Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardpulsad radiofrekvens kontra superspänning Pulserad radiofrekvens Glossofaryngeal nerv i orofaryngeal cancersmärta

5 november 2023 uppdaterad av: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt

Standard pulsad radiofrekvens kontra superspänning Pulserad radiofrekvens Glossofaryngeal nervterapi vid behandling av orofaryngeal cancersmärta: Randomiserad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av superspänningspulsad radiofrekvens glossofaryngeal nervterapi kontra standardpulsad radiofrekvens vid minskning av orofaryngeal cancersmärta, genom visuell analog skala poängminskning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glossofaryngealnerven är den 9:e kranialnerven. Den har motorisk, sensorisk och parasympatisk funktion som trigeminus- och ansiktsnerver. Det har sitt ursprung i medulla oblongata och lämnar skallen via halshålan, nära vagus och accessoriska nerver, tillsammans med den inre halspulsådern och sympatiska nerverna och slutar i svalget mellan de övre och mellersta svalgkonstrictorerna och delar sig i dess terminala grenar - lingual, pharyngeal och tonsillar. Glossofaryngeal neuralgi är en extremt ovanlig förekomst och står för endast 0,2%-1,3% av fallen med ansiktssmärta. Det drabbar vanligtvis manliga individer över 50-årsåldern, och den rapporterade incidensen av glossofaryngeal neuralgi är ungefär 0,8 per 100 000 personer per år. Enligt klassificeringen ICHD-3 (International Classification of Headache Disease-3) är glossofaryngeal neuralgi en sjukdom som kännetecknas av en episodisk unilateral smärta, med skarp och stickande karaktär, med plötslig uppkomst och upphörande, i glossofaryngeal nervfördelning (käkvinkel, öra, tonsillar fossa och tungbasen). Det påverkar också vagusnervens faryngeala och aurikulära grenar. Smärta förvärras vanligtvis av hosta, prata och svälja. Smärta i glossopharyngeal neuralgi har ett återfallande och remitterande mönster. Vaso glossofaryngeal neuralgi kan vara associerad med livshotande kardiovaskulära egenskaper - synkope, hypotoni, hjärtarytmier, i motsats till trigeminusneuralgi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Emad G Saleh, MD
        • Underutredare:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Underutredare:
          • Fady S Saad, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år.
  • Båda könen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass II och III.
  • Patienter under smärtbehandling för orofaryngeal cancer (misslyckad medicinsk behandling eller intolerans mot läkemedlets biverkningar).
  • Visuell analog skala (VAS) lika med eller mer än 6 cm trots medicinsk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Patienter med lokal eller systemisk sepsis.
  • Okorrigerbar koagulopati.
  • Instabil hjärt-kärlsjukdom.
  • Historik om psykiatriska och kognitiva störningar.
  • Patienter som är allergiska mot använda läkemedel.7
  • Kan inte ligga på rygg.
  • Lokal anatomisk förvrängning (antingen medfödd, postkirurgisk eller efter strålbehandling) gör intervention svår och farlig.
  • Förlängd styloidprocess > 25 mm.
  • Ålder mindre än 18 år och över 70 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (superspänningspulsat radiofrekvent glossofaryngealt nervblock)
Patienterna kommer att få superspänningspulsat radiofrekvent glossofaryngealt nervblock.
Procedur: Superspänningspulsad radiofrekvent glossofaryngeal nervblockad
Stimulering kommer att göras med baylisgenerator både sensoriskt vid 50 HZ och 0,5-1,0 V (patienten kände stickningar vid basen av tungan, halsen, örat och sidan av övre halsen) och motor vid 2 HZ och 1-2 V (sammandragning av stylopharyngeus-muskeln kommer att kännas). Efter injicering av 1 ml lidokain 2% plus 1 ml (4 mg) Betametason (Diprofos) för att förstärka analgesin och för att sänka impedansen (vanligen var den 200-300 ohm pga bennärhet). Superspänning pulsad RF(60-75 volt enl. patienttolerans kommer att göras i 8 minuter med pulsbredd = 5 millisekunder och pulsfrekvens på 2 Hz.
Aktiv komparator: Grupp B (standardspänningspulsat radiofrekvent glossofaryngealt nervblock)
Patienterna kommer att få standardspänningspulsat radiofrekvent glossofaryngealt nervblock.
Procedur: Standardspänningspulsat radiofrekvent glossofaryngealt nervblock
Stimulering kommer att göras med baylisgenerator både sensoriskt vid 50 HZ och 0,5-1,0 V (patienten kände stickningar vid basen av tungan, halsen, örat och sidan av övre halsen) och motor vid 2 HZ och 1-2 V (sammandragning av stylopharyngeus-muskeln kommer att kännas). Efter injicering av 1 ml lidokain 2% plus 1 ml (4 mg) Betametason (Diprofos) för att förstärka smärtlindring och för att sänka impedansen (vanligtvis var det 200-300 ohm på grund av benets närhet). Superspänning8 pulsad RF kommer att göras i 8 minuter med pulsbredd = 5 millisekunder och pulsfrekvens på 2 HZ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av smärta
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Varje patient kommer att instrueras om smärtbedömning med den visuella analoga skalan (VAS) poäng. VAS(0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig").

VAS-poäng kommer att mätas vid följande tidpunkter: före proceduren, dag 1 efter proceduren, 1,2,3,4 veckor efter proceduren, 2,3 månader efter proceduren.
3 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Morfinsulfattabletter läkemedelskonsumtion kommer att registreras före ingreppet, dag 1 efter ingreppet, 1,2,3,4 veckor efter ingreppet, 2,3 månader efter ingreppet.
3 månader efter ingreppet
Gabapentinkonsumtion
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Gabapentin kapslar läkemedelsförbrukning kommer att registreras före blockeringen och 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader efteråt.
3 månader efter ingreppet
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 1 månad efter blockeringen
Patientnöjdhet kommer att bedömas enligt följande, hur nöjd är patienten med resultatet av proceduren? mycket nöjd = 5, något nöjd = 4, varken nöjd eller missnöjd = 3, något missnöjd = 2, mycket missnöjd =1 Det kommer att bedömas vid följande tidpunkter: 24 timmar efter blockeringen, 1,2 veckor efter blockeringen, 1 månad efter blocket
1 månad efter blockeringen
Andel funktionsförbättring
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
Detta är en självrapporterad analys för det primära resultatet efter att ha utfört smärtinterventioner. Den är indelad i 4 kategorier (0-25%)= ingen eller minimal funktionsförbättring, (mer än 25-50%)= mild förbättring, (mer än 50-75%)= måttlig förbättring och (mer än 75-100 %)= markant förbättring.
1 månad efter ingreppet
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 veckor efter ingreppet

Förbättring av livskvalitetspoäng med hjälp av Flanagan livskvalitetsskalan (QOLS), som är ett frågeformulär med 16 artiklar (domän) där varje objekt får 1 till 7 poäng.

Skalan kommer att förklaras för patienten av smärtläkaren och totalpoängen kommer att beräknas och registreras vid den preoperativa bedömningen10 (baslinje) och vid postoperativa veckorna 2,3,4, 8 och 12.
12 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2203-301-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera