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Erweiterte Diffusionsbildgebung bei Nierenkrebspatienten

6. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Erweiterte Diffusionsbildgebung bei Nierenkrebspatienten: Onkologische Kontrolle und Nierenfunktionsreserve

Das Ziel dieser Studie ist die Anwendung fortschrittlicher Diffusionsbildgebung in einer zweigleisigen Beurteilung von Patienten mit Nierentumor: (1) Charakterisierung der Malignität und des Subtyps der Läsion und (2) Vorhersage der Stabilität oder Verschlechterung der Nierenfunktion nach teilweiser Nephrektomie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierentumor, bei denen eine laparoskopische partielle Nephrektomie geplant ist.
  • eGFR über 30 ml/min/m2.
  • Im Alter von 21 bis 85 Jahren
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Metallimplantate und Zahnimplantate, die ferromagnetische Eigenschaften haben und bei 3,0 T unsicher sind.
  • Schwangere Frauen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  • Akute Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Nierentumor

Die Patienten werden für 2 MRT-Besuche aufgenommen. Diese Besuche umfassen einen etwa einstündigen Forschungs-MRT-Scan und einen insgesamt zwischen 3 und 5 Stunden dauernden Tc-99m-DTPA-Scan.

Bei jedem MRT-Besuch werden die Patienten etwa eine Stunde lang mit einem Prisma 3T-MRT-Scanner gescannt, einschließlich klinischer Standardsequenzen und forschungsbasierter Advanced Diffusion Imaging-Sequenzen. Im Anschluss an die MRT-Untersuchung oder an einem Tag nicht mehr als eine Woche nach der MRT-Untersuchung werden die Patienten einer Nierenfunktionsbeurteilung mittels Tc-99m-DTPA-Scan unterzogen und die Nieren des Patienten werden mit einer Gammakamera gescannt. Die Proteinurie wird durch eine standardmäßige Urinanalyse der bei jedem MRT-Besuch für jeden Patienten entnommenen Proben beurteilt. Bei jedem Besuch wird ein Bluttest durchgeführt, um die GFR (eGFR) anhand der Messung des Serumkreatinins abzuschätzen.
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan
Die Teilnehmer werden einer einstündigen Forschungs-MRT-Untersuchung unterzogen.
Andere Namen:
  • Prisma 3T-Scanner
Arzneimittel: Tc-99m Pentetat
Die Teilnehmer erhalten während einer 3-5-stündigen Scan-Sitzung eine Radioisotopeninjektion (99mTc-DTPA) (5 mCi), um die gemessene glomeruläre Filtrationsrate (mGFR) abzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle, in denen der Läsionstyp mit IVIM-MRT vor der Operation korrekt vorhergesagt wird
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Operation)
Intravoxel-inkohärente Bildgebungs-MRT-Daten (IVIM-MRT) werden verwendet, um den Läsionstyp vorherzusagen.
Ausgangswert (1 Woche vor der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle, in denen die postoperative Nierenfunktion mithilfe der REFMAP-MRT vor der Operation korrekt vorhergesagt wird
Zeitfenster: Bis zum ersten Jahr nach der Operation

Die Ergebnisse des präoperativen Renal Flow and Microstructure AnisotroPy-MRT (REFMAP-MRT)-Scans werden als Prädiktoren für entweder die Stabilität der Nierenfunktion oder den zunehmenden Rückgang der Nierenfunktion nach einer Operation, die zu einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) führen würde, betrachtet definiert durch mGFR-Werte und Proteinuriestatus bei der Nachuntersuchung.

Die postoperative Niereninsuffizienz wird anhand eines mGFR-Rückgangs um mehr als 2 ml/min/1,73 beurteilt m2 pro Jahr oder das Auftreten einer Proteinurie.
Bis zum ersten Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Sigmund, PhD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-01230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt enthält keine Bestimmungen zur Erstellung öffentlicher Datenbanken mit anonymisierten Einzeldaten für zukünftige externe Forschung. In Übereinstimmung mit dem Forschungsplan unserer finanzierten Studie und dem zugehörigen IRB-Protokoll werden die Ergebnisse der Studie auf aggregierter Ebene in Form von peer-reviewten Veröffentlichungen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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