colwell S, King-Shier KM. "In the tube" following sternotomy: A quasi-experimental study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 1;20(2):160-166. doi: 10.1177/1474515120951981.
- Holloway C, Pathare N, Huta J, Grady D, Landry A, Christie C, Pierce P, Bopp C. The Impact of a Less Restrictive Poststernotomy Activity Protocol Compared With Standard Sternal Precautions in Patients Following Cardiac Surgery. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1074-1083. doi: 10.1093/ptj/pzaa067.
- Benning MM, Kuo JM, Raushel FM, Holden HM. Three-dimensional structure of phosphotriesterase: an enzyme capable of detoxifying organophosphate nerve agents. Biochemistry. 1994 Dec 20;33(50):15001-7. doi: 10.1021/bi00254a008.
- Floch HA. [Leprosy in Guadeloupe]. Bull Soc Pathol Exot Filiales. 1972 Jan-Feb;65(1):35-46. No abstract available. French.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T-REX Twente
- CCMO-ABR 78107 (Autre identifiant: CCMO)
- 56700 (Autre identifiant: CCMO Research with human participants - Overview of medical research in the Netherlands (https://onderzoekmetmensen.nl))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
On ne sait pas encore s’il sera prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants (IPD).
Un protocole d'étude et un plan d'analyse statistique pourraient être publiés.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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