Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde diffusiebeeldvorming bij nierkankerpatiënten

6 mei 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Geavanceerde diffusiebeeldvorming bij nierkankerpatiënten: oncologische controle en functionele nierreserve

Het doel van deze studie is om geavanceerde diffusiebeeldvorming toe te passen bij een tweeledige beoordeling van patiënten met niermassa: (1) karakterisering van de maligniteit en het subtype van de laesie, en (2) voorspelling van de stabiliteit of achteruitgang van de nierfunctie na gedeeltelijke nefrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niermassapatiënten die een laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie zullen ondergaan.
  • eGFR boven 30 ml/min/m2.
  • Leeftijden 21 tot 85
  • Moet bereid en in staat zijn om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle metalen implantaten en tandheelkundige implantaten die ferromagnetische eigenschappen hebben en bij 3,0 T onveilig zijn.
  • Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Acute claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niermassapatiënten

Patiënten worden ingeschreven voor 2 MRI-bezoeken. Deze bezoeken omvatten een MRI-onderzoeksscan van ongeveer 1 uur en een totaal van tussen de 3 en 5 uur Tc-99m DTPA-scan.

Bij elk MRI-bezoek worden patiënten gedurende ongeveer een uur gescand, inclusief klinische standaardsequenties en op onderzoek gebaseerde Advanced Diffusion Imaging-sequenties, op een Prisma 3T MRI-scanner. Na het MRI-onderzoek of op een dag niet meer dan een week na het MRI-onderzoek ondergaan patiënten een nierfunctiebeoordeling via Tc-99m DTPA-scan en worden de nieren van de patiënt gescand met behulp van een gammacamera. Proteïnurie zal worden beoordeeld door standaard urineonderzoek van monsters die bij elk MRI-bezoek voor elke patiënt worden verzameld. Bij elk bezoek zal een bloedtest worden uitgevoerd om de GFR (eGFR) te schatten op basis van de meting van serumcreatinine.
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scan
Deelnemers ondergaan een onderzoeks-MRI-scan van 1 uur.
Andere namen:
  • Prisma 3T-scanner
Geneesmiddel: Tc-99m Pentataat
Deelnemers krijgen een radio-isotoop (99mTc-DTPA) injectie (5 mCi) tijdens een scansessie van 3-5 uur om de gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR) te schatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage keren dat het laesietype correct wordt voorspeld met behulp van IVIM-MRI vóór de operatie
Tijdsspanne: Basislijn (1 week vóór operatie)
Intravoxel incoherente beeldvorming-MRI (IVIM-MRI) gegevens zullen worden gebruikt om het laesietype te voorspellen.
Basislijn (1 week vóór operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage keren dat de postoperatieve nierfunctie correct wordt voorspeld met behulp van REFMAP-MRI vóór de operatie
Tijdsspanne: Tot jaar 1 na de operatie

Resultaten van de pre-operatieve scan van de Renal Flow and Microstructure AnisotroPy-MRI (REFMAP-MRI) zullen worden beschouwd als voorspellers voor stabiliteit in de nierfunctie of een toenemende achteruitgang van de nierfunctie na een operatie die zou leiden tot chronische nierziekte (CKD), aangezien gedefinieerd door mGFR-waarden en proteïnuriestatus bij follow-up.

Postoperatief nierfalen zal worden beoordeeld op basis van een mGFR-afname met meer dan 2 ml/min/1,73 m2 per jaar of het optreden van proteïnurie.
Tot jaar 1 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Sigmund, PhD, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-01230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit project bevat geen voorzieningen voor het genereren van openbare databases met geanonimiseerde individuele gegevens voor toekomstig extern onderzoek. In overeenstemming met het onderzoeksplan van ons gefinancierde onderzoek en het bijbehorende IRB-protocol, worden de resultaten van het onderzoek op geaggregeerd niveau beschikbaar gesteld in de vorm van peer-reviewed publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren