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Imágenes de difusión avanzada en pacientes con cáncer renal

31 de octubre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Imágenes de difusión avanzada en pacientes con cáncer renal: control oncológico y reserva funcional renal

El objetivo de este estudio es aplicar imágenes de difusión avanzada en una evaluación doble de pacientes con masa renal: (1) caracterización de la malignidad y el subtipo de la lesión, y (2) predicción de la estabilidad o deterioro de la función renal después de una nefrectomía parcial.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con masa renal programados para nefrectomía parcial laparoscópica.
  • TFGe superior a 30 ml/min/m2.
  • Edades 21 a 85
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Todos los implantes metálicos e implantes dentales que tengan propiedades ferromagnéticas y no sean seguros a 3,0 T.
  • Las mujeres embarazadas no son elegibles para participar en este estudio.
  • Claustrofobia aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con masa renal

Los pacientes se inscribirán para 2 visitas de resonancia magnética. Estas visitas incluirán una resonancia magnética de investigación de aproximadamente 1 hora y un total de entre 3 y 5 horas de exploración con Tc-99m DTPA.

En cada visita de resonancia magnética, los pacientes serán escaneados durante aproximadamente una hora, incluidas secuencias clínicas de atención estándar y secuencias de imágenes de difusión avanzada basadas en investigaciones, en un escáner de resonancia magnética Prisma 3T. Después del examen de resonancia magnética o en un día no más de una semana después del examen de resonancia magnética, los pacientes se someterán a una evaluación de la función renal mediante una exploración con Tc-99m DTPA y los riñones del paciente se escanearán con una cámara gamma. La proteinuria se evaluará mediante análisis de orina de atención estándar de muestras recolectadas en cada visita de resonancia magnética para cada paciente. Se realizarán análisis de sangre en cada visita para estimar la TFG (eGFR) a partir de la medición de la creatinina sérica.

Los participantes se someterán a una resonancia magnética de investigación de 1 hora.
Otros nombres:
  • Escáner Prisma 3T
Los participantes recibirán una inyección de radioisótopo (99mTc-DTPA) (5 mCi) durante una sesión de exploración de 3 a 5 horas para estimar la tasa de filtración glomerular medida (mGFR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de veces que el tipo de lesión se predice correctamente mediante IVIM-MRI antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la operación)
Se utilizarán datos de resonancia magnética intravoxel incoherente (IVIM-MRI) para predecir el tipo de lesión.
Línea de base (1 semana antes de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de veces que la función renal posquirúrgica se predice correctamente mediante REFMAP-MRI antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el año 1 después de la operación

Los resultados de la exploración prequirúrgica de flujo renal y microestructura AnisotroPy-MRI (REFMAP-MRI) se considerarán predictores de la estabilidad de la función renal o de la disminución incremental de la función renal después de una cirugía que conduciría a una enfermedad renal crónica (ERC), como definido por los valores de mGFR y el estado de proteinuria en el seguimiento.

La lesión renal posquirúrgica se evaluará en función de la disminución de la TFGm en más de 2 ml/min/1,73 m2 por año o la aparición de proteinuria.

Hasta el año 1 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Sigmund, PhD, NYU Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este proyecto no contiene disposiciones para generar bases de datos públicas de datos individuales anónimos para futuras investigaciones externas. De acuerdo con el plan de investigación de nuestro estudio financiado y el protocolo IRB asociado, los resultados del estudio están disponibles a nivel agregado en forma de publicaciones revisadas por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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