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T-REX Twente 요법에 대한 RCT가 흉골 절개술 후 심장 수술 환자의 삶의 질과 가동성에 미치는 영향 (T-REX Twente)

2025년 2월 5일 업데이트: Frank Halfwerk, Medisch Spectrum Twente

정중흉골절개술 후 심장수술 환자의 삶의 질과 가동성 활동에 대한 "T-REX Twente Regimen"(Thoracic Surgery Rehabilitation Experts Twente)을 일반 관리와 비교하기 위한 무작위 임상시험

본 연구의 목표는 T-REX Twente 주의사항이 전체 정중 흉골 절개술 후 심장 환자의 삶의 질(MAcNew QLMI), 신체 활동 수준 및 움직임에 대한 두려움 감소에 긍정적인 영향을 미치는지 여부입니다. 현행) 표준 주의사항은? 이러한 예방 조치는 통증, 상처 치유 및/또는 수술 후 합병증에도 부정적인 영향을 미치지 않습니까?

참가자는 수술 직후 물리치료사로부터 두 그룹에 대한 교육을 받게 되며 병원에 머무는 동안 관련된 훈련을 지속적으로 반복하게 됩니다.

대조군은 처음 6주 동안 들어 올리거나 밀거나 당기는 것이 허용되지 않습니다. 현재 부서에서 시행하고 있는 엄격한 예방 조치에 대한 증거는 거의 또는 전혀 없습니다.

중재 그룹은 새로운 T-REX Twente 예방 조치를 받아 튜브 모델(팔꿈치를 측면에 가깝게 유지)을 사용하여 보다 독립적인 활동을 허용합니다.

모든 환자는 수술 전, 수술 후 4일, 심장 재활 첫날, 심장 재활 종료 시 각각 약 10분씩 세 가지 설문지(MacNew QLMI, Numeric Pain Rating Scale, Tampa Scale for Kinesiophobia)를 받습니다. . 또한, 수술 직후 임상 입원 중에 2개의 AX3 가속도계를 환자에게 배치합니다. 하나는 오른쪽 윗팔에 측방 근위부에, 다른 하나는 오른쪽 윗 다리에 전치부에 배치됩니다.

연구자들은 T-REX Twente 주의사항(개입 그룹)을 사용한 전체 중앙 흉골절개술 후 심장 환자를 (현재) 표준 주의사항(대조군)과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TCT(Thorax Centrum Twente)에서는 매년 1000건 이상의 심장 절개 수술(OHO)이 시행되며, 그 중 860건은 정중흉골절개술을 포함합니다. 일부 환자는 퇴원 후 불안과 불안감으로 인해 설명할 수 없는 불만을 가지고 심장병 치료실을 방문합니다.

정중흉골절개술 후 수술 후 흉골 예방 조치에 대해서는 합의된 바가 없습니다. 미국과 캐나다의 연구에 따르면 이러한 예방 조치는 너무 엄격할 수 있으며 "Keep your Move in the Tube"(KYMITT) 접근 방식을 사용하여 덜 제한적인 대안 예방 조치는 안전하고 부작용이 없는 것으로 나타났습니다.

모든 결과에서 통계적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았지만, 새로운 접근법(KYMITT)을 따르는 환자들은 기능적 이동성과 관련된 문제가 더 적다고 보고했습니다.

이는 2023년 11월부터 2025년 11월까지 TCT에서 정중흉골절개술을 받고 동시에 TCT의 지도에 따라 외래 심장 재활에 참여하는 환자로부터 데이터를 수집하는 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다.

본 연구의 목적은 T-REX Twente 주의사항이 전체 정중 흉골 절개술 후 심장 환자의 삶의 질(MAcNew QLMI), 신체 활동 수준 및 움직임에 대한 두려움 감소에 긍정적인 영향을 미치는지 여부입니다. 현행) 표준 주의사항은? 이러한 예방 조치는 통증, 상처 치유 및/또는 수술 후 합병증에도 부정적인 영향을 미치지 않습니까?

성인 환자가 TCT에서 전체 중앙 흉골절개술을 받고 있고 담당 심장 전문의가 TCT에서 일하는 경우 수술 전에 포함됩니다.

제외 기준에는 집중 치료실(ICU) 입원 72시간 초과, 섬망(DSM(진단 및 통계 매뉴얼) 버전 V로 진단됨, 치매(또는 기타 중요한 인지 장애), 언어 장벽 또는 심장 전문의의 진단이 포함됩니다. TCT가 아닌 다른 위치.

참가자는 수술 직후 물리치료사로부터 두 그룹에 대한 교육을 받게 되며 병원에 머무는 동안 관련된 훈련을 지속적으로 반복하게 됩니다.

대조군은 처음 6주 동안 들어 올리거나 밀거나 당기는 것이 허용되지 않습니다. 현재 부서에서 시행하고 있는 엄격한 예방 조치에 대한 증거는 거의 또는 전혀 없습니다.

중재 그룹은 새로운 T-REX Twente 예방 조치를 받아 튜브 모델(팔꿈치를 측면에 가깝게 유지)을 사용하여 보다 독립적인 활동을 허용합니다.

모든 환자는 수술 전, 수술 후 4일, 심장 재활 첫날, 심장 재활 종료 시 각각 약 10분씩 세 가지 설문지(MacNew QLMI, Numeric Pain Rating Scale, Tampa Scale for Kinesiophobia)를 받습니다. . 또한, 수술 직후 임상 입원 중에 2개의 AX3 가속도계를 환자에게 배치합니다. 하나는 오른쪽 윗팔에 측방 근위부에, 다른 하나는 오른쪽 윗 다리에 전치부에 배치됩니다.

연구자들은 T-REX Twente 주의사항(개입 그룹)을 사용한 전체 중앙 흉골절개술 후 심장 환자를 (현재) 표준 주의사항(대조군)과 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nicole Wielens, BSc
  • 전화번호: 0031615060570
  • 이메일: n.wielens@mst.nl

연구 장소

  • 네덜란드
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7500KA
        • 모병
        • Thoraxcentrum Twente
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kim Roerdink, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TCT(Thorax Centrum Twente)에서 정중흉골절개술을 받은 경우 수술 전에 포함된 성인 환자
  • 치료하는 심장 전문의가 있는 환자도 TCT에서 일하고 있습니다.

제외 기준:

  • 중환자실(ICU) 입원 72시간 초과
  • 수술 후 섬망(DSM(진단 및 통계 매뉴얼) 버전 V로 진단됨)
  • 치매(또는 기타 심각한 인지 장애) 환자
  • 네덜란드어 언어 장벽
  • TCT가 아닌 다른 지역의 심장전문의가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-REX 트벤테
중재 그룹은 새로운 T-REX Twente 예방 조치를 받아 튜브 모델(팔꿈치를 측면에 가깝게 유지)을 사용하여 보다 독립적인 활동을 허용합니다.
행동: T-REX 트벤테 예방 조치
중재 그룹은 새로운 T-REX Twente 예방 조치를 받아 튜브 모델(팔꿈치를 측면에 가깝게 유지)을 사용하여 보다 독립적인 활동을 허용합니다.
다른 이름들:
  • T-REX Twente 예방 조치는 KYMITT(Keep Your Move in the Tube) 원칙에서 영감을 얻었으며 현지 설정에 맞게 조정 및 개선되었습니다.
활성 비교기: 평소 관리
대조군은 처음 6주 동안 들어 올리거나 밀거나 당기는 것이 허용되지 않습니다. 현재 부서에서 시행하고 있는 엄격한 예방 조치에 대한 증거는 거의 또는 전혀 없습니다.
행동: 일반적인(제한적) 흉골 예방 조치
대조군은 처음 6주 동안 들어 올리거나 밀거나 당기는 것이 허용되지 않습니다. 현재 부서에서 시행하고 있는 엄격한 예방 조치에 대한 증거는 거의 또는 전혀 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근경색 후 삶의 질 설문지(MacNew QLMI)
기간: 수술 전부터 심장 재활 시작까지(수술 후 4~6주)

첫 번째 일차 평가변수는 수술 전 심장 재활 시작(수술 후 4~6주)까지 심근경색 설문지(MacNew QLMI) 후 삶의 질의 표준화된 반응 평균 차이입니다.

MacNew QLMI는 7점 척도(1-7)로 점수를 매깁니다. 여기서 1은 항상, 7은 전혀 사용하지 않습니다. MacNew QLMI는 최대 삶의 질을 총합 189점으로 하는 순서형 척도입니다.
수술 전부터 심장 재활 시작까지(수술 후 4~6주)
침대에 누워있지 않고
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 4일까지
두 번째 일차 평가변수는 ICU와 일반 병실에서 최대 4일 동안 침대에 누워 있지 않는 기간으로, 2개의 AX3 가속도계를 사용하여 측정했습니다.
수술 후 0일부터 수술 후 4일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자(통증) 평가 척도(NPRS)
기간: 수술 전부터 심장 재활 종료까지(수술 후 12주)
NPRS로 측정한 경험한 통증(자가 보고)의 차이 이는 11점 서수 척도(0-10)로, 0 = 전혀 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
수술 전부터 심장 재활 종료까지(수술 후 12주)
심근경색 후 삶의 질 설문지(MacNew QLMI)
기간: 수술 전부터 심장 재활 종료까지(수술 후 12주)
MacNew QLMI로 측정한 QoL의 차이. MacNew QLMI는 7점 척도(1-7)로 점수를 매깁니다. 여기서 1은 항상, 7은 전혀 사용하지 않습니다. MacNew QLMI는 최대 삶의 질을 총합 189점으로 하는 순서형 척도입니다.
수술 전부터 심장 재활 종료까지(수술 후 12주)
운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK)
기간: 수술 전부터 심장 재활 종료까지(수술 후 12주)
TSK로 측정한 운동공포증의 차이. 설문지는 총 17개 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 높은 것을 의미합니다.
수술 전부터 심장 재활 종료까지(수술 후 12주)
AX3 가속도계로 측정한 개인 동원 활동
기간: 수술 후(수술 직후, 0일)부터 퇴원까지(수술 후 5일 정도~최대 7일 정도 예상)

수술 직후 임상 입원 중에는 2개의 AX3 가속도계를 환자에게 배치합니다. 하나는 오른쪽 윗팔에 측방 근위부에, 다른 하나는 오른쪽 윗다리에 전치부에 배치됩니다.

동원 활동에는 침대에 눕기, 의자에 앉기, 서기, 걷기, 자전거 인체공학적 자전거 타기, 계단 걷기 등이 포함됩니다.
수술 후(수술 직후, 0일)부터 퇴원까지(수술 후 5일 정도~최대 7일 정도 예상)
수술 후 30일 동안 흉골 고정, 표재성 및 심부 흉골 상처의 복합 종점
기간: 수술 후 30일
네덜란드 심장 등록에 따른 정의
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medisch Spectrum Twente

협력자

Foothills Medical Centre

수사관

  • 수석 연구원: Frank R. Halfwerk, MD, PhD, Medisch Spectrum Twente, Enschede, the Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T-REX Twente
  • CCMO-ABR 78107 (기타 식별자: CCMO)
  • 56700 (기타 식별자: CCMO Research with human participants - Overview of medical research in the Netherlands (https://onderzoekmetmensen.nl))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획이 발표될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

프로토콜은 2024년에 출판을 위해 제출될 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

Principal Investigator는 일반적으로 Open Access 출판 및 데이터 공유를 지원합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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