- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06119646
Ciepłe podkładki przykładane do piersi podczas zabiegu nacięcia krocza
Wpływ ciepłych wkładek przykładanych do piersi podczas zabiegu nacięcia krocza na ilość mleka, motywację do karmienia piersią i percepcję niedostatecznej ilości mleka
H1-1 Hipoteza: Ciepłe okłady przyłożone do piersi podczas zabiegu nacięcia krocza w grupie interwencyjnej będą miały wpływ na zwiększenie produkcji mleka w porównaniu z grupą kontrolną.
H1-2 Hipoteza: Ciepłe podkładki przyłożone do piersi grupy interwencyjnej podczas zabiegu nacięcia krocza będą miały wpływ na zwiększenie motywacji do karmienia piersią w porównaniu z grupą kontrolną.
H1-3 Hipoteza: Ciepłe podkładki przyłożone do piersi grupy interwencyjnej podczas zabiegu nacięcia krocza będą miały wpływ na zmniejszenie odczuwania przez matkę niewystarczającej ilości mleka w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bilnur SİLAY
- Numer telefonu: 44313 +90 332 241 50 00
- E-mail: seltip@selcuk.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Indyk, 42130
- Rekrutacyjny
- Selçuk University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Bilnur SİLAY
- Numer telefonu: 44313 +9 0332 241 50 00
- E-mail: seltip@selcuk.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Asiye TUTCA, Midwife
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza ciąża,
- Osoby, które ukończyły 18 lat,
- Potrafi mówić po turecku i wyrażać się po turecku,
- Nie posiadasz żadnych niepełnosprawności (takich jak wzrok, słuch),
- Urodziła po >37 tygodniu ciąży,
- które urodziły się normalnie i przeszły nacięcie krocza,
- Na piersi nie ma otwartej rany,
- Ciąża pojedyncza,
- Kobiet otwartych na komunikację, zdrowych psychicznie i emocjonalnie.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie zgadzają się na pracę
- Ci, którzy chcą wyjechać z jakiegokolwiek powodu w trakcie procesu aplikacyjnego
- Mając krwotok poporodowy,
- Kobiety, u których wystąpią jakiekolwiek powikłania poporodowe,
- Kobiety, których dzieci są przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Przeprowadzono rutynową pielęgnację.
|
|
Eksperymentalny: Ciepłe podkładki przykładane do piersi
Podczas naprawy nacięcia krocza u kobiety ciężarnej, która urodziła, na każdą pierś nakłada się podkładkę podgrzewaną w kuchence mikrofalowej o mocy 180 W przez 1 minutę na 20 minut.
Aplikację wykonuje się, gdy temperatura płatka mierzona termometrem osiągnie maksymalnie 40,5°C.
|
Przyłożenie ciepłego okładu do piersi podczas zabiegu nacięcia krocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Formularz informacji wstępnych
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Formularz informacji wstępnych to 15-elementowy formularz ankiety przygotowany przez badaczy na podstawie literatury.
Formularz informacji wstępnych zawiera 10 pytań dotyczących cech społeczno-demograficznych kobiet w ciąży i ich partnerów oraz 5 pytań dotyczących cech położniczych kobiet w ciąży.
|
przed interwencją
|
Formularz informacji o odciąganiu i ilości mleka poporodowego
Ramy czasowe: w pierwszej godzinie okresu poporodowego
|
Formularz informacji o odciąganiu i ilości mleka poporodowego ma zostać oceniony przez badaczy poprzez zadanie 8 pytań grupie interwencyjnej i 6 pytań grupie kontrolnej.
Pytania zostały przygotowane przez badacza.
Istnieją stwierdzenia, które badacz musi zmierzyć ilościowo i zapisać.
|
w pierwszej godzinie okresu poporodowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Motywacji do Karmienia Piersią Pierworódek (PBMS)
Ramy czasowe: w drugiej godzinie okresu poporodowego
|
Skala, której turecka trafność i rzetelność została potwierdzona przez Akçay i Demirgöz Bal w 2019 r., została opublikowana przez Stockdale et al. w 2013.
PBMS to 37-punktowa skala opracowana w celu oceny motywacji pierworódek do karmienia piersią po porodzie.
Skala składa się z czterech podwymiarów: „Wartość karmienia piersią”, „Poczucie własnej skuteczności”, „Postrzegane wsparcie ze strony położnej” i „Oczekiwanie sukcesu”.
Wysokie wyniki skali wskazują na wysoką motywację do karmienia piersią, niskie wyniki wskazują na niską motywację do karmienia piersią.
|
w drugiej godzinie okresu poporodowego
|
Kwestionariusz dotyczący postrzegania niewystarczającej podaży mleka
Ramy czasowe: w drugiej godzinie okresu poporodowego
|
Skala opracowana przez McCarter-Spaulding i Kearney w 2001 roku składa się z 6 pytań mających na celu określenie postrzegania niewystarczającej ilości mleka matki.
Trafność i rzetelność skali w Turcji przeprowadzili Gökçeoğlu i Küçükoğlu w 2014 roku.
Pierwsze pytanie na skali dotyczy tego, czy matka uważa, że jej mleko jest wystarczające, i odpowiada na nią „tak” lub „nie”.
Inne pytania na skali mają na celu zmierzenie postrzegania niedoborów mleka.
Pytania te oceniane są w skali od 0 do 10 („0” oznacza, że mleko jest postrzegane jako całkowicie niewystarczające, „10” oznacza, że mleko jest postrzegane jako całkowicie wystarczające).
Skala może dawać wyniki od 0 do 50, a wyższy wynik całkowity wskazuje na rosnące postrzeganie adekwatności mleka.
|
w drugiej godzinie okresu poporodowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- An official position statement of the Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses. Breastfeeding and the Use of Human Milk. Nurs Womens Health. 2021 Oct;25(5):e4-e8. doi: 10.1016/j.nwh.2021.06.005. Epub 2021 Jul 22. No abstract available.
- Gökçeoğlu, E. ve Küçükoğlu, S. (2018). Validity and Reliability Study of Perception of Insufficient Milk Supply Questionnaire for Turkish Society. International Journal of Innovative Research and Reviews, 2(2), 15-20.
- Lin, L. ve Zhang, T. (2011). Playing exergames in the classroom: Pre-service teachers' motivation, passion, effort, and perspectives. JTATE, 19(3), 243-260.
- McCarter-Spaulding DE, Kearney MH. Parenting self-efficacy and perception of insufficient breast milk. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2001 Sep-Oct;30(5):515-22. doi: 10.1111/j.1552-6909.2001.tb01571.x.
- Ryan RM, Deci EL. Intrinsic and Extrinsic Motivations: Classic Definitions and New Directions. Contemp Educ Psychol. 2000 Jan;25(1):54-67. doi: 10.1006/ceps.1999.1020.
- Saus-Ortega C. Promoting correct positioning and attachment in breastfeeding infants born by section cesarean in the La Fe Hospital in Spain: a best-practice implementation project. JBI Evid Implement. 2020 Sep;18(3):297-307. doi: 10.1097/XEB.0000000000000230.
- Stockdale J, Sinclair M, Kernohan G, McCrum-Gardner E, Keller J. Sensitivity of the breastfeeding motivational measurement scale: a known group analysis of first time mothers. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e82976. doi: 10.1371/journal.pone.0082976. eCollection 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 223278001012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .