RCT på T-REX Twente-regime Effekter på livskvalitet og mobilisering for hjertekirurgiske pasienter etter sternotomi (T-REX Twente)
En randomisert klinisk studie for å studere "T-REX Twente-regimet" (Thorax Surgery Rehabilitation Experts Twente) på livskvalitet og mobiliseringsaktiviteter for hjertekirurgipasienter etter median sternotomi, sammenlignet med vanlig behandling
Målet med denne studien er om T-REX Twente-forholdsreglene har en positiv innvirkning på livskvaliteten (MAcNew QLMI), fysisk aktivitetsnivå og reduksjon av frykt for bevegelse hos hjertepasienter etter en total median sternotomi sammenlignet med ( gjeldende) standard forholdsregler? Har disse forholdsreglene heller ingen negative effekter på smerte, sårtilheling og/eller postoperative komplikasjoner?
Deltakerne vil bli instruert av fysioterapeuten til begge gruppene umiddelbart postoperativt og blir stadig gjentatt av de involverte disiplinene under sykehusoppholdet.
Kontrollgruppen har ikke lov til å løfte, dytte eller trekke de første 6 ukene. Det er lite eller ingen bevis for gjeldende strenge forholdsregler som for tiden er implementert i avdelingen.
Intervensjonsgruppen mottar de nye T-REX Twente forholdsreglene, som tillater mer uavhengige aktiviteter gjennom bruk av rørmodellen (hold albuene nær sidene).
Alle pasienter mottar tre spørreskjemaer (MacNew QLMI, Numeric Pain Rating Scale og Tampa Scale for Kinesiophobia) preoperativt, på den 4. dagen postoperativt, på den første dagen av hjerterehabilitering, og ved slutten av hjerterehabiliteringen, som tar ca. 10 minutter hver gang . I tillegg, under den kliniske innleggelsen umiddelbart postoperativt, plasseres to AX3-akselerometre på pasienten, ett lateroproksimalt på høyre overarm og ett anterodistal på høyre overbein.
Forskere vil sammenligne hjertepasienter etter en total median sternotomi med T-REX Twente forholdsregler (intervensjonsgruppe) med (gjeldende) standard forholdsregler (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år utføres mer enn 1000 åpne hjerteoperasjoner (OHO) ved Thorax Centrum Twente (TCT), hvorav 860 involverer en total median sternotomi. Noen pasienter melder seg på hjerteavdelingen med uforklarlige plager etter utskrivning, muligens forårsaket av angst og utrygghet.
Det er ingen konsensus om postoperative sternale forholdsregler etter en total median sternotomi. Studier i USA og Canada har indikert at disse forholdsreglene kan være for strenge, og alternative, mindre restriktive forholdsregler ved bruk av «Keep your Move in the Tube» (KYMITT)-tilnærmingen har vist seg trygge og uten negative konsekvenser.
Selv om ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert i alle utfall, rapporterte pasienter som fulgte den nye tilnærmingen (KYMITT) færre problemer med funksjonell mobilitet.
Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind studie som samler inn data fra pasienter som gjennomgår en total median sternotomi fra november 2023 til november 2025 ved TCT og samtidig deltar i poliklinisk hjerterehabilitering under veiledning av TCT.
Målet med denne studien er om T-REX Twente-forholdsreglene har en positiv innvirkning på livskvaliteten (MAcNew QLMI), fysisk aktivitetsnivå og reduksjon av frykt for bevegelse hos hjertepasienter etter en total median sternotomi sammenlignet med ( gjeldende) standard forholdsregler? Har disse forholdsreglene heller ingen negative effekter på smerte, sårtilheling og/eller postoperative komplikasjoner?
Voksne pasienter er preoperativt inkludert hvis de gjennomgår en total median sternotomi ved TCT og dersom deres behandlende kardiolog også jobber for TCT.
Eksklusjonskriterier inkluderer >72 timers innleggelse på intensivavdelingen (ICU), delirium (diagnostisert med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) versjon V, demens (eller andre betydelige kognitive lidelser), språkbarrierer eller en kardiolog fra et annet sted enn TCT.
Deltakerne vil bli instruert av fysioterapeuten til begge gruppene umiddelbart postoperativt og blir stadig gjentatt av de involverte disiplinene under sykehusoppholdet.
Kontrollgruppen har ikke lov til å løfte, dytte eller trekke de første 6 ukene. Det er lite eller ingen bevis for gjeldende strenge forholdsregler som for tiden er implementert i avdelingen.
Intervensjonsgruppen mottar de nye T-REX Twente forholdsreglene, som tillater mer uavhengige aktiviteter gjennom bruk av rørmodellen (hold albuene nær sidene).
Alle pasienter mottar tre spørreskjemaer (MacNew QLMI, Numeric Pain Rating Scale og Tampa Scale for Kinesiophobia) preoperativt, på den 4. dagen postoperativt, på den første dagen av hjerterehabilitering, og ved slutten av hjerterehabiliteringen, som tar ca. 10 minutter hver gang . I tillegg, under den kliniske innleggelsen umiddelbart postoperativt, plasseres to AX3-akselerometre på pasienten, ett lateroproksimalt på høyre overarm og ett anterodistal på høyre overbein.
Forskere vil sammenligne hjertepasienter etter en total median sternotomi med T-REX Twente forholdsregler (intervensjonsgruppe) med (gjeldende) standard forholdsregler (kontrollgruppe).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Wielens, BSc
- Telefonnummer: 0031615060570
- E-post: n.wielens@mst.nl
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7500KA
- Rekruttering
- Thoraxcentrum Twente
-
Ta kontakt med:
- Frank R Halfwerk, MD, PhD
- E-post: f.halfwerk@mst.nl
-
Ta kontakt med:
- Nicole Wielens, BSc
- Telefonnummer: 0031615060570
- E-post: n.wielens@mst.nl
-
Ta kontakt med:
- Kim Roerdink, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er preoperativt inkludert hvis de gjennomgår en total median sternotomi ved Thorax Centrum Twente (TCT)
- Pasienter med sin behandlende kardiolog som også jobber for TCT.
Ekskluderingskriterier:
- >72 timer med innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
- Postoperativt delirium (diagnostisert med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) versjon V
- Pasienter med demens (eller andre betydelige kognitive lidelser)
- nederlandske språkbarrierer
- Pasienter med kardiolog fra et annet sted enn TCT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T-REX Twente
Intervensjonsgruppen mottar de nye T-REX Twente forholdsreglene, som tillater mer uavhengige aktiviteter gjennom bruk av rørmodellen (hold albuene nær sidene).
|
Intervensjonsgruppen mottar de nye T-REX Twente forholdsreglene, som tillater mer uavhengige aktiviteter gjennom bruk av rørmodellen (hold albuene nær sidene).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen har ikke lov til å løfte, dytte eller trekke de første 6 ukene.
Det er lite eller ingen bevis for gjeldende strenge forholdsregler som for tiden er implementert i avdelingen.
|
Kontrollgruppen har ikke lov til å løfte, dytte eller trekke de første 6 ukene.
Det er lite eller ingen bevis for gjeldende strenge forholdsregler som for tiden er implementert i avdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter hjerteinfarkt spørreskjema (MacNew QLMI)
Tidsramme: Preoperativ til start av hjerterehabilitering (4-6 uker postoperativt)
|
Det første primære endepunktet er standardisert respons gjennomsnittlig forskjell på livskvalitet etter Myocardial Infarction Questionnaire (MacNew QLMI) preoperativt frem til start av hjerterehabilitering (4-6 uker postoperativt). MacNew QLMI skårer på en 7-punktsskala (1-7), der 1 = alltid og 7 = aldri. MacNew QLMI er en ordinær skala, med en total sumscore på 189 poeng som maksimal livskvalitet. |
Preoperativ til start av hjerterehabilitering (4-6 uker postoperativt)
|
|
Ikke ligge i sengen
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 4
|
Det andre primære endepunktet er varigheten av å ikke være i seng på opptil 4 dager på intensivavdelingen og den generelle avdelingen, målt med to AX3-akselerometre.
|
Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk (smerte) vurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Preoperativ til slutten av hjerterehabilitering (12 uker postoperativt)
|
Forskjell i opplevd smerte (selvrapportert) målt med NPRS Det er en 11-punkts ordinær skala (0-10) med 0 = ingen smerte overhodet, 10 = den verste smerten som kan tenkes mest.
|
Preoperativ til slutten av hjerterehabilitering (12 uker postoperativt)
|
|
Livskvalitet etter hjerteinfarkt spørreskjema (MacNew QLMI)
Tidsramme: Preoperativ til slutten av hjerterehabilitering (12 uker postoperativt)
|
Forskjellen i QoL målt med MacNew QLMI.
MacNew QLMI skårer på en 7-punktsskala (1-7), der 1 = alltid og 7 = aldri.
MacNew QLMI er en ordinær skala, med en total sumscore på 189 poeng som maksimal livskvalitet.
|
Preoperativ til slutten av hjerterehabilitering (12 uker postoperativt)
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Preoperativ til slutten av hjerterehabilitering (12 uker postoperativt)
|
Forskjell i kinesiofobi målt med TSK.
Spørreskjemaet består av 17 elementer hvor en høyere skåre representerer en høyere grad av frykt for bevegelse.
|
Preoperativ til slutten av hjerterehabilitering (12 uker postoperativt)
|
|
Individuelle mobiliseringsaktiviteter målt med AX3 Accelerometer
Tidsramme: Postoperativ (direkte etter operasjonen, dag 0) frem til utskrivning fra sykehus (forventet å være rundt postoperativ dag 5 til maksimalt 7 dager)
|
Ved klinisk innleggelse umiddelbart postoperativt plasseres to AX3 akselerometre på pasienten, ett lateroproksimalt på høyre overarm og ett anterodistal på høyre overben. Mobiliseringsaktiviteter inkluderer: ligge i sengen, sitte på en stol, stå, gå, sykle på sykkelergometer, gå trappene. |
Postoperativ (direkte etter operasjonen, dag 0) frem til utskrivning fra sykehus (forventet å være rundt postoperativ dag 5 til maksimalt 7 dager)
|
|
Sammensatt endepunkt for brystrefiksering, overfladiske og dype brystsår i 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Definisjoner i henhold til nederlandsk hjerteregistrering
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank R. Halfwerk, MD, PhD, Medisch Spectrum Twente, Enschede, the Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park L, Coltman C, Agren H, Colwell S, King-Shier KM. "In the tube" following sternotomy: A quasi-experimental study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 1;20(2):160-166. doi: 10.1177/1474515120951981.
- Holloway C, Pathare N, Huta J, Grady D, Landry A, Christie C, Pierce P, Bopp C. The Impact of a Less Restrictive Poststernotomy Activity Protocol Compared With Standard Sternal Precautions in Patients Following Cardiac Surgery. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1074-1083. doi: 10.1093/ptj/pzaa067.
- Benning MM, Kuo JM, Raushel FM, Holden HM. Three-dimensional structure of phosphotriesterase: an enzyme capable of detoxifying organophosphate nerve agents. Biochemistry. 1994 Dec 20;33(50):15001-7. doi: 10.1021/bi00254a008.
- Floch HA. [Leprosy in Guadeloupe]. Bull Soc Pathol Exot Filiales. 1972 Jan-Feb;65(1):35-46. No abstract available. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-REX Twente
- CCMO-ABR 78107 (Annen identifikator: CCMO)
- 56700 (Annen identifikator: CCMO Research with human participants - Overview of medical research in the Netherlands (https://onderzoekmetmensen.nl))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig.
Studieprotokoll og statistisk analyseplan kan bli publisert.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .