- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06116253
Imágenes de difusión avanzada en pacientes con cáncer renal
Imágenes de difusión avanzada en pacientes con cáncer renal: control oncológico y reserva funcional renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malika Kumbella
- Número de teléfono: 646-501-0075
- Correo electrónico: Malika.kumbella@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Contacto:
- Malika Kumbella
- Número de teléfono: 646-501-0075
- Correo electrónico: Malika.kumbella@nyulangone.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con masa renal programados para nefrectomía parcial laparoscópica.
- TFGe superior a 30 ml/min/m2.
- Edades 21 a 85
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Todos los implantes metálicos e implantes dentales que tengan propiedades ferromagnéticas y no sean seguros a 3,0 T.
- Las mujeres embarazadas no son elegibles para participar en este estudio.
- Claustrofobia aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con masa renal
Los pacientes se inscribirán para 2 visitas de resonancia magnética. Estas visitas incluirán una resonancia magnética de investigación de aproximadamente 1 hora y un total de entre 3 y 5 horas de exploración con Tc-99m DTPA. En cada visita de resonancia magnética, los pacientes serán escaneados durante aproximadamente una hora, incluidas secuencias clínicas de atención estándar y secuencias de imágenes de difusión avanzada basadas en investigaciones, en un escáner de resonancia magnética Prisma 3T. Después del examen de resonancia magnética o en un día no más de una semana después del examen de resonancia magnética, los pacientes se someterán a una evaluación de la función renal mediante una exploración con Tc-99m DTPA y los riñones del paciente se escanearán con una cámara gamma. La proteinuria se evaluará mediante análisis de orina de atención estándar de muestras recolectadas en cada visita de resonancia magnética para cada paciente. Se realizarán análisis de sangre en cada visita para estimar la TFG (eGFR) a partir de la medición de la creatinina sérica. |
Los participantes se someterán a una resonancia magnética de investigación de 1 hora.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una inyección de radioisótopo (99mTc-DTPA) (5 mCi) durante una sesión de exploración de 3 a 5 horas para estimar la tasa de filtración glomerular medida (mGFR).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de veces que el tipo de lesión se predice correctamente mediante IVIM-MRI antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la operación)
|
Se utilizarán datos de resonancia magnética intravoxel incoherente (IVIM-MRI) para predecir el tipo de lesión.
|
Línea de base (1 semana antes de la operación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de veces que la función renal posquirúrgica se predice correctamente mediante REFMAP-MRI antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el año 1 después de la operación
|
Los resultados de la exploración prequirúrgica de flujo renal y microestructura AnisotroPy-MRI (REFMAP-MRI) se considerarán predictores de la estabilidad de la función renal o de la disminución incremental de la función renal después de una cirugía que conduciría a una enfermedad renal crónica (ERC), como definido por los valores de mGFR y el estado de proteinuria en el seguimiento. La lesión renal posquirúrgica se evaluará en función de la disminución de la TFGm en más de 2 ml/min/1,73 m2 por año o la aparición de proteinuria. |
Hasta el año 1 después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Sigmund, PhD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Ácido pentético
Otros números de identificación del estudio
- 21-01230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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