Стандартная импульсная радиочастота в сравнении с импульсной радиочастотой сверхнапряжения на языкоглоточном нерве при боли в ротоглотке при раке
5 ноября 2023 г. обновлено: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt
Стандартная импульсная радиочастотная терапия и сверхвольтная импульсная радиочастотная терапия языкоглоточного нерва в лечении боли при раке ротоглотки: рандомизированное клиническое исследование.
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности высоковольтной импульсной радиочастотной терапии языкоглоточного нерва по сравнению со стандартной импульсной радиочастотой в уменьшении боли при раке ротоглотки посредством снижения баллов по визуальной аналоговой шкале.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Языкоглоточный нерв — 9-й черепной нерв.
Он выполняет двигательную, сенсорную и парасимпатическую функцию, как тройничный и лицевой нервы.
Он берет свое начало в продолговатом мозге и выходит из черепа через яремное отверстие, рядом с блуждающим и добавочным нервами, вместе с внутренней сонной артерией и симпатическими нервами и заканчивается в глотке между верхним и средним констрикторами глотки, разделяясь на свои концевые окончания. ветви - язычная, глоточная и тонзиллярная.
Языкоглоточная невралгия встречается крайне редко и составляет лишь 0,2–1,3% случаев лицевых болей.
Обычно оно поражает мужчин старше 50 лет, а зарегистрированная частота языкоглоточной невралгии составляет примерно 0,8 на 100 000 человек в год.
По классификации ICHD-3 (Международная классификация головных болей-3) языкоглоточная невралгия – заболевание, характеризующееся эпизодическими односторонними болями, острого и колющего характера, с внезапным началом и прекращением, в области распространения языкоглоточного нерва (угол челюсти, ухо, тонзиллярная ямка и основание языка).
Также поражаются глоточные и ушные ветви блуждающего нерва.
Боль обычно усиливается при кашле, разговоре и глотании.
Боль при языкоглоточной невралгии имеет рецидивирующий и ремиттирующий характер.
В отличие от невралгии тройничного нерва вазоязычноглоточная невралгия может быть связана с опасными для жизни сердечно-сосудистыми проявлениями — обмороками, артериальной гипотензией, сердечными аритмиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hany M Benyameen, Master
- Номер телефона: 00201066972626
- Электронная почта: hanydanial2008@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Cairo University
-
Контакт:
- Hany M Benyameen, Master
- Номер телефона: 00201066972626
- Электронная почта: hanydanial2008@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Emad G Saleh, MD
-
Младший исследователь:
- Raafat M Reyad, MD
-
Младший исследователь:
- Fady S Saad, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет.
- Оба пола
- Американское общество анестезиологов (ASA) класса II и III.
- Пациенты, находящиеся на обезболивании по поводу рака ротоглотки (неудачное лечение или непереносимость побочных эффектов препарата).
- Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) равна или превышает 6 см, несмотря на медикаментозное лечение.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты с местным или системным сепсисом.
- Некорригируемая коагулопатия.
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
- История психических и когнитивных расстройств.
- Пациенты с аллергией на используемые лекарства.7
- Невозможно лежать на спине.
- Местные анатомические искажения (врожденные, послеоперационные или после лучевой терапии), делающие вмешательство трудным и опасным.
- Удлиненный шиловидный отросток > 25 мм.
- Возраст менее 18 лет и старше 70 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (сверхвольтная импульсная радиочастотная блокада языкоглоточного нерва)
Пациентам будет проведена сверхвольтная импульсная радиочастотная блокада языкоглоточного нерва.
|
Стимуляция будет осуществляться с использованием генератора Байлиса, как сенсорного, так и на частоте 50 Гц и 0,5-1,0.
V (пациент ощущает покалывание у основания языка, горла, уха и сбоку верхней части шеи) и моторику при частоте 2 Гц и 1-2 В (будет ощущаться сокращение шилоглоточной мышцы).
После инъекции 1 мл 2% лидокаина плюс 1 мл (4 мг) бетаметазона (Дипрофос) для усиления анальгезии и снижения импеданса (обычно оно составляло 200-300 Ом из-за близости костей). Импульсный RF сверхнапряжения (60-75 В по данным переносимость пациента будет оцениваться в течение 8 минут с шириной импульса = 5 миллисекунд и частотой пульса 2 Гц.
|
|
Активный компаратор: Группа Б (стандартная импульсная радиочастотная блокада языкоглоточного нерва)
Пациентам будет проведена стандартная импульсная радиочастотная блокада языкоглоточного нерва.
|
Стимуляция будет осуществляться с использованием генератора Байлиса, как сенсорного, так и на частоте 50 Гц и 0,5-1,0.
V (пациент ощущает покалывание у основания языка, горла, уха и сбоку верхней части шеи) и моторику при частоте 2 Гц и 1-2 В (будет ощущаться сокращение шилоглоточной мышцы).
После инъекции 1 мл 2% лидокаина плюс 1 мл (4 мг) бетаметазона (Дипрофос) для усиления анальгезии и снижения импеданса (обычно оно составляло 200-300 Ом из-за близости костей). Импульсная РЧ сверхнапряжения 8 будет проводиться в течение 8 минут с помощью ширина импульса = 5 миллисекунд и частота импульсов 2 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Каждого пациента проинструктируют об оценке боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). VAS (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить»). Оценка по ВАШ будет измеряться в следующие сроки: перед процедурой, в первый день после процедуры, через 1,2,3,4 недели после процедуры, через 2,3 месяца после процедуры. |
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Употребление препаратов в виде таблеток морфина сульфата будет регистрироваться до процедуры, в 1-й день после процедуры, через 1,2,3,4 недели после процедуры, через 2,3 месяца после процедуры.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Потребление габапентина
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Потребление капсул габапентина будет записываться до блокады, а также через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 2 месяца и 3 месяца после этого.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 месяц после блока
|
Оценка удовлетворенности пациента будет оцениваться следующим образом: насколько пациент удовлетворен результатами процедуры?
очень доволен = 5, в некоторой степени доволен = 4, ни удовлетворен, ни неудовлетворен = 3, несколько неудовлетворен = 2, очень недоволен = 1. Оценка будет проводиться в следующие сроки: 24 часа после блока, 1,2 недели после блока, 1 месяц. после блока
|
1 месяц после блока
|
|
Процент функционального улучшения
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Это самооценочный анализ основного результата после выполнения обезболивающих вмешательств.
Он разделен на 4 категории (0-25%) = отсутствие или минимальное функциональное улучшение, (более 25-50%) = легкое улучшение, (более 50-75%) = умеренное улучшение и (более 75-100 %) = заметное улучшение.
|
1 месяц после процедуры
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
|
Улучшение показателя качества жизни с использованием шкалы качества жизни Фланагана (QOLS), которая представляет собой опросник из 16 пунктов (доменов), каждый из которых оценивается от 1 до 7 баллов. Врач по боли объяснит пациенту шкалу, а общий балл будет рассчитан и записан при предоперационной оценке (базовый уровень) и на 2,3,4, 8 и 12 неделе после операции. |
12 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2203-301-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .