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Radiofrequenza pulsata standard e radiofrequenza pulsata a supertensione Nervo glossofaringeo nel dolore da cancro orofaringeo

5 novembre 2023 aggiornato da: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt

Radiofrequenza pulsata standard rispetto alla terapia del nervo glossofaringeo con radiofrequenza pulsata a supertensione nella gestione del dolore da cancro orofaringeo: studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia del nervo glossofaringeo con radiofrequenza pulsata supertensione rispetto alla radiofrequenza pulsata standard nella riduzione del dolore da cancro orofaringeo, attraverso la riduzione del punteggio della scala analogica visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nervo glossofaringeo è il 9° nervo cranico. Ha funzioni motorie, sensoriali e parasimpatiche come i nervi trigemino e facciali. Ha origine nel midollo allungato ed esce dal cranio attraverso il foro giugulare, vicino al vago e ai nervi accessori, insieme all'arteria carotide interna e ai nervi simpatici e termina nella faringe tra i costrittori faringei superiore e medio, dividendosi nella sua parte terminale rami: linguale, faringeo e tonsillare. La nevralgia glossofaringea è un evento estremamente raro e rappresenta solo lo 0,2%-1,3% dei casi con dolore facciale. Di solito colpisce gli individui di sesso maschile di età superiore ai 50 anni e l'incidenza segnalata della nevralgia del glossofaringeo è di circa 0,8 su 100.000 persone all'anno. Secondo la classificazione ICHD-3 (International Classification of Headache Disease-3), la nevralgia del glossofaringeo è una malattia caratterizzata da un dolore episodico unilaterale, di carattere acuto e lancinante, con esordio e cessazione improvvisa, nella distribuzione del nervo glossofaringeo (angolo della mascella, orecchio, fossa tonsillare e base della lingua). Colpisce anche i rami faringei e auricolari del nervo vago. Il dolore è comunemente aggravato dalla tosse, dal parlare e dalla deglutizione. Il dolore nella nevralgia glossofaringea ha uno schema recidivante e remittente. La nevralgia vasoglossofaringea può essere associata a manifestazioni cardiovascolari potenzialmente letali: sincope, ipotensione, aritmie cardiache, a differenza della nevralgia del trigemino

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Cairo university
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Emad G Saleh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fady S Saad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 70 anni.
  • Entrambi i sessi
  • Classe II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti sottoposti a terapia del dolore per cancro orofaringeo (fallimento del trattamento medico o intolleranza agli effetti collaterali del farmaco).
  • Scala analogica visiva (VAS) pari o superiore a 6 cm nonostante le cure mediche.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Pazienti con sepsi locale o sistemica.
  • Coagulopatia non correggibile.
  • Malattia cardiovascolare instabile.
  • Storia dei disturbi psichiatrici e cognitivi.
  • Pazienti allergici ai farmaci utilizzati.7
  • Incapace di stare supino.
  • Distorsione anatomica locale (congenita, post-chirurgica o post-radioterapia) che rende l'intervento difficile e pericoloso.
  • Processo stiloideo allungato > 25 mm.
  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 70 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (blocco del nervo glossofaringeo a radiofrequenza pulsata a supertensione)
I pazienti riceveranno il blocco del nervo glossofaringeo con radiofrequenza pulsata a supertensione.
Procedura: Blocco del nervo glossofaringeo a radiofrequenza pulsata a supertensione
La stimolazione verrà effettuata utilizzando il generatore Baylis sia sensoriale a 50 HZ che 0,5-1,0 V (il paziente avverte formicolio alla base della lingua, gola, orecchio e parte superiore del collo) e motore a 2 HZ e 1-2 V (si avvertirà la contrazione del muscolo stilofaringeo). Dopo aver iniettato 1 ml di lidocaina al 2% più 1 ml (4 mg) di betametasone (Diprofos) per aumentare l'analgesia e ridurre l'impedenza (di solito era 200-300 ohm a causa della vicinanza ossea). RF pulsata a super voltaggio (60-75 volt secondo la tollerabilità del paziente sarà valutata per 8 minuti con durata dell'impulso = 5 millisecondi e frequenza dell'impulso di 2 HZ.
Comparatore attivo: Gruppo B (blocco del nervo glossofaringeo a radiofrequenza pulsata a voltaggio standard)
I pazienti riceveranno il blocco del nervo glossofaringeo con radiofrequenza pulsata a voltaggio standard.
Procedura: Blocco del nervo glossofaringeo a radiofrequenza pulsata a voltaggio standard
La stimolazione verrà effettuata utilizzando il generatore Baylis sia sensoriale a 50 HZ che 0,5-1,0 V (il paziente avverte formicolio alla base della lingua, gola, orecchio e parte superiore del collo) e motore a 2 HZ e 1-2 V (si avvertirà la contrazione del muscolo stilofaringeo). Dopo aver iniettato 1 ml di lidocaina al 2% più 1 ml (4 mg) di betametasone (Diprofos) per aumentare l'analgesia e ridurre l'impedenza (di solito era 200-300 ohm a causa della vicinanza ossea). La RF pulsata a super voltaggio 8 verrà eseguita per 8 minuti con larghezza dell'impulso = 5 millisecondi e frequenza dell'impulso di 2 HZ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura

Ciascun paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore con il punteggio della scala analogica visiva (VAS). VAS(0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").

Il punteggio VAS verrà misurato nei seguenti tempi: pre-procedura, giorno 1 dopo la procedura, 1,2,3,4 settimane dopo la procedura, 2,3 mesi dopo la procedura.
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Il consumo di farmaci in compresse di morfina solfato verrà registrato prima della procedura, il giorno 1 dopo la procedura, 1,2,3,4 settimane dopo la procedura, 2,3 mesi dopo la procedura.
3 mesi dopo la procedura
Consumo di gabapentin
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Il consumo di farmaci in capsule di Gabapentin verrà registrato prima del blocco e 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 2 mesi e 3 mesi successivi.
3 mesi dopo la procedura
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo il blocco
Il punteggio di soddisfazione del paziente sarà valutato come segue: quanto è soddisfatto il paziente dei risultati della procedura? molto soddisfatto = 5, abbastanza soddisfatto = 4, né soddisfatto né insoddisfatto = 3, abbastanza insoddisfatto = 2, molto insoddisfatto = 1 Verrà valutato nei seguenti tempi: 24 ore dopo il blocco, 1,2 settimane dopo il blocco, 1 mese dopo il blocco
1 mese dopo il blocco
Percentuale di miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Questa è un'analisi auto-riportata per l'esito primario dopo aver eseguito interventi sul dolore. È diviso in 4 categorie (0-25%)= nessun miglioramento funzionale o minimo, (più del 25-50%)= miglioramento lieve, (più del 50-75%)= miglioramento moderato e (più del 75-100) %)= netto miglioramento.
1 mese dopo la procedura
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura

Miglioramento del punteggio della qualità della vita utilizzando la scala della qualità della vita di Flanagan (QOLS), che è un questionario di 16 voci (dominio) con ciascuna voce valutata da 1 a 7 punti.

La scala verrà spiegata al paziente dal medico del dolore e il punteggio totale verrà calcolato e registrato nella valutazione preoperatoria10 (linea di base) e nelle settimane postoperatorie 2,3,4, 8 e 12.
12 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2203-301-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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