RCT sobre os efeitos do regime T-REX Twente na qualidade de vida e mobilização para pacientes de cirurgia cardíaca após esternotomia (T-REX Twente)
Um ensaio clínico randomizado para estudar o "regime T-REX Twente" (especialistas em reabilitação em cirurgia torácica Twente) sobre qualidade de vida e atividades de mobilização para pacientes de cirurgia cardíaca após esternotomia mediana, em comparação com os cuidados habituais
O objetivo deste estudo é se as precauções do T-REX Twente têm um impacto positivo na qualidade de vida (MAcNew QLMI), no nível de atividade física e na redução do medo de movimento em pacientes cardíacos após uma esternotomia mediana total em comparação com o ( atuais) precauções padrão? Essas precauções também não têm efeitos adversos na dor, na cicatrização de feridas e/ou complicações pós-operatórias?
Os participantes serão orientados pelo fisioterapeuta para ambos os grupos no pós-operatório imediato e serão constantemente repetidos pelas disciplinas envolvidas durante a internação hospitalar.
O grupo de controle não tem permissão para levantar, empurrar ou puxar durante as primeiras 6 semanas. Há pouca ou nenhuma evidência das atuais precauções estritas implementadas no departamento.
O grupo intervenção recebe as novas precauções T-REX Twente, permitindo atividades mais independentes através da utilização do modelo tubular (mantendo os cotovelos próximos aos lados).
Todos os pacientes recebem três questionários (MacNew QLMI, Numeric Pain Rating Scale e Tampa Scale for Kinesiophobia) no pré-operatório, no 4º dia de pós-operatório, no primeiro dia de reabilitação cardíaca e no final da reabilitação cardíaca, levando aproximadamente 10 minutos cada vez. . Além disso, durante a admissão clínica no pós-operatório imediato, dois acelerômetros AX3 são colocados no paciente, um lateroproximal no braço direito e um anterodistal na perna direita.
Os pesquisadores irão comparar pacientes cardíacos após uma esternotomia mediana total com precauções T-REX Twente (grupo de intervenção) com as precauções padrão (atuais) (grupo de controle).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, mais de 1.000 cirurgias de coração aberto (OHO) são realizadas no Thorax Centrum Twente (TCT), sendo 860 delas envolvendo uma esternotomia mediana total. Alguns pacientes chegam à unidade cardiológica com queixas inexplicáveis após a alta, possivelmente causadas por ansiedade e insegurança.
Não há consenso sobre as precauções esternais pós-operatórias após uma esternotomia mediana total. Estudos nos Estados Unidos e no Canadá indicaram que essas precauções podem ser muito rigorosas, e precauções alternativas e menos restritivas através do uso da abordagem "Keep your Move in the Tube" (KYMITT) mostraram-se seguras e sem consequências adversas.
Embora não tenham sido observadas diferenças estatisticamente significativas em todos os resultados, os pacientes que seguiram a nova abordagem (KYMITT) relataram menos problemas de mobilidade funcional.
Este é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego, coletando dados de pacientes submetidos a uma esternotomia mediana total de novembro de 2023 a novembro de 2025 no TCT e participando simultaneamente de reabilitação cardíaca ambulatorial sob a orientação do TCT.
O objetivo deste estudo é se as precauções do T-REX Twente têm um impacto positivo na qualidade de vida (MAcNew QLMI), no nível de atividade física e na redução do medo de movimento em pacientes cardíacos após uma esternotomia mediana total em comparação com o ( atuais) precauções padrão? Essas precauções também não têm efeitos adversos na dor, na cicatrização de feridas e/ou complicações pós-operatórias?
Pacientes adultos são incluídos no pré-operatório se forem submetidos a uma esternotomia mediana total na TCT e se o cardiologista responsável pelo tratamento também estiver trabalhando para TCT.
Os critérios de exclusão incluem >72 horas de admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), delirium (diagnosticado com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) versão V, demência (ou outros distúrbios cognitivos significativos), barreiras de idioma ou um cardiologista de um local diferente do TCT.
Os participantes serão orientados pelo fisioterapeuta para ambos os grupos no pós-operatório imediato e serão constantemente repetidos pelas disciplinas envolvidas durante a internação hospitalar.
O grupo de controle não tem permissão para levantar, empurrar ou puxar durante as primeiras 6 semanas. Há pouca ou nenhuma evidência das atuais precauções estritas implementadas no departamento.
O grupo intervenção recebe as novas precauções T-REX Twente, permitindo atividades mais independentes através da utilização do modelo tubular (mantendo os cotovelos próximos aos lados).
Todos os pacientes recebem três questionários (MacNew QLMI, Numeric Pain Rating Scale e Tampa Scale for Kinesiophobia) no pré-operatório, no 4º dia de pós-operatório, no primeiro dia de reabilitação cardíaca e no final da reabilitação cardíaca, levando aproximadamente 10 minutos cada vez. . Além disso, durante a admissão clínica no pós-operatório imediato, dois acelerômetros AX3 são colocados no paciente, um lateroproximal no braço direito e um anterodistal na perna direita.
Os pesquisadores irão comparar pacientes cardíacos após uma esternotomia mediana total com precauções T-REX Twente (grupo de intervenção) com as precauções padrão (atuais) (grupo de controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole Wielens, BSc
- Número de telefone: 0031615060570
- E-mail: n.wielens@mst.nl
Locais de estudo
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7500KA
- Recrutamento
- Thoraxcentrum Twente
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Contato:
- Frank R Halfwerk, MD, PhD
- E-mail: f.halfwerk@mst.nl
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Contato:
- Nicole Wielens, BSc
- Número de telefone: 0031615060570
- E-mail: n.wielens@mst.nl
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Contato:
- Kim Roerdink, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos incluídos no pré-operatório se forem submetidos a uma esternotomia mediana total no Thorax Centrum Twente (TCT)
- Pacientes com seu cardiologista responsável pelo tratamento também trabalhando para TCT.
Critério de exclusão:
- >72 horas de internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Delirium pós-operatório (diagnosticado com Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) versão V
- Pacientes com demência (ou outros distúrbios cognitivos significativos)
- Barreiras da língua holandesa
- Pacientes com cardiologista de local diferente da TCT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: T-REX Twente
O grupo intervenção recebe as novas precauções T-REX Twente, permitindo atividades mais independentes através da utilização do modelo tubular (mantendo os cotovelos próximos aos lados).
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O grupo intervenção recebe as novas precauções T-REX Twente, permitindo atividades mais independentes através da utilização do modelo tubular (mantendo os cotovelos próximos aos lados).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O grupo de controle não tem permissão para levantar, empurrar ou puxar durante as primeiras 6 semanas.
Há pouca ou nenhuma evidência das atuais precauções estritas implementadas no departamento.
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O grupo de controle não tem permissão para levantar, empurrar ou puxar durante as primeiras 6 semanas.
Há pouca ou nenhuma evidência das atuais precauções estritas implementadas no departamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida após infarto do miocárdio (MacNew QLMI)
Prazo: Pré-operatório para início da reabilitação cardíaca (4-6 semanas de pós-operatório)
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O primeiro endpoint primário é a diferença média de resposta padronizada do Questionário de Qualidade de Vida após Infarto do Miocárdio (MacNew QLMI) pré-operatório até o início da reabilitação cardíaca (4-6 semanas de pós-operatório). O MacNew QLMI pontua em uma escala de 7 pontos (1-7), onde 1 = sempre e 7 = nunca. MacNew QLMI é uma escala ordinal, com pontuação total de 189 pontos como qualidade de vida máxima. |
Pré-operatório para início da reabilitação cardíaca (4-6 semanas de pós-operatório)
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Não deitado na cama
Prazo: Do dia 0 do pós-operatório ao dia 4 do pós-operatório
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O segundo endpoint primário é o tempo de permanência na cama por até 4 dias na UTI e na enfermaria geral, medido usando dois acelerômetros AX3.
