- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06116253
Imagerie de diffusion avancée chez les patients atteints d'un cancer du rein
Imagerie de diffusion avancée chez les patients atteints d'un cancer du rein : contrôle oncologique et réserve fonctionnelle rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une masse rénale devant subir une néphrectomie partielle laparoscopique.
- DFGe supérieur à 30 ml/min/m2.
- 21 à 85 ans
- Doit être disposé et capable de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Tous les implants métalliques et implants dentaires qui ont des propriétés ferromagnétiques et qui sont dangereux à 3,0 T.
- Les femmes enceintes ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.
- Claustrophobie aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints de masse rénale
Les patients seront inscrits pour 2 visites IRM. Ces visites comprendront une IRM de recherche d'environ 1 heure et un total d'entre 3 et 5 heures d'analyse DTPA au Tc-99m. Lors de chaque visite IRM, les patients seront scannés pendant environ une heure, y compris les séquences cliniques standard de soins et les séquences d'imagerie de diffusion avancée basées sur la recherche, sur un scanner IRM Prisma 3T. Après l'examen IRM ou un jour au plus une semaine après l'examen IRM, les patients subiront une évaluation de la fonction rénale via un scanner Tc-99m DTPA et les reins du patient seront scannés à l'aide d'une gamma-caméra. La protéinurie sera évaluée par une analyse d'urine standard de soins d'échantillons collectés à chaque visite IRM pour chaque patient. Une prise de sang sera effectuée à chaque visite pour estimer le DFG (eGFR) à partir de la mesure de la créatinine sérique. |
Les participants subiront une IRM de recherche d'une heure.
Autres noms:
Les participants recevront une injection de radio-isotope (99mTc-DTPA) (5 mCi) pendant une session de numérisation de 3 à 5 heures pour estimer le débit de filtration glomérulaire mesuré (mGFR).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de fois où le type de lésion est correctement prédit à l'aide de l'IVIM-IRM en pré-chirurgie
Délai: Référence (1 semaine avant l'opération)
|
Les données d'imagerie incohérente intravoxel-IRM (IVIM-MRI) seront utilisées pour prédire le type de lésion.
|
Référence (1 semaine avant l'opération)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de fois où la fonction rénale post-chirurgicale est correctement prédite à l'aide de REFMAP-MRI en pré-chirurgie
Délai: Jusqu'à la première année post-opérationnelle
|
Les résultats de l'analyse pré-chirurgicale Anisotropy-MRI du flux rénal et de la microstructure (REFMAP-MRI) seront considérés comme des prédicteurs soit de la stabilité de la fonction rénale, soit d'un déclin progressif de la fonction rénale après une intervention chirurgicale qui entraînerait une maladie rénale chronique (IRC), comme défini par les valeurs du DFGm et l'état de la protéinurie au suivi. L'insulte rénale post-chirurgicale sera évaluée sur la base d'une baisse du DFGm de plus de 2 ml/min/1,73. m2 par an ou apparition d'une protéinurie. |
Jusqu'à la première année post-opérationnelle
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Sigmund, PhD, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs rénales
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, radio-isotope
- Imagerie par résonance magnétique
- Imagerie par radionucléide
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-01230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .