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Imaging di diffusione avanzato nei pazienti con cancro renale

31 ottobre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Imaging a diffusione avanzata nei pazienti con cancro renale: controllo oncologico e riserva funzionale renale

L'obiettivo di questo studio è applicare l'imaging di diffusione avanzato in una duplice valutazione dei pazienti con massa renale: (1) caratterizzazione della malignità e del sottotipo della lesione e (2) previsione della stabilità o del declino della funzionalità renale dopo nefrectomia parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con massa renale candidati a nefrectomia parziale laparoscopica.
  • eGFR superiore a 30 ml/min/m2.
  • Dai 21 agli 85 anni
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli impianti metallici e gli impianti dentali che hanno proprietà ferromagnetiche e non sono sicuri a 3,0 T.
  • Le donne incinte non sono idonee a partecipare a questo studio.
  • Claustrofobia acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con massa renale

I pazienti verranno arruolati per 2 visite MRI. Queste visite includeranno una scansione MRI di ricerca di circa 1 ora e un totale di 3 e 5 ore di scansione Tc-99m DTPA.

In ogni visita di risonanza magnetica, i pazienti verranno scansionati per circa un'ora, includendo sia sequenze cliniche standard di cura che sequenze di imaging a diffusione avanzata basate sulla ricerca, su uno scanner MRI Prisma 3T. Dopo l'esame MRI o un giorno non più di una settimana dopo l'esame MRI, i pazienti verranno sottoposti a valutazione della funzionalità renale tramite scansione DTPA Tc-99m e i reni del paziente verranno scansionati utilizzando una gamma camera. La proteinuria sarà valutata mediante analisi standard delle urine dei campioni raccolti ad ogni visita MRI per ciascun paziente. Ad ogni visita verrà eseguito un esame del sangue per stimare il GFR (eGFR) dalla misurazione della creatinina sierica.
Dispositivo: Scansione per risonanza magnetica (MRI).
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI di ricerca di 1 ora.
Altri nomi:
  • Scanner Prisma 3T
Droga: Pentetato Tc-99m
I partecipanti riceveranno un'iniezione di radioisotopo (99mTc-DTPA) (5 mCi) durante una sessione di scansione di 3-5 ore per stimare la velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di volte in cui il tipo di lesione viene previsto correttamente utilizzando IVIM-MRI in fase pre-operatoria
Lasso di tempo: Riferimento (1 settimana prima dell'intervento)
I dati di imaging-MRI incoerente intravoxel (IVIM-MRI) verranno utilizzati per prevedere il tipo di lesione.
Riferimento (1 settimana prima dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di volte in cui la funzione renale post-operatoria viene prevista correttamente utilizzando la REFMAP-MRI in fase pre-operatoria
Lasso di tempo: Fino al 1° anno post-operatorio

I risultati della scansione pre-chirurgica del flusso renale e della microstruttura AnisotroPy-MRI (REFMAP-MRI) saranno considerati come predittori della stabilità della funzione renale o del declino incrementale della funzione renale dopo un intervento chirurgico che porterebbe a malattia renale cronica (IRC), come definito dai valori di mGFR e dallo stato di proteinuria al follow-up.

L'insulto renale post-chirurgico sarà valutato sulla base del declino del mGFR superiore a 2 ml/min/1,73 m2 all'anno o comparsa di proteinuria.
Fino al 1° anno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Sigmund, PhD, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo progetto non contiene disposizioni per la generazione di banche dati pubbliche di dati individuali anonimizzati per future ricerche esterne. Coerentemente con il piano di ricerca del nostro studio finanziato e il protocollo IRB associato, i risultati dello studio sono resi disponibili a livello aggregato sotto forma di pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro renale

Prove cliniche su Scansione per risonanza magnetica (MRI).

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