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Do dia 0 do pós-operatório ao dia 4 do pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica (Dor) (NPRS)
Prazo: Pré-operatório até o final da reabilitação cardíaca (12 semanas de pós-operatório)
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Diferença na dor experimentada (autorrelatada) medida com NPRS. É uma escala ordinal de 11 pontos (0-10) com 0 = nenhuma dor, 10 = a pior dor, a maior dor imaginável.
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Pré-operatório até o final da reabilitação cardíaca (12 semanas de pós-operatório)
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Questionário de qualidade de vida após infarto do miocárdio (MacNew QLMI)
Prazo: Pré-operatório até o final da reabilitação cardíaca (12 semanas de pós-operatório)
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Diferença na qualidade de vida medida com MacNew QLMI.
O MacNew QLMI pontua em uma escala de 7 pontos (1-7), onde 1 = sempre e 7 = nunca.
MacNew QLMI é uma escala ordinal, com pontuação total de 189 pontos como qualidade de vida máxima.
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Pré-operatório até o final da reabilitação cardíaca (12 semanas de pós-operatório)
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Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Pré-operatório até o final da reabilitação cardíaca (12 semanas de pós-operatório)
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Diferença na cinesiofobia medida com TSK.
O questionário é composto por 17 itens onde uma pontuação mais alta representa um maior grau de medo de movimento.
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Pré-operatório até o final da reabilitação cardíaca (12 semanas de pós-operatório)
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Atividades de mobilização individual medidas com o Acelerômetro AX3
Prazo: Pós-operatório (diretamente após a cirurgia, dia 0) até a alta hospitalar (espera-se que seja por volta do 5º dia pós-operatório até um máximo de 7 dias)
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Durante a admissão clínica no pós-operatório imediato, dois acelerômetros AX3 são colocados no paciente, um lateroproximal no braço direito e um anterodistal na perna direita. As atividades de mobilização incluem: deitar na cama, sentar em uma cadeira, ficar em pé, caminhar, andar de bicicleta na bicicleta ergométrica, subir escadas. |
Pós-operatório (diretamente após a cirurgia, dia 0) até a alta hospitalar (espera-se que seja por volta do 5º dia pós-operatório até um máximo de 7 dias)
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Endpoint composto de refixação esternal, feridas esternais superficiais e profundas por 30 dias após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
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Definições de acordo com o registro cardíaco holandês
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Pós-operatório de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank R. Halfwerk, MD, PhD, Medisch Spectrum Twente, Enschede, the Netherlands
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park L, Coltman C, Agren H, Colwell S, King-Shier KM. "In the tube" following sternotomy: A quasi-experimental study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 1;20(2):160-166. doi: 10.1177/1474515120951981.
- Holloway C, Pathare N, Huta J, Grady D, Landry A, Christie C, Pierce P, Bopp C. The Impact of a Less Restrictive Poststernotomy Activity Protocol Compared With Standard Sternal Precautions in Patients Following Cardiac Surgery. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1074-1083. doi: 10.1093/ptj/pzaa067.
- Benning MM, Kuo JM, Raushel FM, Holden HM. Three-dimensional structure of phosphotriesterase: an enzyme capable of detoxifying organophosphate nerve agents. Biochemistry. 1994 Dec 20;33(50):15001-7. doi: 10.1021/bi00254a008.
- Floch HA. [Leprosy in Guadeloupe]. Bull Soc Pathol Exot Filiales. 1972 Jan-Feb;65(1):35-46. No abstract available. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-REX Twente
- CCMO-ABR 78107 (Outro identificador: CCMO)
- 56700 (Outro identificador: CCMO Research with human participants - Overview of medical research in the Netherlands (https://onderzoekmetmensen.nl))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar dados individuais dos participantes (IPD).
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística poderão ser publicados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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