Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní pulzní radiofrekvenční versus supervoltážní pulzní radiofrekvenční glosofaryngeální nerv u orofaryngeální onkologické bolesti

5. listopadu 2023 aktualizováno: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt

Standardní pulzní radiofrekvenční versus supervoltážní pulzní radiofrekvenční terapie glosofaryngeálního nervu v léčbě orofaryngeální onkologické bolesti: Randomizovaná klinická studie.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost supernapěťové pulzní radiofrekvenční terapie glosofaryngeálního nervu oproti standardní pulzní radiofrekvenci při snižování bolesti orofaryngeálního karcinomu prostřednictvím vizuálního snížení skóre analogové stupnice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glosofaryngeální nerv je 9. hlavový nerv. Má motorickou, senzorickou a parasympatickou funkci, jako jsou trigeminální a obličejové nervy. Má svůj původ v prodloužené míše a vystupuje z lebky přes jugulární foramen, blízko vagu a přídatných nervů, spolu s vnitřní krční tepnou a sympatickými nervy a končí v hltanu mezi horním a středním zúžením hltanu a rozděluje se na jeho konec. větve - lingvální, faryngální a tonzilární. Glossofaryngeální neuralgie je extrémně neobvyklý jev a představuje pouze 0,2 % - 1,3 % případů s bolestí obličeje. Obvykle postihuje muže starší 50 let a hlášená incidence glossofaryngeální neuralgie je zhruba 0,8 na 100 000 osob za rok. Podle klasifikace ICHD-3 (International Classification of Headache Disease-3) je glosofaryngeální neuralgie onemocnění charakterizované epizodickou jednostrannou bolestí s ostrým a bodavým charakterem, s náhlým nástupem a ústupem v distribuci glosofaryngeálního nervu (úhel čelisti, ucho, tonzilární jamka a základna jazyka). Ovlivňuje také faryngální a ušní větve bloudivého nervu. Bolest se běžně zhoršuje kašláním, mluvením a polykáním. Bolest u glosofaryngeální neuralgie má recidivující a remitující charakter. Vazoglosofaryngeální neuralgie může být spojena s život ohrožujícími kardiovaskulárními příznaky - synkopa, hypotenze, srdeční arytmie, na rozdíl od neuralgie trigeminu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emad G Saleh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fady S Saad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 70 let.
  • Obě pohlaví
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy II a III.
  • Pacienti pod kontrolou bolesti pro rakovinu orofaryngu (selhání lékařské léčby nebo nesnášenlivost vedlejších účinků léku).
  • Vizuální analogová stupnice (VAS) rovná nebo větší než 6 cm navzdory lékařskému ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti s lokální nebo systémovou sepsí.
  • Nenapravitelná koagulopatie.
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
  • Historie psychiatrických a kognitivních poruch.
  • Pacienti alergičtí na užívané léky.7
  • Neschopnost ležet na zádech.
  • Lokální anatomické zkreslení (buď vrozené, pooperační nebo po radioterapii), které činí zákrok obtížným a nebezpečným.
  • Protáhlý styloidní výběžek > 25 mm.
  • Věk méně než 18 let a více než 70 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (supervoltážní pulzní radiofrekvenční glosofaryngeální nervový blok)
Pacienti dostanou supervoltážní pulzní radiofrekvenční glosofaryngeální nervový blok.
Postup: Supervoltážní pulzní radiofrekvenční glosofaryngeální nervový blok
Stimulace bude provedena pomocí baylisova generátoru jak senzoricky při 50 Hz, tak 0,5-1,0 V (pacient pocítil brnění na bázi jazyka, hrdla, ucha a na straně horní části krku) a motorické při 2 Hz a 1-2 V (bude cítit kontrakce m. stylopharyngeus). Po injekci 1 ml lidokainu 2% plus 1 ml (4 mg) Betamethason (Diprofos) ke zvýšení analgezie a ke snížení impedance (obvykle to bylo 200-300 ohmů kvůli blízkosti kostí). tolerance pacienta bude prováděna po dobu 8 minut s šířkou pulzu = 5 milisekund a frekvencí pulzu 2 Hz.
Aktivní komparátor: Skupina B (standardní napěťová pulzní radiofrekvenční blokáda glosofaryngeálního nervu)
Pacienti dostanou standardní napěťový pulzní radiofrekvenční glosofaryngeální nervový blok.
Postup: Standardní napěťová pulzní radiofrekvenční blokáda glosofaryngeálního nervu
Stimulace bude provedena pomocí baylisova generátoru jak senzoricky při 50 Hz, tak 0,5-1,0 V (pacient pocítil brnění na bázi jazyka, hrdla, ucha a na straně horní části krku) a motorické při 2 Hz a 1-2 V (bude cítit kontrakce m. stylopharyngeus). Po injekci 1 ml lidokainu 2% plus 1 ml (4 mg) Betamethasonu (Diprofos) ke zvýšení analgezie a ke snížení impedance (obvykle to bylo 200-300 ohmů kvůli blízkosti kostí). šířka pulzu = 5 milisekund a frekvence pulzu 2 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Každý pacient bude poučen o hodnocení bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS). VAS(0 představuje "žádnou bolest", zatímco 10 představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit").

VAS skóre bude měřeno v následujících časech: před zákrokem, 1. den po zákroku, 1,2,3,4 týdny po zákroku, 2,3 měsíce po zákroku.
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Morfin sulfát tablety spotřeba léků bude zaznamenána před zákrokem, 1. den po zákroku, 1,2,3,4 týdny po zákroku, 2,3 měsíce po zákroku.
3 měsíce po zákroku
Spotřeba gabapentinu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Spotřeba léků gabapentinových kapslí bude zaznamenávána před blokádou a 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce poté.
3 měsíce po zákroku
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 měsíc po zablokování
Skóre spokojenosti pacienta bude hodnoceno následovně, jak je pacient spokojen s výsledky procedury? velmi spokojen = 5, spíše spokojen = 4, ani spokojen, ani nespokojen = 3, poněkud nespokojen = 2, velmi nespokojen = 1 Bude hodnoceno v těchto časech: 24 hodin po bloku, 1,2 týdne po bloku, 1 měsíc po bloku
1 měsíc po zablokování
Procento funkčního zlepšení
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Toto je vlastní analýza primárního výsledku po provedení intervencí proti bolesti. Dělí se do 4 kategorií (0-25 %) = žádné nebo minimální funkční zlepšení, (více než 25-50 %) = mírné zlepšení, (více než 50-75 %) = mírné zlepšení a (více než 75-100 %) = výrazné zlepšení.
1 měsíc po zákroku
Skóre kvality života
Časové okno: 12 týdnů po zákroku

Zlepšení skóre kvality života pomocí Flanaganovy škály kvality života (QOLS), což je 16-položkový (doménový) dotazník, přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 7 bodů.

Škálu pacientovi vysvětlí lékař bolesti a celkové skóre se vypočítá a zaznamená při předoperačním10 hodnocení (základní linie) a v pooperačním týdnu 2, 3, 4, 8 a 12.
12 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2203-301-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit