Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa impulsowa fala radiowa w porównaniu z impulsową częstotliwością radiową o wysokiej częstotliwości Nerw językowo-gardłowy w bólu nowotworowym jamy ustnej i gardła

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt

Terapia nerwu językowo-gardłowego standardową impulsową częstotliwością radiową w porównaniu z terapią impulsową o częstotliwości radiowej o częstotliwości supernapięciowej w leczeniu bólu spowodowanego rakiem jamy ustnej i gardła: randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii nerwu językowo-gardłowego impulsami o częstotliwości supernapięciowej w porównaniu ze standardową pulsacyjną częstotliwością radiową w zmniejszaniu bólu spowodowanego nowotworem jamy ustnej i gardła, poprzez redukcję punktacji w wizualnej skali analogowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerw językowo-gardłowy jest dziewiątym nerwem czaszkowym. Ma funkcje motoryczne, czuciowe i przywspółczulne, takie jak nerw trójdzielny i twarzowy. Ma swój początek w rdzeniu przedłużonym i wychodzi z czaszki przez otwór szyjny, w pobliżu nerwu błędnego i nerwów dodatkowych, wraz z tętnicą szyjną wewnętrzną i nerwami współczulnymi i kończy się w gardle pomiędzy zwieraczem gardła górnego i środkowego, dzieląc się na końcówkę gałęzie - językowe, gardłowe i migdałkowe. Neuralgia językowo-gardłowa występuje niezwykle rzadko i stanowi jedynie 0,2–1,3% przypadków bólu twarzy. Zwykle dotyka mężczyzn w wieku powyżej 50 lat, a zgłaszana częstość występowania neuralgii językowo-gardłowej wynosi około 0,8 na 100 000 osób rocznie. Według klasyfikacji ICHD-3 (International Classification of Headache Disease-3) neuralgia językowo-gardłowa jest chorobą charakteryzującą się epizodycznym, jednostronnym bólem o charakterze ostrym i kłującym, o nagłym początku i ustaniu, w rozmieszczeniu nerwu językowo-gardłowego (kąt żuchwy, ucho, dół migdałkowy i podstawa języka). Wpływa także na gałęzie gardłowe i uszne nerwu błędnego. Ból często nasila się podczas kaszlu, mówienia i połykania. Ból w neuralgii językowo-gardłowej ma charakter nawracający i ustępujący. Neuralgia naczyniowo-językowo-gardłowa może wiązać się z zagrażającymi życiu objawami sercowo-naczyniowymi – omdleniami, niedociśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, w przeciwieństwie do neuralgii nerwu trójdzielnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Cairo university
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Emad G Saleh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fady S Saad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat.
  • Obie płcie
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa II i III.
  • Pacjenci leczeni przeciwbólowo z powodu raka jamy ustnej i gardła (nieskuteczne leczenie lub nietolerancja działań niepożądanych leku).
  • Wizualna skala analogowa (VAS) równa lub większa niż 6 cm pomimo leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci z miejscową lub ogólnoustrojową sepsą.
  • Niekorygowana koagulopatia.
  • Niestabilna choroba układu krążenia.
  • Historia zaburzeń psychicznych i poznawczych.
  • Pacjenci uczuleni na stosowane leki.7
  • Nie można leżeć na wznak.
  • Lokalne zniekształcenia anatomiczne (wrodzone, pooperacyjne lub po radioterapii) utrudniające i niebezpieczne interwencję.
  • Wydłużony wyrostek styloidalny > 25 mm.
  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 70 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (blokada nerwu językowo-gardłowego impulsem o częstotliwości radiowej pod napięciem)
Pacjenci zostaną poddani blokadzie nerwu językowo-gardłowego impulsami o częstotliwości radiowej o wysokim napięciu.
Procedura: Blokada nerwu językowo-gardłowego pod wpływem impulsu o częstotliwości radiowej
Stymulacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generatora Baylisa, zarówno sensorycznego przy 50 Hz, jak i 0,5-1,0 V (pacjent odczuwał mrowienie u nasady języka, gardła, ucha i boku górnej części szyi) i motoryczny przy 2 Hz i 1-2 V (będzie odczuwalny skurcz mięśnia stylogardłowego). Po wstrzyknięciu 1 ml lidokainy 2% plus 1 ml (4 mg) betametazonu (Diprofos) w celu wzmocnienia działania przeciwbólowego i obniżenia impedancji (zwykle wynosiła 200-300 omów ze względu na bliskość kości). Super napięcie pulsowało RF (60-75 V zgodnie z Tolerancja pacjenta będzie mierzona przez 8 minut przy szerokości impulsu = 5 milisekund i częstotliwości impulsu 2 Hz.
Aktywny komparator: Grupa B (blokada nerwu językowo-gardłowego o standardowej częstotliwości impulsowej o częstotliwości radiowej)
Pacjenci zostaną poddani blokadzie nerwu językowo-gardłowego standardowym napięciem o częstotliwości radiowej.
Procedura: Blokada nerwu językowo-gardłowego o standardowym napięciu pulsacyjnym o częstotliwości radiowej
Stymulacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generatora Baylisa, zarówno sensorycznego przy 50 Hz, jak i 0,5-1,0 V (pacjent odczuwał mrowienie u nasady języka, gardła, ucha i boku górnej części szyi) i motoryczny przy 2 Hz i 1-2 V (będzie odczuwalny skurcz mięśnia stylogardłowego). Po wstrzyknięciu 1 ml lidokainy 2% plus 1 ml (4 mg) betametazonu (Diprofos) w celu wzmocnienia działania przeciwbólowego i obniżenia impedancji (zwykle wynosiła 200-300 omów ze względu na bliskość kości). Impulsowe RF o wysokim napięciu 8 będzie wykonywane przez 8 minut szerokość impulsu = 5 milisekund i częstotliwość impulsu 2 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu

Każdy pacjent zostanie poinstruowany w zakresie oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).

Wynik VAS będzie mierzony w następujących momentach: przed zabiegiem, 1. dnia po zabiegu, 1,2,3,4 tygodnia po zabiegu, 2,3 miesiąca po zabiegu.
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Spożycie tabletek zawierających siarczan morfiny będzie rejestrowane przed zabiegiem, 1. dnia po zabiegu, 1,2,3,4 tygodnia po zabiegu, 2,3 miesiąca po zabiegu.
3 miesiące po zabiegu
Spożycie gabapentyny
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Spożycie leku w postaci kapsułek Gabapentyny będzie rejestrowane przed blokadą oraz 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące i 3 miesiące po blokadzie.
3 miesiące po zabiegu
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po bloku
Ocena zadowolenia pacjenta będzie oceniana w następujący sposób: w jakim stopniu pacjent jest zadowolony z wyników zabiegu? bardzo zadowolony = 5, raczej zadowolony = 4, ani zadowolony, ani niezadowolony = 3, raczej niezadowolony = 2, bardzo niezadowolony =1 Będzie oceniany w następujących momentach: 24 godziny po bloku, 1,2 tygodnia po bloku, 1 miesiąc po bloku
1 miesiąc po bloku
Procent poprawy funkcjonalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Jest to samodzielnie opisana analiza pierwotnego wyniku po zastosowaniu interwencji przeciwbólowych. Podzielono go na 4 kategorie (0-25%) = brak lub minimalna poprawa funkcjonalna, (ponad 25-50%) = łagodna poprawa, (ponad 50-75%) = umiarkowana poprawa oraz (ponad 75-100 %) = wyraźna poprawa.
1 miesiąc po zabiegu
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu

Poprawa wyniku jakości życia przy użyciu skali jakości życia Flanagana (QOLS), która jest kwestionariuszem składającym się z 16 pozycji (dziedziny), przy czym każda pozycja oceniana jest od 1 do 7 punktów.

Skala zostanie objaśniona pacjentowi przez lekarza specjalizującego się w leczeniu bólu, a całkowity wynik zostanie obliczony i zapisany podczas oceny przedoperacyjnej10 (wartość wyjściowa) oraz w 2., 3., 4., 8. i 12. tygodniu po operacji.
12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2203-301-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj