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Coussinets chauds appliqués sur le sein pendant la réparation d'une épisiotomie

3 février 2025 mis à jour par: Asiye Tutca, Selcuk University

L'effet des coussinets chauds appliqués sur le sein lors de la réparation d'une épisiotomie sur la quantité de lait, la motivation de l'allaitement et la perception d'une insuffisance de lait

Hypothèse H1-1 : des coussinets chauds appliqués sur le sein lors de la réparation d'une épisiotomie dans le groupe d'intervention auront un effet sur l'augmentation de la production de lait par rapport au groupe témoin.

Hypothèse H1-2 : des coussinets chauds appliqués sur le sein du groupe d'intervention lors de la réparation par épisiotomie auront un effet sur l'augmentation de la motivation pour l'allaitement par rapport au groupe témoin.

Hypothèse H1-3 : des coussinets chauds appliqués sur le sein du groupe d'intervention lors de la réparation par épisiotomie auront pour effet de réduire la perception par la mère d'un lait insuffisant par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Turquie, 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Première grossesse,
  • Ceux qui ont 18 ans ou plus,
  • Peut parler turc et s'exprimer en turc,
  • Ne pas avoir de handicap (tel que vue, ouïe),
  • A accouché après > 37 semaines de grossesse,
  • qui ont eu un accouchement normal et ont subi une épisiotomie,
  • Il n'y a pas de plaie ouverte sur la poitrine,
  • Une grossesse unique,
  • Des femmes ouvertes à la communication et en bonne santé mentale et émotionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui n'acceptent pas de travailler
  • Ceux qui souhaitent partir pour quelque raison que ce soit pendant le processus de candidature
  • Avoir une hémorragie du post-partum,
  • Les femmes qui développent des complications post-partum,
  • Femmes dont les bébés sont admis à l’unité de soins intensifs néonatals.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Un soin de routine a été effectué.
Expérimental: Coussinets chauds appliqués sur le sein
Lors de la réparation de l'épisiotomie d'une femme enceinte ayant accouché, une compresse chauffée au four à micro-ondes à 180 W pendant 1 minute est appliquée sur chaque sein pendant 20 minutes. L'application est effectuée lorsque la température du tampon, mesurée avec un thermomètre, atteint un maximum de 40,5 C.
Autre: Coussinets chauds appliqués sur le sein
Application d'une compresse chaude sur un sein lors d'une réparation par épisiotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'informations d'introduction
Délai: pré-intervention
Le formulaire d'informations introductives est un formulaire d'enquête en 15 éléments préparé par des chercheurs sur la base de la littérature. Le formulaire d'informations introductives comprend 10 questions sur les caractéristiques sociodémographiques des femmes enceintes et de leurs partenaires et 5 questions sur les caractéristiques obstétricales des femmes enceintes.
pré-intervention
Formulaire d'information sur l'expression et la quantité du lait post-partum
Délai: dans la première heure de la période post-partum
Le formulaire d'information sur l'expression et la quantité du lait post-partum vise à être évalué par les chercheurs en posant 8 questions au groupe d'intervention et 6 questions au groupe témoin. Les questions ont été préparées par le chercheur. Certaines déclarations doivent être mesurées quantitativement et enregistrées par le chercheur.
dans la première heure de la période post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de motivation pour l'allaitement maternel des primipares (PBMS)
Délai: dans la deuxième heure de la période post-partum
L'échelle, dont la validité et la fiabilité en Turquie ont été confirmées par Akçay et Demirgöz Bal en 2019, a été publiée par Stockdale et al. en 2013. PBMS est une échelle de 37 éléments développée pour évaluer la motivation de l'allaitement postnatal chez les primipares. L'échelle comporte quatre sous-dimensions : « La valeur accordée à l'allaitement maternel », « L'auto-efficacité », « Le soutien perçu de la sage-femme » et « L'attente de réussite ». Des scores élevés sur l’échelle indiquent une forte motivation pour l’allaitement, tandis que des scores faibles indiquent une faible motivation pour l’allaitement.
dans la deuxième heure de la période post-partum
Questionnaire sur la perception d’une production de lait insuffisante
Délai: dans la deuxième heure de la période post-partum
L'échelle, développée par McCarter-Spaulding et Kearney en 2001, se compose de 6 questions pour déterminer la perception d'un lait maternel insuffisant. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Gökçeoğlu et Küçükoğlu en 2014. La première question de l'échelle demande si la mère estime que son lait est suffisant et la réponse est « oui » ou « non ». D'autres questions de l'échelle visent à mesurer la perception de l'insuffisance de lait. Ces questions sont notées sur une échelle de 0 à 10 (« 0 » signifie que le lait est perçu comme totalement insuffisant, « 10 » signifie que le lait est perçu comme tout à fait suffisant). L'échelle peut produire des scores de 0 à 50, et un score total plus élevé indique une perception croissante de la qualité du lait.
dans la deuxième heure de la période post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Selcuk University

Collaborateurs

Lansinoh Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223278001012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

à partir de juin 2024

Critères d'accès au partage IPD

Les données IPD seront partagées avec le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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