Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert diffusjonsavbildning hos nyrekreftpasienter

6. mai 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Avansert diffusjonsavbildning hos nyrekreftpasienter: Onkologisk kontroll og nyrefunksjonell reserve

Målet med denne studien er å anvende avansert diffusjonsavbildning i en todelt vurdering av nyremassepasienter: (1) karakterisering av malignitet og subtype av lesjoner, og (2) prediksjon av nyrefunksjonsstabilitet eller -nedgang etter partiell nefrektomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nyremasse planlagt for laparoskopisk partiell nefrektomi.
  • eGFR over 30 ml/min/m2.
  • Alder 21 til 85
  • Må være villig og i stand til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle metallimplantater og tannimplantater som har ferromagnetiske egenskaper og er usikre ved 3,0 T.
  • Gravide kvinner er ikke kvalifisert for å delta i denne studien.
  • Akutt klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyremassepasienter

Pasienter vil bli registrert for 2 MR-besøk. Disse besøkene vil omfatte en cirka 1 times forsknings-MR-skanning og totalt mellom 3 og 5 timer Tc-99m DTPA-skanning.

I hvert MR-besøk vil pasientene bli skannet i omtrent én time inkludert både standard-of-care kliniske sekvenser og forskningsbaserte avanserte diffusjonsavbildningssekvenser, på en Prisma 3T MR-skanner. Etter MR-undersøkelsen eller på en dag ikke mer enn en uke etter MR-undersøkelsen, vil pasienter gjennomgå nyrefunksjonsvurdering via Tc-99m DTPA-skanning og pasientens nyrer vil bli skannet med et gammakamera. Proteinuri vil bli vurdert ved standard urinanalyse av prøver tatt ved hvert MR-besøk for hver pasient. Blodprøver vil bli utført ved hvert besøk for å estimere GFR (eGFR) fra måling av serumkreatinin.
Enhet: Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
Deltakerne vil gjennomgå en 1-times forsknings-MR-skanning.
Andre navn:
  • Prisma 3T skanner
Legemiddel: Tc-99m Pentetate
Deltakerne vil motta radioisotop (99mTc-DTPA) injeksjon (5 mCi) i løpet av 3-5 timers skanneøkt for å estimere målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ganger lesjonstype er korrekt forutsagt ved bruk av IVIM-MRI ved pre-kirurgi
Tidsramme: Grunnlinje (1 uke før operasjon)
Intravoxel incoherent imaging-MRI (IVIM-MRI) data vil bli brukt for å forutsi lesjonstype.
Grunnlinje (1 uke før operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ganger postkirurgisk nyrefunksjon er korrekt forutsagt ved bruk av REFMAP-MRI før kirurgi
Tidsramme: Opp til år 1 etter operasjon

Resultater fra renal Flow and Microstructure AnisotroPy-MRI (REFMAP-MRI) pre-kirurgisk skanning vil bli vurdert som prediktorer for enten stabilitet i nyrefunksjonen eller inkrementell reduksjon i nyrefunksjonen etter kirurgi som vil føre til kronisk nyresykdom (CKD), som definert av mGFR-verdier og proteinuristatus ved oppfølging.

Post-kirurgisk nyreskade vil bli vurdert basert på enten mGFR-nedgang med over 2 ml/min/1,73 m2 per år eller utseende av proteinuri.
Opp til år 1 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Sigmund, PhD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-01230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette prosjektet inneholder ikke bestemmelser for generering av offentlige databaser med anonymiserte individuelle data for fremtidig ekstern forskning. I samsvar med forskningsplanen til vår finansierte studie og den tilhørende IRB-protokollen, gjøres resultatene av studien tilgjengelige på aggregert nivå i form av fagfellevurderte publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere