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Standard-gepulste Hochfrequenz versus gepulste Hochfrequenz-Hochfrequenz-Nervus glossopharyngeus bei Oropharyngealkrebs-Schmerzen

5. November 2023 aktualisiert von: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt

Standard-gepulste Hochfrequenz versus Hochspannungs-gepulste Hochfrequenz-Glossopharyngealnerventherapie bei der Behandlung von oropharyngealen Krebsschmerzen: Randomisierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Hochspannungs-Pulshochfrequenz-Therapie des Nervus glossopharyngeus im Vergleich zur standardmäßigen gepulsten Hochfrequenz bei der Reduzierung von oropharyngealen Krebsschmerzen durch eine Reduzierung des Scores auf der visuellen Analogskala zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nervus glossopharyngeus ist der 9. Hirnnerv. Es hat motorische, sensorische und parasympathische Funktionen wie Trigeminus- und Gesichtsnerven. Es hat seinen Ursprung in der Medulla oblongata und verlässt den Schädel über das Foramen jugularis, in der Nähe des Vagus und des N. accessorius, zusammen mit der A. carotis interna und dem N. sympathicus. Es endet im Pharynx zwischen den oberen und mittleren Pharynxkonstriktoren und teilt sich in sein Ende auf Zweige - lingual, pharyngeal und tonsillär. Glossopharyngealneuralgie kommt äußerst selten vor und macht nur 0,2–1,3 % der Fälle mit Gesichtsschmerzen aus. Sie betrifft in der Regel männliche Personen über 50 Jahre und die gemeldete Inzidenz einer Glossopharyngealneuralgie liegt bei etwa 0,8 pro 100.000 Personen pro Jahr. Gemäß der ICHD-3-Klassifikation (International Classification of Headache Disease-3) handelt es sich bei der Glossopharyngealneuralgie um eine Krankheit, die durch einen episodischen einseitigen Schmerz mit scharfem und stechendem Charakter, mit plötzlichem Beginn und Ende, im Verteilungsbereich des Nervus glossopharyngealis (Kieferwinkel, Ohr, Tonsillengrube und Zungengrund). Es betrifft auch die pharyngealen und aurikulären Äste des Vagusnervs. Der Schmerz wird häufig durch Husten, Sprechen und Schlucken verstärkt. Schmerzen bei Glossopharynxneuralgie haben ein rezidivierendes und remittierendes Muster. Im Gegensatz zur Trigeminusneuralgie kann die Vasoglossopharyngealneuralgie mit lebensbedrohlichen kardiovaskulären Symptomen wie Synkope, Hypotonie und Herzrhythmusstörungen einhergehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Cairo university
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Emad G Saleh, MD
        • Unterermittler:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Unterermittler:
          • Fady S Saad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre.
  • Beide Geschlechter
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse II und III.
  • Patienten unter Schmerzbehandlung wegen Oropharynxkrebs (fehlgeschlagene medizinische Behandlung oder Unverträglichkeit gegenüber den Nebenwirkungen des Arzneimittels).
  • Visuelle Analogskala (VAS) gleich oder größer als 6 cm trotz medizinischer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patienten mit lokaler oder systemischer Sepsis.
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie.
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Vorgeschichte psychiatrischer und kognitiver Störungen.
  • Patienten, die gegen das verwendete Medikament allergisch sind.7
  • Kann nicht auf dem Rücken liegen.
  • Lokale anatomische Verzerrungen (entweder angeboren, nach einer Operation oder nach einer Strahlentherapie), die einen Eingriff schwierig und gefährlich machen.
  • Verlängerter Processus styloideus > 25 mm.
  • Alter unter 18 Jahren und über 70 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (überspannungsgepulste Hochfrequenz-Glossopharyngealnervenblockade)
Die Patienten erhalten eine gepulste Hochfrequenz-Hochfrequenz-Glossopharyngealnervenblockade.
Verfahren: Überspannungsgepulste Hochfrequenz-Glossopharynx-Nervenblockade
Die Stimulation erfolgt mit einem Baylis-Generator sowohl sensorisch bei 50 Hz als auch bei 0,5-1,0 V (der Patient verspürte ein Kribbeln an der Basis der Zunge, im Hals, im Ohr und an der Seite des oberen Halses) und motorisch bei 2 Hz und 1–2 V (eine Kontraktion des Musculus stylopharyngeus ist spürbar). Nach der Injektion von 1 ml Lidocain 2 % plus 1 ml (4 mg) Betamethason (Diprofos) zur Verstärkung der Analgesie und zur Senkung der Impedanz (normalerweise waren es 200–300 Ohm aufgrund der Knochennähe). Hochspannungsgepulste HF (60–75 Volt gemäß Die Patientenverträglichkeit wird 8 Minuten lang mit einer Pulsbreite von 5 Millisekunden und einer Pulsfrequenz von 2 Hz durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Standardspannungsgepulste Hochfrequenz-Glossopharyngealnervenblockade)
Die Patienten erhalten eine standardmäßige spannungsgepulste Hochfrequenz-Glossopharynx-Nervenblockade.
Verfahren: Standardspannungsgepulste Hochfrequenz-Glossopharyngealnervenblockade
Die Stimulation erfolgt mit einem Baylis-Generator sowohl sensorisch bei 50 Hz als auch bei 0,5-1,0 V (der Patient verspürte ein Kribbeln an der Basis der Zunge, im Hals, im Ohr und an der Seite des oberen Halses) und motorisch bei 2 Hz und 1–2 V (eine Kontraktion des Musculus stylopharyngeus ist spürbar). Nach der Injektion von 1 ml Lidocain 2 % plus 1 ml (4 mg) Betamethason (Diprofos) zur Verstärkung der Analgesie und zur Senkung der Impedanz (normalerweise waren es 200–300 Ohm aufgrund der Knochennähe). Super-Voltage8-gepulste RF wird 8 Minuten lang mit durchgeführt Impulsbreite = 5 Millisekunden und Impulsfrequenz 2 Hz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Jeder Patient wird in die Schmerzbeurteilung anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) eingewiesen. VAS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann“) steht.

Der VAS-Score wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: vor dem Eingriff, Tag 1 nach dem Eingriff, 1,2,3,4 Wochen nach dem Eingriff, 2,3 Monate nach dem Eingriff.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der Konsum von Morphinsulfattabletten-Medikamenten wird vor dem Eingriff, Tag 1 nach dem Eingriff, 1,2,3,4 Wochen nach dem Eingriff und 2,3 Monate nach dem Eingriff aufgezeichnet.
3 Monate nach dem Eingriff
Gabapentin-Konsum
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der Drogenkonsum in Gabapentin-Kapseln wird vor der Blockade und 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate danach aufgezeichnet.
3 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Sperrung
Der Patientenzufriedenheitswert wird wie folgt bewertet: Wie zufrieden sind die Patienten mit den Ergebnissen des Eingriffs? sehr zufrieden = 5, einigermaßen zufrieden = 4, weder zufrieden noch unzufrieden = 3, eher unzufrieden = 2, sehr unzufrieden =1 Es wird zu folgenden Zeitpunkten beurteilt: 24 Stunden nach der Sperre, 1,2 Wochen nach der Sperre, 1 Monat nach dem Block
1 Monat nach der Sperrung
Prozentsatz der funktionellen Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Dies ist eine selbstberichtete Analyse des primären Ergebnisses nach der Durchführung von Schmerzinterventionen. Es ist in 4 Kategorien unterteilt (0–25 %) = keine oder minimale funktionelle Verbesserung, (mehr als 25–50 %) = leichte Verbesserung, (mehr als 50–75 %) = mäßige Verbesserung und (mehr als 75–100). %)= deutliche Verbesserung.
1 Monat nach dem Eingriff
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff

Verbesserung des Lebensqualitätswerts mithilfe der Flanagan-Lebensqualitätsskala (QOLS), einem Fragebogen mit 16 Punkten (Domäne), wobei jeder Punkt mit 1 bis 7 Punkten bewertet wird.

Die Skala wird dem Patienten vom Schmerzarzt erklärt und der Gesamtscore wird bei der präoperativen10 Beurteilung (Basislinie) und in den postoperativen Wochen 2,3,4,8 und 12 berechnet und aufgezeichnet.
12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2203-301-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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