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Radiofréquence pulsée standard par rapport au nerf glossopharyngé à radiofréquence pulsée de supertension dans la douleur liée au cancer de l'oropharynx

5 novembre 2023 mis à jour par: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt

Radiofréquence pulsée standard par rapport à la thérapie nerveuse glossopharyngée par radiofréquence pulsée par supertension dans la prise en charge de la douleur liée au cancer de l'oropharynx : essai clinique randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie nerveuse glossopharyngée par radiofréquence pulsée par supertension par rapport à la radiofréquence pulsée standard dans la réduction de la douleur cancéreuse oropharyngée, grâce à une réduction du score à l'échelle visuelle analogique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nerf glossopharyngé est le 9ème nerf crânien. Il a des fonctions motrices, sensorielles et parasympathiques comme les nerfs trijumeau et facial. Il a son origine dans la moelle allongée et sort du crâne par le foramen jugulaire, à proximité des nerfs vagues et accessoires, ainsi que de l'artère carotide interne et des nerfs sympathiques et se termine dans le pharynx entre les constricteurs pharyngés supérieur et moyen, se divisant en son extrémité terminale. branches - linguales, pharyngées et amygdaliennes. La névralgie glossopharyngée est un phénomène extrêmement rare et ne représente que 0,2 à 1,3 % des cas de douleur faciale. Elle affecte généralement les hommes de plus de 50 ans et l'incidence signalée de névralgie glossopharyngée est d'environ 0,8 pour 100 000 personnes par an. Selon la classification ICHD-3 (International Classification of Headache Disease- 3), la névralgie glossopharyngée est une maladie caractérisée par une douleur unilatérale épisodique, de caractère aigu et lancinant, avec apparition et cessation soudaines, dans la distribution nerveuse glossopharyngée (angle de la mâchoire, oreille, fosse amygdalienne et base de la langue). Elle affecte également les branches pharyngées et auriculaires du nerf vague. La douleur est généralement aggravée par la toux, la parole et la déglutition. La douleur dans la névralgie glossopharyngée présente un schéma récurrent et rémittent. La névralgie vaso glossopharyngée peut être associée à des caractéristiques cardiovasculaires potentiellement mortelles : syncope, hypotension, arythmies cardiaques, contrairement à la névralgie du trijumeau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Cairo University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Emad G Saleh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fady S Saad, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 70 ans.
  • Les deux sexes
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classes II et III.
  • Patients sous prise en charge de la douleur pour un cancer de l'oropharynx (échec du traitement médical ou intolérance aux effets secondaires du médicament).
  • Échelle visuelle analogique (EVA) égale ou supérieure à 6 cm malgré un traitement médical.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Patients atteints de sepsis local ou systémique.
  • Coagulopathie incorrigible.
  • Maladie cardiovasculaire instable.
  • Antécédents de troubles psychiatriques et cognitifs.
  • Patients allergiques aux médicaments utilisés.7
  • Incapable de rester allongé sur le dos.
  • Distorsion anatomique locale (congénitale, post-chirurgicale ou post-radiothérapie) rendant l'intervention difficile et dangereuse.
  • Processus styloïde allongé > 25 mm.
  • Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 70 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (blocage du nerf glossopharyngé par radiofréquence pulsée par supertension)
Les patients recevront un bloc nerveux glossopharyngé par radiofréquence pulsée par supertension.
Procédure: Bloc nerveux glossopharyngé par radiofréquence pulsée en supertension
La stimulation sera effectuée à l'aide d'un générateur baylis à la fois sensoriel à 50 HZ et 0,5-1,0 V (le patient a ressenti des picotements à la base de la langue, de la gorge, des oreilles et sur le côté de la partie supérieure du cou) et moteur à 2 HZ et 1-2 V (une contraction du muscle stylopharyngé sera ressentie). Après avoir injecté 1 ml de lidocaïne à 2 % plus 1 ml (4 mg) de bétaméthasone (Diprofos) pour augmenter l'analgésie et abaisser l'impédance (généralement elle était de 200 à 300 ohms en raison de la proximité osseuse). RF pulsée en super tension (60 à 75 volts selon la tolérance du patient sera effectuée pendant 8 minutes avec une largeur d'impulsion = 5 millisecondes et une fréquence d'impulsion de 2 HZ.
Comparateur actif: Groupe B (blocage du nerf glossopharyngé par radiofréquence pulsée à tension standard)
Les patients recevront un bloc nerveux glossopharyngé par radiofréquence pulsée à tension standard.
Procédure: Bloc nerveux glossopharyngé par radiofréquence pulsée à tension standard
La stimulation sera effectuée à l'aide d'un générateur baylis à la fois sensoriel à 50 HZ et 0,5-1,0 V (le patient a ressenti des picotements à la base de la langue, de la gorge, des oreilles et sur le côté de la partie supérieure du cou) et moteur à 2 HZ et 1-2 V (une contraction du muscle stylopharyngé sera ressentie). Après avoir injecté 1 ml de lidocaïne à 2 % plus 1 ml (4 mg) de bétaméthasone (Diprofos) pour augmenter l'analgésie et abaisser l'impédance (elle était généralement de 200 à 300 ohms en raison de la proximité osseuse). Une RF pulsée en super tension 8 sera effectuée pendant 8 minutes avec largeur d'impulsion = 5 millisecondes et fréquence d'impulsion de 2 HZ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de douleur
Délai: 3 mois après l'intervention

Chaque patient sera informé de l'évaluation de la douleur avec le score de l'échelle visuelle analogique (EVA). VAS (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »).

Le score EVA sera mesuré aux moments suivants : avant l'intervention, jour 1 après l'intervention, 1,2,3,4 semaines après l'intervention, 2,3 mois après l'intervention.
3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 3 mois après l'intervention
La consommation de médicaments en comprimés de sulfate de morphine sera enregistrée avant l'intervention, jour 1 après l'intervention, 1,2,3,4 semaines après l'intervention, 2,3 mois après l'intervention.
3 mois après l'intervention
Consommation de gabapentine
Délai: 3 mois après l'intervention
La consommation de médicaments en capsules de gabapentine sera enregistrée avant le bloc et 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 2 mois et 3 mois après.
3 mois après l'intervention
Score de satisfaction des patients
Délai: 1 mois après le blocage
Le score de satisfaction du patient sera évalué comme suit : dans quelle mesure le patient est-il satisfait des résultats de la procédure ? très satisfait = 5, plutôt satisfait = 4, ni satisfait ni insatisfait = 3, plutôt insatisfait = 2, très insatisfait =1 Il sera évalué aux moments suivants : 24 heures après le blocage, 1,2 semaines après le blocage, 1 mois après le blocage
1 mois après le blocage
Pourcentage d'amélioration fonctionnelle
Délai: 1 mois après l'intervention
Il s'agit d'une analyse autodéclarée du résultat principal après avoir effectué des interventions contre la douleur. Il est divisé en 4 catégories (0-25%)= amélioration fonctionnelle nulle ou minime, (plus de 25-50%)= amélioration légère, (plus de 50-75%)= amélioration modérée, et (plus de 75-100 %)= nette amélioration.
1 mois après l'intervention
Score de qualité de vie
Délai: 12 semaines après l'intervention

Amélioration du score de qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie de Flanagan (QOLS), qui est un questionnaire à 16 éléments (domaine) avec chaque élément noté de 1 à 7 points.

L'échelle sera expliquée au patient par le médecin de la douleur, et le score total sera calculé et enregistré lors de l'évaluation préopératoire10 (ligne de base) et aux semaines postopératoires 2, 3, 4, 8 et 12.
12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2203-301-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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