Radiofrecuencia pulsada estándar versus nervio glosofaríngeo con radiofrecuencia pulsada de supervoltaje en el dolor por cáncer de orofaringe
5 de noviembre de 2023 actualizado por: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt
Radiofrecuencia pulsada estándar versus terapia del nervio glosofaríngeo con radiofrecuencia pulsada de supervoltaje en el tratamiento del dolor por cáncer de orofaringe: ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la radiofrecuencia pulsada de supervoltaje. terapia del nervio glosofaríngeo versus radiofrecuencia pulsada estándar en la reducción del dolor por cáncer de orofaringe, mediante la reducción de la puntuación de la escala analógica visual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El nervio glosofaríngeo es el noveno par craneal.
Tiene función motora, sensorial y parasimpática como los nervios trigémino y facial.
Tiene su origen en el bulbo raquídeo y sale del cráneo a través del agujero yugular, cerca de los nervios vago y accesorio, junto con la arteria carótida interna y los nervios simpáticos y termina en la faringe entre los constrictores faríngeos superior y medio, dividiéndose en su terminal. ramas: lingual, faríngea y amigdalina.
La neuralgia glosofaríngea es una ocurrencia extremadamente infrecuente y representa sólo el 0,2% -1,3% de los casos con dolor facial.
Por lo general, afecta a hombres mayores de 50 años y la incidencia informada de neuralgia glosofaríngea es aproximadamente de 0,8 por 100.000 personas por año.
Según la clasificación ICHD-3 (International Classification of Headache Disease-3), la neuralgia glosofaríngea es una enfermedad caracterizada por un dolor unilateral episódico, de carácter agudo y punzante, de inicio y cese repentinos, en la distribución del nervio glosofaríngeo (ángulo de la mandíbula, oído, fosa amigdalina y base de la lengua).
También afecta las ramas faríngea y auricular del nervio vago.
El dolor suele agravarse al toser, hablar y tragar.
El dolor en la neuralgia glosofaríngea tiene un patrón recurrente y remitente.
La neuralgia vasoglosofaríngea puede estar asociada con características cardiovasculares potencialmente mortales: síncope, hipotensión, arritmias cardíacas, en contraste con la neuralgia del trigémino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hany M Benyameen, Master
- Número de teléfono: 00201066972626
- Correo electrónico: hanydanial2008@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- Cairo University
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Contacto:
- Hany M Benyameen, Master
- Número de teléfono: 00201066972626
- Correo electrónico: hanydanial2008@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Emad G Saleh, MD
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Sub-Investigador:
- Raafat M Reyad, MD
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Sub-Investigador:
- Fady S Saad, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 70 Años.
- Ambos sexos
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase II y III.
- Pacientes bajo tratamiento del dolor por cáncer de orofaringe (tratamiento médico fallido o intolerancia a los efectos secundarios del fármaco).
- Escala visual analógica (EVA) igual o superior a 6 cm a pesar del tratamiento médico.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Pacientes con sepsis local o sistémica.
- Coagulopatía incorregible.
- Enfermedad cardiovascular inestable.
- Historia de trastornos psiquiátricos y cognitivos.
- Pacientes alérgicos a la medicación utilizada.7
- Incapaz de permanecer en decúbito supino.
- Distorsión anatómica local (ya sea congénita, posquirúrgica o posradioterapia) que hace que la intervención sea difícil y peligrosa.
- Apófisis estiloides alargada > 25 mm.
- Edad menor de 18 años y mayor de 70 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (bloqueo del nervio glosofaríngeo por radiofrecuencia pulsada de supervoltaje)
Los pacientes recibirán bloqueo del nervio glosofaríngeo por radiofrecuencia pulsada de supervoltaje.
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La estimulación se realizará mediante el generador baylis tanto sensorial a 50 HZ como a 0,5-1,0
V (el paciente sintió hormigueo en la base de la lengua, la garganta, la oreja y el costado de la parte superior del cuello) y motor a 2 HZ y 1-2 V (se sentirá la contracción del músculo estilofaríngeo).
Después de inyectar 1 ml de lidocaína al 2% más 1 ml (4 mg) de betametasona (Diprofos) para aumentar la analgesia y reducir la impedancia (normalmente era de 200 a 300 ohmios debido a la proximidad ósea). RF pulsada de supervoltaje (60 a 75 voltios según La tolerabilidad del paciente se realizará durante 8 minutos con un ancho de pulso = 5 milisegundos y una frecuencia de pulso de 2 HZ.
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Comparador activo: Grupo B (bloqueo del nervio glosofaríngeo por radiofrecuencia pulsada de voltaje estándar)
Los pacientes recibirán bloqueo del nervio glosofaríngeo por radiofrecuencia pulsada de voltaje estándar.
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La estimulación se realizará mediante el generador baylis tanto sensorial a 50 HZ como a 0,5-1,0
V (el paciente sintió hormigueo en la base de la lengua, la garganta, la oreja y el costado de la parte superior del cuello) y motor a 2 HZ y 1-2 V (se sentirá la contracción del músculo estilofaríngeo).
Después de inyectar 1 ml de lidocaína al 2% más 1 ml (4 mg) de betametasona (Diprofos) para aumentar la analgesia y reducir la impedancia (normalmente era de 200 a 300 ohmios debido a la proximidad ósea). Se realizará RF pulsada de supervoltaje 8 durante 8 minutos con ancho de pulso = 5 milisegundos y frecuencia de pulso de 2 HZ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Cada paciente recibirá instrucciones sobre la evaluación del dolor con la puntuación de la escala analógica visual (EVA). VAS(0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable"). La puntuación VAS se medirá en los siguientes momentos: antes del procedimiento, día 1 después del procedimiento, 1,2,3,4 semanas después del procedimiento, 2,3 meses después del procedimiento. |
3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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El consumo de medicamentos en tabletas de sulfato de morfina se registrará antes del procedimiento, el día 1 después del procedimiento, 1,2,3,4 semanas después del procedimiento, 2,3 meses después del procedimiento.
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3 meses después del procedimiento
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Consumo de gabapentina
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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El consumo de medicamentos en cápsulas de gabapentina se registrará antes del bloqueo y 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 2 meses y 3 meses después.
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3 meses después del procedimiento
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después del bloqueo
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La puntuación de satisfacción del paciente se evaluará de la siguiente manera: ¿qué tan satisfecho está el paciente con los resultados del procedimiento?
muy satisfecho = 5, algo satisfecho = 4, ni satisfecho ni insatisfecho = 3, algo insatisfecho = 2, muy insatisfecho = 1 Se evaluará en los siguientes tiempos: 24 horas después del bloqueo, 1,2 semanas después del bloqueo, 1 mes después del bloque
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1 mes después del bloqueo
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Porcentaje de mejora funcional
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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Este es un análisis autoinformado para el resultado primario después de realizar intervenciones contra el dolor.
Se divide en 4 categorías (0-25%)= mejoría funcional mínima o nula, (más del 25-50%)= mejoría leve, (más del 50-75%)= mejoría moderada y (más del 75-100%). %)= mejora marcada.
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1 mes después del procedimiento
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
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Mejora de la puntuación de calidad de vida utilizando la escala de calidad de vida de Flanagan (QOLS), que es un cuestionario (dominio) de 16 ítems en el que cada ítem puntúa de 1 a 7 puntos. El médico especialista en dolor le explicará la escala al paciente y la puntuación total se calculará y registrará en la evaluación preoperatoria10 (línea de base) y en las semanas 2,3,4, 8 y 12 del postoperatorio. |
12 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2203-301-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .