Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakiopulssiradiotaajuus vs. superjännite pulssiradiotaajuinen kiiltävä nielun hermo suunielun syövän kivussa

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt

Vakiopulssiradiotaajuus vs. superjännite pulssiradiotaajuinen kiiltonielun hermohoito suunnielun syövän kivun hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida superjännitteisen pulssin radiotaajuisen glossopharyngeal hermohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna standardipulssitaajuuteen suunielun syövän kivun vähentämisessä visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän pienentämisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glossofaryngeaalinen hermo on 9. kallohermo. Sillä on motorinen, sensorinen ja parasympaattinen toiminta, kuten kolmois- ja kasvohermot. Se on peräisin ytimestä ja se poistuu kallosta kaula-aukon kautta, lähellä vagus- ja lisähermoja, yhdessä sisäisen kaulavaltimon ja sympaattisten hermojen kanssa ja päättyy nieluun ylemmän ja keskimmäisen nielun kurottajaosan väliin ja halkeaa sen terminaaliin. oksat - kieli-, nielu- ja nielurisat. Glossofaryngeaalinen neuralgia on erittäin harvinainen ilmiö, ja sen osuus on vain 0,2–1,3 % kasvokiputapauksista. Se vaikuttaa yleensä yli 50-vuotiaisiin miehiin, ja kiiltonielun neuralgian raportoitu ilmaantuvuus on noin 0,8 tapausta 100 000 henkilöä kohden vuodessa. ICHD-3 (International Classification of Headache Disease-3) -luokituksen mukaan glossopharyngeal neuralgia on sairaus, jolle on tunnusomaista jaksottainen yksipuolinen kipu, joka on luonteeltaan terävää ja pistävää äkillisesti alkanutta ja äkillistä nielun hermojakaumassa (leukakulma, korva, nielurisakuoppa ja kielen pohja). Se vaikuttaa myös vagushermon nielu- ja korvahaaroihin. Kipua pahentaa yleensä yskiminen, puhuminen ja nieleminen. Glossofaryngeaalisen neuralgian kivulla on uusiutuva ja hellittyvä kuvio. Vaso glossofaryngeaalinen neuralgia voi liittyä hengenvaarallisiin kardiovaskulaarisiin piirteisiin - pyörtyminen, hypotensio, sydämen rytmihäiriöt, toisin kuin kolmoishermosärky

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11796
        • Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Emad G Saleh, MD
        • Alatutkija:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Alatutkija:
          • Fady S Saad, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka II ja III.
  • Potilaat, joilla on suunnielun syövän kivunhoito (epäonnistunut lääketieteellinen hoito tai intoleranssi lääkkeen sivuvaikutuksille).
  • Visual analoginen asteikko (VAS) vähintään 6 cm lääkehoidosta huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Potilaat, joilla on paikallinen tai systeeminen sepsis.
  • Korjaamaton koagulopatia.
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus.
  • Psykiatristen ja kognitiivisten häiriöiden historia.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia käytetyille lääkkeille.7
  • Ei pysty makaamaan selälleen.
  • Paikallinen anatominen vääristymä (joko synnynnäinen, leikkauksen tai sädehoidon jälkeinen), mikä tekee toimenpiteestä vaikeaa ja vaarallista.
  • Pitkänomainen styloidiprosessi > 25 mm.
  • Ikä alle 18 vuotta ja yli 70 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (ylijännitepulssi radiotaajuinen glossofaryngeaalinen hermotukos)
Potilaat saavat superjännitteisen pulssin radiotaajuisen glossofaryngeaalisen hermoston.
Menettely: Superjännitepulssi radiotaajuinen glossofaryngeaalinen hermotukos
Stimulaatio tehdään baylis-generaattorilla sekä sensorilla 50 Hz:llä että 0,5-1,0:lla V (potilas tunsi pistelyä kielen tyvessä, kurkussa, korvassa ja ylemmän kaulan sivulla) ja moottori 2 HZ:llä ja 1-2 V:lla (tuntia nielulihaksen supistumisen). 1 ml 2 % lidokaiinia plus 1 ml (4 mg) betametasoni (Diprofos) injektion jälkeen kivunlievityksen lisäämiseksi ja impedanssin alentamiseksi (yleensä se oli 200-300 ohmia luun läheisyydestä johtuen).Superjännitepulssi RF (60-75 volttia). potilaan siedettävyyttä tehdään 8 minuutin ajan pulssin leveydellä = 5 millisekuntia ja pulssin taajuudella 2 HZ.
Active Comparator: Ryhmä B (standardijännitepulssiradiotaajuinen glossofaryngeaalinen hermotukos)
Potilaat saavat standardijännitteisen pulssin radiotaajuisen glossofaryngeaalisen hermoston.
Menettely: Vakiojännitepulssiradiotaajuus glossofaryngeaalinen hermotukos
Stimulaatio tehdään baylis-generaattorilla sekä sensorilla 50 Hz:llä että 0,5-1,0:lla V (potilas tunsi pistelyä kielen tyvessä, kurkussa, korvassa ja ylemmän kaulan sivulla) ja moottori 2 HZ:llä ja 1-2 V:lla (tuntia nielulihaksen supistumisen). 1 ml:n 2% lidokaiinia plus 1 ml (4 mg) betametasonin (Diprofos) injektion jälkeen analgesiaa lisäävän ja impedanssin alentamiseksi (yleensä se oli 200-300 ohmia luun läheisyydestä johtuen).Supervoltage8 pulssi-RF suoritetaan 8 minuutin ajan. pulssin leveys = 5 millisekuntia ja pulssitaajuus 2 HZ.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Jokaiselle potilaalle annetaan ohjeita kivun arvioinnista visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS(0 tarkoittaa "ei kipua" kun taas 10 edustaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu").

VAS-pisteet mitataan seuraavina aikoina: ennen toimenpidettä, päivä 1 toimenpiteen jälkeen, 1,2,3,4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 2,3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Morfiinisulfaattitablettien lääkkeiden kulutus kirjataan ennen toimenpidettä, päivä 1 toimenpiteen jälkeen, 1,2,3,4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 2,3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Gabapentiinin kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Gabapentiinikapseleiden lääkkeiden kulutus kirjataan ennen lohkoa ja 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 kuukautta sen jälkeen.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi lohkon jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet arvioidaan seuraavasti, kuinka tyytyväinen potilas on toimenpiteen tuloksiin? erittäin tyytyväinen = 5, jokseenkin tyytyväinen = 4, ei tyytyväinen eikä tyytymätön = 3, jokseenkin tyytymätön = 2, erittäin tyytymätön =1 Arvioidaan seuraavina aikoina: 24 tuntia lohkon jälkeen, 1,2 viikkoa lohkon jälkeen, 1 kuukausi lohkon jälkeen
1 kuukausi lohkon jälkeen
Toiminnallisen parannuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
Tämä on itseraportoitu analyysi ensisijaisesta tuloksesta kiputoimenpiteiden suorittamisen jälkeen. Se on jaettu 4 luokkaan (0-25 %) = ei tai minimaalinen toiminnallinen parannus, (yli 25-50 %) = lievä parannus, (yli 50-75 %) = kohtalainen parannus ja (yli 75-100) %) = huomattava parannus.
1 kk toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Elämänlaadun pisteytyksen parantaminen Flanaganin elämänlaatuasteikolla (QOLS), joka on 16 kohdan (domain) kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään 1-7 pistettä.

Kipulääkäri selittää asteikon potilaalle, ja kokonaispistemäärä lasketaan ja kirjataan ennen leikkausta10 arvioinnissa (perusviiva) ja postoperatiivisilla viikoilla 2, 3, 4, 8 ja 12.
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2203-301-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden opintojen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa