Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard gepulseerde radiofrequentie versus superspanning gepulseerde radiofrequentie Glossofaryngeale zenuw bij orofaryngeale kankerpijn

5 november 2023 bijgewerkt door: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt

Standaard gepulseerde radiofrequentie versus superspanning gepulseerde radiofrequentie Glossofaryngeale zenuwtherapie bij de behandeling van orofaryngeale kankerpijn: gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van gepulseerde radiofrequentie-glossopharynxzenuwtherapie met superspanning versus standaard gepulseerde radiofrequentie te evalueren bij het verminderen van orofaryngeale kankerpijn, door middel van visuele analoge schaalscorereductie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De glossopharyngeale zenuw is de 9e hersenzenuw. Het heeft motorische, sensorische en parasympathische functies, zoals trigeminus- en gezichtszenuwen. Het vindt zijn oorsprong in de medulla oblongata en verlaat de schedel via het foramen jugularis, dichtbij de vagus en bijkomende zenuwen, samen met de interne halsslagader en de sympathische zenuwen, en eindigt in de keelholte tussen de bovenste en middelste keelholteconstrictors, en splitst zich in zijn terminale uiteinde. takken - linguaal, keelholte en tonsillair. Glossofaryngeale neuralgie komt uiterst zelden voor en vertegenwoordigt slechts 0,2% -1,3% van de gevallen met aangezichtspijn. Het treft meestal mannelijke personen boven de 50 jaar, en de gerapporteerde incidentie van glossofaryngeale neuralgie bedraagt ​​ongeveer 0,8 per 100.000 personen per jaar. Volgens de ICHD-3-classificatie (International Classification of Headache Disease-3) is glossopharyngeale neuralgie een ziekte die wordt gekarakteriseerd door een episodische eenzijdige pijn, met een scherp en stekend karakter, met een plotseling begin en einde, in de distributie van de glossopharyngeale zenuw (kaakhoek, oor, amandelfossa en de basis van de tong). Het beïnvloedt ook de faryngeale en auriculaire takken van de nervus vagus. Pijn wordt vaak verergerd door hoesten, praten en slikken. Pijn bij glossofaryngeale neuralgie heeft een recidiverend en remitterend patroon. Vaso-glossofaryngeale neuralgie kan in verband worden gebracht met levensbedreigende cardiovasculaire kenmerken - syncope, hypotensie, hartritmestoornissen, in tegenstelling tot trigeminusneuralgie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Cairo University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Emad G Saleh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raafat M Reyad, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fady S Saad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar.
  • Beide geslachten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II en III.
  • Patiënten onder pijnbehandeling vanwege orofaryngeale kanker (mislukte medische behandeling of intolerantie voor de bijwerkingen van het medicijn).
  • Visueel analoge schaal (VAS) gelijk aan of groter dan 6 cm ondanks medische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënten met lokale of systemische sepsis.
  • Oncorrigeerbare coagulopathie.
  • Instabiele hart- en vaatziekten.
  • Geschiedenis van psychiatrische en cognitieve stoornissen.
  • Patiënten die allergisch zijn voor gebruikte medicijnen.7
  • Kan niet op de rug liggen.
  • Lokale anatomische vervorming (congenitaal, postoperatief of postradiotherapie) waardoor interventie moeilijk en gevaarlijk is.
  • Langwerpig styloïde proces > 25 mm.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (superspanning gepulseerd radiofrequentie glossofaryngeaal zenuwblok)
Patiënten krijgen een gepulseerd hoogspanningsradiofrequentie glossofaryngeaal zenuwblok.
Procedure: Superspanning gepulseerde radiofrequente glossopharyngeale zenuwblokkade
Stimulatie zal worden gedaan met behulp van de Baylis-generator, zowel sensorisch op 50 HZ als op 0,5-1,0 V (de patiënt voelde tintelingen aan de basis van de tong, de keel, het oor en de zijkant van de bovenkant van de nek) en motorisch bij 2 HZ en 1-2 V (samentrekking van de stylopharyngeus-spier zal worden gevoeld). Na injectie van 1 ml lidocaïne 2% plus 1 ml (4 mg) Betamethason (Diprofos) om de analgesie te vergroten en de impedantie te verlagen (meestal was deze 200-300 ohm vanwege de benige nabijheid). Superspanning gepulseerde RF (60-75 volt volgens De patiënttolerantie wordt gedurende 8 minuten gemeten met een pulsbreedte = 5 milliseconden en een pulsfrequentie van 2 Hz.
Actieve vergelijker: Groep B (standaard spanning gepulseerd radiofrequentie glossopharynx zenuwblok)
Patiënten krijgen een standaard spanningsgepulseerd radiofrequentie glossopharyngeus zenuwblok.
Procedure: Glossofaryngeale zenuwblokkade met standaard spanning, gepulseerd radiofrequentie
Stimulatie zal worden gedaan met behulp van de Baylis-generator, zowel sensorisch op 50 HZ als op 0,5-1,0 V (de patiënt voelde tintelingen aan de basis van de tong, de keel, het oor en de zijkant van de bovenkant van de nek) en motorisch bij 2 HZ en 1-2 V (samentrekking van de stylopharyngeus-spier zal worden gevoeld). Na injectie van 1 ml lidocaïne 2% plus 1 ml (4 mg) Betamethason (Diprofos) om de analgesie te vergroten en de impedantie te verlagen (meestal was deze 200-300 ohm vanwege de nabijheid van het bot). Superspanning8 gepulseerde RF zal gedurende 8 minuten worden uitgevoerd met pulsbreedte = 5 milliseconde en pulsfrequentie van 2 Hz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure

Elke patiënt krijgt instructies over pijnbeoordeling met de visueel-analoge schaal (VAS)-score. VAS(0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").

De VAS-score wordt op de volgende tijdstippen gemeten: vóór de procedure, dag 1 na de procedure, 1,2,3,4 weken na de procedure, 2,3 maanden na de procedure.
3 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Het medicijngebruik van morfinesulfaattabletten wordt vóór de procedure geregistreerd, dag 1 na de procedure, 1,2,3,4 weken na de procedure, 2,3 maanden na de procedure.
3 maanden na de procedure
Gabapentine-consumptie
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Het geneesmiddelengebruik van Gabapentine-capsules wordt vóór de blok en 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 2 maanden en 3 maanden daarna geregistreerd.
3 maanden na de procedure
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 1 maand na de blokkade
De patiënttevredenheidsscore wordt als volgt beoordeeld: hoe tevreden is de patiënt met de resultaten van de procedure? zeer tevreden = 5, enigszins tevreden = 4, noch tevreden, noch ontevreden = 3, enigszins ontevreden = 2, zeer ontevreden =1 Er wordt op de volgende momenten beoordeeld: 24 uur na het blok, 1,2 weken na het blok, 1 maand na het blok
1 maand na de blokkade
Percentage functionele verbetering
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
Dit is een zelfgerapporteerde analyse voor de primaire uitkomst na het uitvoeren van pijninterventies. Het is onderverdeeld in 4 categorieën (0-25%)= geen of minimale functionele verbetering, (meer dan 25-50%)= milde verbetering, (meer dan 50-75%)= matige verbetering, en (meer dan 75-100%) %)= duidelijke verbetering.
1 maand na de procedure
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 12 weken na de procedure

Verbetering van de kwaliteit van levenscore met behulp van de Flanagan Quality of Life Scale (QOLS), een vragenlijst met 16 items (domein), waarbij elk item wordt gescoord van 1 tot 7 punten.

De schaal wordt door de pijnarts aan de patiënt uitgelegd en de totaalscore wordt berekend en vastgelegd bij de preoperatieve10 beoordeling (basislijn) en in de postoperatieve weken 2,3,4, 8 en 12.
12 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2203-301-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende een jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren