Teplé vložky aplikované na prsa během opravy epiziotomie
3. února 2025 aktualizováno: Asiye Tutca, Selcuk University
Vliv teplých polštářků aplikovaných na prsa během opravy epiziotomie na množství mléka, motivaci ke kojení a vnímání nedostatku mléka
Hypotéza H1-1: Teplé polštářky aplikované na prs během opravy epiziotomie v intervenované skupině budou mít vliv na zvýšení tvorby mléka ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza H1-2: Teplé vložky aplikované na prso intervenční skupiny během opravy epiziotomie budou mít vliv na zvýšení motivace kojení ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza H1-3: Teplé polštářky aplikované na prso intervenční skupiny během opravy epiziotomie budou mít vliv na snížení vnímání nedostatku mléka matkou ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Krocan, 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První těhotenství,
- Ti, kteří jsou starší 18 let,
- Umí mluvit turecky a vyjadřovat se v turečtině,
- nemít žádné postižení (jako je zrak, sluch),
- porodila po >37 týdnech těhotenství,
- které měly normální porod a měly epiziotomii,
- Na prsou není žádná otevřená rána,
- jednočetné těhotenství,
- Ženy, které jsou otevřené komunikaci a jsou duševně a emocionálně zdravé.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesouhlasí s prací
- Ti, kteří chtějí z jakéhokoli důvodu během procesu žádosti odejít
- s poporodním krvácením,
- Ženy, u kterých se rozvinou jakékoli poporodní komplikace,
- Ženy, jejichž děti jsou přijaty na neonatologickou jednotku intenzivní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Byla provedena běžná péče.
|
|
|
Experimentální: Teplé vložky přiložené na prsa
Při opravě epiziotomie těhotné ženy po porodu se na každý prs na 20 minut přiloží vložka nahřátá v mikrovlnné troubě na 180 W po dobu 1 minuty.
Aplikace se provádí, když teplota podložky měřená teploměrem dosáhne maximálně 40,5 C.
|
Přiložení teplé podložky na prsa během opravy epiziotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní informační formulář
Časové okno: předzásah
|
Úvodní informační formulář je dotazník o 15 položkách připravený výzkumníky na základě literatury.
Úvodní informační formulář obsahuje 10 otázek na sociodemografické charakteristiky těhotných žen a jejich partnerů a 5 otázek na porodnické charakteristiky těhotných žen.
|
předzásah
|
|
Formulář pro vyjadřování a množství mléka po porodu
Časové okno: v první hodině v poporodním období
|
Formulář pro vyjadřování a množství mléka po porodu má za cíl vyhodnotit výzkumníky položením 8 otázek intervenční skupině a 6 otázek kontrolní skupině.
Otázky připravil výzkumník.
Existují výroky, které je třeba kvantitativně změřit a výzkumník zaznamenat.
|
v první hodině v poporodním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála motivace prvorodičky (PBMS)
Časové okno: ve druhé hodině v poporodním období
|
Škálu, jejíž tureckou platnost a spolehlivost potvrdili Akçay a Demirgöz Bal v roce 2019, publikovali Stockdale et al. v roce 2013.
PBMS je 37-položková škála vyvinutá pro hodnocení postnatální motivace kojení u prvorodiček.
Škála má čtyři dílčí dimenze „Hodnota kojení“, „Sebeúčinnost“, „Vnímaná podpora od porodní asistentky“ a „Očekávání úspěchu“.
Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysokou motivaci ke kojení, nízké skóre ukazuje na nízkou motivaci ke kojení.
|
ve druhé hodině v poporodním období
|
|
Dotazník o vnímání nedostatečné nabídky mléka
Časové okno: ve druhé hodině v poporodním období
|
Škála, kterou vyvinuli McCarter-Spaulding a Kearney v roce 2001, se skládá ze 6 otázek ke zjištění vnímání nedostatečného mateřského mléka.
Tureckou validitu a spolehlivost stupnice provedli Gökçeoğlu a Küçükoğlu v roce 2014.
První otázka škály se ptá, zda matka cítí, že její mléko je dostatečné, a odpovídá „ano“ nebo „ne“.
Další otázky na škále mají za cíl změřit vnímání nedostatku mléka.
Tyto otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10 („0“ znamená, že mléko je vnímáno jako zcela nedostatečné, „10“ znamená, že mléko je vnímáno jako zcela dostatečné).
Škála může poskytnout skóre od 0 do 50 a vyšší celkové skóre znamená rostoucí vnímání přiměřenosti mléka.
|
ve druhé hodině v poporodním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- An official position statement of the Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses. Breastfeeding and the Use of Human Milk. Nurs Womens Health. 2021 Oct;25(5):e4-e8. doi: 10.1016/j.nwh.2021.06.005. Epub 2021 Jul 22. No abstract available.
- Gökçeoğlu, E. ve Küçükoğlu, S. (2018). Validity and Reliability Study of Perception of Insufficient Milk Supply Questionnaire for Turkish Society. International Journal of Innovative Research and Reviews, 2(2), 15-20.
- Lin, L. ve Zhang, T. (2011). Playing exergames in the classroom: Pre-service teachers' motivation, passion, effort, and perspectives. JTATE, 19(3), 243-260.
- McCarter-Spaulding DE, Kearney MH. Parenting self-efficacy and perception of insufficient breast milk. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2001 Sep-Oct;30(5):515-22. doi: 10.1111/j.1552-6909.2001.tb01571.x.
- Ryan RM, Deci EL. Intrinsic and Extrinsic Motivations: Classic Definitions and New Directions. Contemp Educ Psychol. 2000 Jan;25(1):54-67. doi: 10.1006/ceps.1999.1020.
- Saus-Ortega C. Promoting correct positioning and attachment in breastfeeding infants born by section cesarean in the La Fe Hospital in Spain: a best-practice implementation project. JBI Evid Implement. 2020 Sep;18(3):297-307. doi: 10.1097/XEB.0000000000000230.
- Stockdale J, Sinclair M, Kernohan G, McCrum-Gardner E, Keller J. Sensitivity of the breastfeeding motivational measurement scale: a known group analysis of first time mothers. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e82976. doi: 10.1371/journal.pone.0082976. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 223278001012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude sdílena s dalšími výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje červnem 2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje IPD budou sdíleny s hlavním výzkumným pracovníkem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .