Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по влиянию режима T-REX Twente на качество жизни и мобилизацию кардиохирургических пациентов после стернотомии (T-REX Twente)

5 февраля 2025 г. обновлено: Frank Halfwerk, Medisch Spectrum Twente

Рандомизированное клиническое исследование по изучению режима T-REX Twente (эксперты по реабилитации торакальной хирургии Twente) на качество жизни и мобилизационную деятельность кардиохирургических пациентов после срединной стернотомии по сравнению с обычным уходом

Целью этого исследования является то, оказывают ли меры предосторожности T-REX Twente положительное влияние на качество жизни (MAcNew QLMI), уровень физической активности и снижение страха движения у пациентов с заболеваниями сердца после тотальной срединной стернотомии по сравнению с ( текущие) стандартные меры предосторожности? Не оказывают ли эти меры предосторожности отрицательного воздействия на боль, заживление ран и/или послеоперационные осложнения?

Участники будут проинструктированы физиотерапевтом обеих групп сразу после операции и постоянно повторяются по соответствующим дисциплинам во время пребывания в больнице.

Контрольной группе не разрешается поднимать, толкать или тянуть в течение первых 6 недель. Практически нет доказательств того, что в настоящее время в отделении применяются строгие меры предосторожности.

Группа вмешательства получает новые меры предосторожности T-REX Twente, позволяющие выполнять более независимые действия за счет использования модели трубки (локти расположены близко к бокам).

Все пациенты получают три опросника (MacNew QLMI, числовую шкалу оценки боли и шкалу Тампы для кинезиофобии) до операции, на 4-й день после операции, в первый день кардиореабилитации и в конце кардиореабилитации, каждый раз занимая примерно 10 минут. . Кроме того, во время госпитализации сразу после операции на пациента помещают два акселерометра AX3: один латеропроксимальный на правом плече и один переднедистальный на правой голени.

Исследователи будут сравнивать пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями после тотальной срединной стернотомии с мерами предосторожности T-REX Twente (группа вмешательства) с (текущими) стандартными мерами предосторожности (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в Thorax Centrum Twente (TCT) проводится более 1000 операций на открытом сердце (OHO), из них 860 включают тотальную срединную стернотомию. Некоторые пациенты после выписки поступают в кардиологическое отделение с необъяснимыми жалобами, возможно, вызванными тревогой и чувством незащищенности.

Не существует единого мнения относительно послеоперационных мер стернальной предосторожности после тотальной срединной стернотомии. Исследования, проведенные в США и Канаде, показали, что эти меры предосторожности могут быть слишком строгими, а альтернативные, менее строгие меры предосторожности, основанные на использовании подхода «Двигайся в трубе» (KYMITT), оказались безопасными и без неблагоприятных последствий.

Хотя статистически значимых различий по всем результатам не наблюдалось, пациенты, применявшие новый подход (KYMITT), сообщили о меньшем количестве проблем с функциональной подвижностью.

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором собираются данные пациентов, перенесших тотальную срединную стернотомию с ноября 2023 по ноябрь 2025 года в TCT и одновременно участвующих в амбулаторной кардиореабилитации под руководством TCT.

Целью данного исследования является определение того, оказывают ли меры предосторожности T-REX Twente положительное влияние на качество жизни (MAcNew QLMI), уровень физической активности и снижение страха движения у пациентов с заболеваниями сердца после тотальной срединной стернотомии по сравнению с ( текущие) стандартные меры предосторожности? Не оказывают ли эти меры предосторожности отрицательного воздействия на боль, заживление ран и/или послеоперационные осложнения?

Взрослые пациенты включаются в предоперационный период, если им проводится тотальная срединная стернотомия в ТКТ и если их лечащий кардиолог также работает в ТКТ.

Критерии исключения включают госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОИТ) >72 часов, делирий (диагностированный согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM), версия V), деменцию (или другие значительные когнитивные расстройства), языковой барьер или посещение кардиолога из место, отличное от TCT.

Участники будут проинструктированы физиотерапевтом обеих групп сразу после операции и постоянно повторяются по соответствующим дисциплинам во время пребывания в больнице.

Контрольной группе не разрешается поднимать, толкать или тянуть в течение первых 6 недель. Практически нет доказательств того, что в настоящее время в отделении применяются строгие меры предосторожности.

Группа вмешательства получает новые меры предосторожности T-REX Twente, позволяющие выполнять более независимые действия за счет использования модели трубки (локти расположены близко к бокам).

Все пациенты получают три опросника (MacNew QLMI, числовую шкалу оценки боли и шкалу Тампы для кинезиофобии) до операции, на 4-й день после операции, в первый день кардиореабилитации и в конце кардиореабилитации, каждый раз занимая примерно 10 минут. . Кроме того, во время госпитализации сразу после операции на пациента помещают два акселерометра AX3: один латеропроксимальный на правом плече и один переднедистальный на правой голени.

Исследователи будут сравнивать пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями после тотальной срединной стернотомии с мерами предосторожности T-REX Twente (группа вмешательства) с (текущими) стандартными мерами предосторожности (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Wielens, BSc
  • Номер телефона: 0031615060570
  • Электронная почта: n.wielens@mst.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7500KA
        • Рекрутинг
        • Thoraxcentrum Twente
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nicole Wielens, BSc
          • Номер телефона: 0031615060570
          • Электронная почта: n.wielens@mst.nl
        • Контакт:
          • Kim Roerdink, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, включенные в исследование до операции, если им предстоит тотальная срединная стернотомия в Thorax Centrum Twente (TCT).
  • Пациенты вместе со своим лечащим кардиологом также работают на ТКТ.

Критерий исключения:

  • >72 часов госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
  • Послеоперационный делирий (диагностируется согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM), версия V)
  • Пациенты с деменцией (или другими значительными когнитивными расстройствами)
  • Голландский языковой барьер
  • Пациенты на приеме у кардиолога из места, отличного от TCT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т-РЕКС Твенте
Группа вмешательства получает новые меры предосторожности T-REX Twente, позволяющие выполнять более независимые действия за счет использования модели трубки (локти расположены близко к бокам).
Поведенческий: Меры предосторожности T-REX Twente
Группа вмешательства получает новые меры предосторожности T-REX Twente, позволяющие выполнять более независимые действия за счет использования модели трубки (локти расположены близко к бокам).
Другие имена:
  • Меры предосторожности T-REX Twente основаны на принципе Keep Your Move in the Tube (KYMITT), которые адаптированы и улучшены с учетом наших местных условий.
Активный компаратор: Обычный уход
Контрольной группе не разрешается поднимать, толкать или тянуть в течение первых 6 недель. Практически нет доказательств того, что в настоящее время в отделении применяются строгие меры предосторожности.
Поведенческий: Обычные (ограничительные) меры стернальной предосторожности
Контрольной группе не разрешается поднимать, толкать или тянуть в течение первых 6 недель. Практически нет доказательств того, что в настоящее время в отделении применяются строгие меры предосторожности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни после инфаркта миокарда (MacNew QLMI)
Временное ограничение: До операции до начала кардиореабилитации (4-6 недель после операции)

Первой первичной конечной точкой является стандартизированная средняя разница в ответе качества жизни после опросника по поводу инфаркта миокарда (MacNew QLMI) до операции до начала сердечной реабилитации (4-6 недель после операции).

MacNew QLMI оценивается по 7-балльной шкале (1-7), где 1 = всегда и 7 = никогда. MacNew QLMI представляет собой порядковую шкалу с общей суммой баллов 189 как максимальное качество жизни.
До операции до начала кардиореабилитации (4-6 недель после операции)
Не лежать в постели
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 - послеоперационный день 4
Второй первичной конечной точкой является продолжительность пребывания в постели до 4 дней в отделении интенсивной терапии и палате общего профиля, измеренная с помощью двух акселерометров AX3.
Послеоперационный день 0 - послеоперационный день 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: До операции до завершения кардиореабилитации (12 недель после операции)
Разница в испытываемой боли (по самооценке) по данным NPRS. Это 11-балльная порядковая шкала (0–10), где 0 = отсутствие боли вообще, 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить.
До операции до завершения кардиореабилитации (12 недель после операции)
Опросник качества жизни после инфаркта миокарда (MacNew QLMI)
Временное ограничение: До операции до завершения кардиореабилитации (12 недель после операции)
Разница в качестве жизни, измеренная с помощью MacNew QLMI. MacNew QLMI оценивается по 7-балльной шкале (1-7), где 1 = всегда и 7 = никогда. MacNew QLMI представляет собой порядковую шкалу с общей суммой баллов 189 как максимальное качество жизни.
До операции до завершения кардиореабилитации (12 недель после операции)
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: До операции до завершения кардиореабилитации (12 недель после операции)
Разница в кинезиофобии, измеренной с помощью TSK. Анкета состоит из 17 пунктов, где более высокий балл соответствует более высокой степени страха перед движением.
До операции до завершения кардиореабилитации (12 недель после операции)
Индивидуальная мобилизационная активность, измеренная с помощью акселерометра AX3.
Временное ограничение: Послеоперационный период (непосредственно после операции, день 0) до выписки из больницы (предположительно, примерно с 5-го по 7-й день после операции)

При поступлении в клинику сразу после операции пациенту устанавливали два акселерометра AX3: один латеропроксимальный на правом плече и один переднедистальный на правой голени.

К мобилизационным мероприятиям относятся: лежание в постели, сидение на стуле, стояние, ходьба, езда на велоэргометре, ходьба по лестнице.
Послеоперационный период (непосредственно после операции, день 0) до выписки из больницы (предположительно, примерно с 5-го по 7-й день после операции)
Комбинированная конечная точка рефиксации грудины, поверхностные и глубокие раны грудины на 30 сутки после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Определения согласно регистрации сердца Нидерландов.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medisch Spectrum Twente

Соавторы

Foothills Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: Frank R. Halfwerk, MD, PhD, Medisch Spectrum Twente, Enschede, the Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-REX Twente
  • CCMO-ABR 78107 (Другой идентификатор: CCMO)
  • 56700 (Другой идентификатор: CCMO Research with human participants - Overview of medical research in the Netherlands (https://onderzoekmetmensen.nl))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план предоставлять данные об отдельных участниках (IPD).

Протокол исследования и план статистического анализа могут быть опубликованы.

Сроки обмена IPD

Ожидается, что протокол будет представлен для публикации в 2024 году.

Критерии совместного доступа к IPD

Principal Investigator обычно поддерживает публикацию и обмен данными в открытом доступе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться