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구인두암 통증의 표준 펄스 고주파수와 초전압 펄스 고주파 설인두 신경의 비교

2023년 11월 5일 업데이트: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt

구인두암 통증 관리에 있어서 표준 펄스 고주파수 대 초전압 펄스 고주파 설인두 신경 치료: 무작위 임상 시험.

본 연구의 목적은 시각 아날로그 척도 점수 감소를 통해 구인두암 통증 감소에 있어서 표준 펄스 고주파와 비교하여 초전압 펄스 고주파 설인두 신경 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

설인두신경은 제9뇌신경입니다. 삼차신경과 안면신경과 같은 운동신경, 감각신경, 부교감신경 기능을 가지고 있습니다. 연수에서 시작하여 내경동맥 및 교감신경과 함께 미주신경 및 부신경에 가까운 경정맥공을 통해 두개골에서 빠져나오고 상인두수축근과 중인두수축근 사이의 인두에서 끝나고 말단으로 갈라집니다. 가지 - 언어, 인두 및 편도선. 설인두 신경통은 극히 드물게 발생하며 안면 통증 사례의 0.2~1.3%만을 차지합니다. 일반적으로 50세 이상의 남성에게 영향을 미치며, 설인두 신경통의 보고된 발병률은 연간 100,000명당 대략 0.8명입니다. ICHD-3(국제두통질환분류-3) 분류에 따르면 설인두 신경통은 설인두 신경 분포(턱 각도, 턱 각도, 귀, 편도와 및 혀의 기저부). 또한 미주 신경의 인두 및 귀의 가지에도 영향을 미칩니다. 통증은 일반적으로 기침, 대화, 삼키기에 의해 악화됩니다. 설인두 신경통의 통증은 재발 및 완화 패턴을 갖습니다. 혈관 설인두 신경통은 삼차 신경통과 달리 실신, 저혈압, 심부정맥 등 생명을 위협하는 심혈관 기능과 연관될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11796
        • Cairo university
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Emad G Saleh, MD
        • 부수사관:
          • Raafat M Reyad, MD
        • 부수사관:
          • Fady S Saad, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 70세.
  • 양성
  • 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 II 및 III.
  • 구강인두암으로 인해 통증관리를 받고 있는 환자(치료실패 또는 약물부작용에 대한 불내증)
  • 의학적 치료에도 불구하고 시각적 아날로그 척도(VAS)가 6cm 이상입니다.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 국소 또는 전신 패혈증 환자.
  • 교정 불가능한 응고병증.
  • 불안정한 심혈관 질환.
  • 정신 및 인지 장애의 병력.
  • 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자.7
  • 반듯하게 누울 수 없습니다.
  • 국소적인 해부학적 왜곡(선천적, 수술 후 또는 방사선 치료 후)으로 인해 개입이 어렵고 위험해집니다.
  • 길쭉한 스타일로이드 프로세스 > 25 mm.
  • 연령은 18세 미만, 70세 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(초전압 펄스 고주파 설인두 신경 차단)
환자는 초전압 펄스 고주파 설인두 신경 차단을 받게 됩니다.
절차: 초전압 펄스 고주파 설인두 신경 차단
자극은 50HZ 및 0.5-1.0의 감각 감각인 baylis 생성기를 사용하여 수행됩니다. V(환자는 혀 밑, 목, 귀 및 목 위쪽 측면에서 따끔거림을 느꼈습니다) 및 2 HZ 및 1-2 V(인두 근육의 수축이 느껴짐)의 모터입니다. 1ml의 리도카인 2%와 1ml(4mg)의 베타메타손(Diprofos)을 주사한 후 진통 효과를 높이고 임피던스를 낮추었습니다(보통 뼈 근접성으로 인해 200-300옴임). 초전압 펄스 RF(60-75V에 따라) 환자 내약성은 펄스 폭 = 5밀리초 및 펄스 주파수 2HZ로 8분 동안 수행됩니다.
활성 비교기: 그룹 B(표준 전압 펄스 고주파 설인두 신경 차단)
환자는 표준 전압 펄스 고주파 설인두 신경 차단을 받게 됩니다.
절차: 표준 전압 펄스 고주파 설인두 신경 차단
자극은 50HZ 및 0.5-1.0의 감각 감각인 baylis 생성기를 사용하여 수행됩니다. V(환자는 혀 밑, 목, 귀 및 목 위쪽 측면에서 따끔거림을 느꼈습니다) 및 2 HZ 및 1-2 V(인두 근육의 수축이 느껴짐)의 모터입니다. 1ml 리도카인 2%와 1ml(4mg) 베타메타손(Diprofos)을 주사한 후 진통 효과를 높이고 임피던스를 낮췄습니다(보통 뼈 근접성으로 인해 200-300옴임). 초전압 8 펄스 RF는 다음과 같이 8분 동안 수행됩니다. 펄스 폭 = 5밀리초, 펄스 주파수 2HZ.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 정도
기간: 시술 후 3개월

각 환자에게는 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용한 통증 평가에 대한 지침이 제공됩니다. VAS(0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다).

VAS 점수는 다음 시점에 측정됩니다: 시술 전, 시술 후 1일, 시술 후 1,2,3,4주, 시술 후 2,3개월.
시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 시술 후 3개월
모르핀 황산염 정제 약물 소비는 시술 전, 시술 후 1일, 시술 후 1,2,3,4주, 시술 후 2,3개월에 기록됩니다.
시술 후 3개월
가바펜틴 소비
기간: 시술 후 3개월
가바펜틴 캡슐 약물 소비는 차단 전과 차단 후 1주, 2주, 3주, 4주, 2개월 및 3개월 후에 기록됩니다.
시술 후 3개월
환자 만족도 점수
기간: 차단 후 1개월
환자 만족도 점수는 다음과 같이 평가됩니다. 시술 결과에 대해 환자는 얼마나 만족합니까? 매우 만족 = 5, 다소 만족 = 4, 만족도 불만족도 아님 = 3, 다소 불만족 = 2, 매우 불만족 =1 다음 시점에 평가됩니다: 차단 후 24시간, 차단 후 1,2주, 1개월 블록 이후
차단 후 1개월
기능 개선 비율
기간: 시술 후 1개월
이는 통증 중재를 수행한 후 주요 결과에 대한 자가 보고 분석입니다. 이는 4가지 범주(0-25%)= 기능 개선 없음 또는 최소, (25-50% 이상)= 약간의 개선, (50-75% 이상)= 중간 정도의 개선, (75-100 이상)로 분류됩니다. %)= 현저한 개선.
시술 후 1개월
삶의 질 점수
기간: 시술 후 12주

각 항목이 1점에서 7점까지 점수가 매겨진 16개 항목(도메인) 설문지인 Flanagan 삶의 질 척도(QOLS)를 사용하여 삶의 질 점수 개선.

통증 전문의가 환자에게 척도를 설명하고 수술 전10 평가(기준선)와 수술 후 2주, 3주, 4주, 8주, 12주에 총점을 계산하여 기록합니다.
시술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2203-301-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

1년간의 공부가 끝난 후.

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터는 해당 작성자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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