Radiofrequência pulsada padrão versus radiofrequência pulsada de supertensão do nervo glossofaríngeo na dor do câncer orofaríngeo
5 de novembro de 2023 atualizado por: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt
Radiofrequência pulsada padrão versus terapia do nervo glossofaríngeo com radiofrequência pulsada de supervoltagem no tratamento da dor oncológica orofaríngea: ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da terapia do nervo glossofaríngeo com radiofrequência pulsada de supertensão versus radiofrequência pulsada padrão na redução da dor do câncer orofaríngeo, por meio da redução da pontuação da escala visual analógica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O nervo glossofaríngeo é o 9º nervo craniano.
Possui função motora, sensorial e parassimpática, como os nervos trigêmeo e facial.
Tem origem na medula oblonga e sai do crânio pelo forame jugular, próximo aos nervos vago e acessório, junto com a artéria carótida interna e nervos simpáticos e termina na faringe entre os constritores superior e médio da faringe, dividindo-se em seu terminal ramos - lingual, faríngeo e tonsilar.
A neuralgia glossofaríngea é uma ocorrência extremamente incomum e representa apenas 0,2%-1,3% dos casos com dor facial.
Geralmente afeta indivíduos do sexo masculino acima de 50 anos de idade, e a incidência relatada de neuralgia do glossofaríngeo é de aproximadamente 0,8 por 100.000 pessoas por ano.
De acordo com a classificação ICHD-3 (Classificação Internacional de Cefaleias-3), a neuralgia do glossofaríngeo é uma doença caracterizada por dor unilateral episódica, de caráter agudo e penetrante, com início e cessação súbitos, na distribuição do nervo glossofaríngeo (ângulo da mandíbula, ouvido, fossa tonsilar e base da língua).
Também afeta os ramos faríngeo e auricular do nervo vago.
A dor geralmente é agravada pela tosse, fala e deglutição.
A dor na neuralgia do glossofaríngeo tem um padrão recidivante e remitente.
A neuralgia do vaso glossofaríngeo pode estar associada a características cardiovasculares potencialmente fatais - síncope, hipotensão, arritmias cardíacas, em contraste com a neuralgia do trigêmeo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hany M Benyameen, Master
- Número de telefone: 00201066972626
- E-mail: hanydanial2008@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11796
- Cairo University
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Contato:
- Hany M Benyameen, Master
- Número de telefone: 00201066972626
- E-mail: hanydanial2008@gmail.com
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Subinvestigador:
- Emad G Saleh, MD
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Subinvestigador:
- Raafat M Reyad, MD
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Subinvestigador:
- Fady S Saad, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos.
- Ambos os sexos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes II e III.
- Pacientes sob tratamento da dor por câncer de orofaringe (falha no tratamento médico ou intolerância aos efeitos colaterais do medicamento).
- Escala visual analógica (EVA) igual ou superior a 6 cm apesar de tratamento médico.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes com sepse local ou sistêmica.
- Coagulopatia incorrigível.
- Doença cardiovascular instável.
- História de transtornos psiquiátricos e cognitivos.
- Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados.7
- Incapaz de ficar deitado de costas.
- Distorção anatômica local (seja congênita, pós-cirúrgica ou pós-radioterapia) tornando a intervenção difícil e perigosa.
- Processo estilóide alongado > 25 mm.
- Idade inferior a 18 anos e superior a 70 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (bloqueio do nervo glossofaríngeo por radiofrequência pulsada de supertensão)
Os pacientes receberão bloqueio do nervo glossofaríngeo por radiofrequência pulsada de supertensão.
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A estimulação será feita usando gerador baylis tanto sensorial em 50 HZ quanto 0,5-1,0
V (o paciente sentiu formigamento na base da língua, garganta, orelha e parte superior do pescoço) e motor a 2 HZ e 1-2 V (será sentida contração do músculo estilofaríngeo).
Após a injeção de 1 ml de lidocaína 2% mais 1 ml (4 mg) de betametasona (Diprofos) para aumentar a analgesia e diminuir a impedância (geralmente era de 200-300 ohm devido à proximidade óssea). RF pulsada de supertensão (60-75 volts de acordo com a tolerabilidade do paciente será feita por 8 minutos com largura de pulso = 5 milissegundos e frequência de pulso de 2 HZ.
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Comparador Ativo: Grupo B (bloqueio do nervo glossofaríngeo por radiofrequência pulsada com voltagem padrão)
Os pacientes receberão bloqueio do nervo glossofaríngeo com radiofrequência pulsada de voltagem padrão.
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A estimulação será feita usando gerador baylis tanto sensorial em 50 HZ quanto 0,5-1,0
V (o paciente sentiu formigamento na base da língua, garganta, orelha e parte superior do pescoço) e motor a 2 HZ e 1-2 V (será sentida contração do músculo estilofaríngeo).
Após a injeção de 1 ml de lidocaína 2% mais 1 ml (4 mg) de betametasona (Diprofos) para aumentar a analgesia e diminuir a impedância (geralmente era de 200-300 ohm devido à proximidade óssea). RF pulsada de supertensão8 será feita por 8 minutos com largura de pulso = 5 milissegundos e frequência de pulso de 2 HZ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de dor
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Cada paciente será instruído sobre a avaliação da dor com a pontuação da escala visual analógica (VAS). VAS(0 representa “sem dor” enquanto 10 representa “a pior dor imaginável”). A pontuação VAS será medida nos seguintes momentos: pré-procedimento, dia 1 após o procedimento, 1,2,3,4 semanas após o procedimento, 2,3 meses após o procedimento. |
3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de morfina
Prazo: 3 meses após o procedimento
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O consumo de comprimidos de sulfato de morfina será registrado antes do procedimento, dia 1 após o procedimento, 1,2,3,4 semanas após o procedimento, 2,3 meses após o procedimento.
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3 meses após o procedimento
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Consumo de gabapentina
Prazo: 3 meses após o procedimento
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O consumo de medicamentos em cápsulas de gabapentina será registrado antes do bloqueio e 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses depois.
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3 meses após o procedimento
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 1 mês após o bloqueio
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A pontuação de satisfação do paciente será avaliada da seguinte forma: quão satisfeito está o paciente com os resultados do procedimento?
muito satisfeito = 5, pouco satisfeito = 4, nem satisfeito nem insatisfeito = 3, pouco insatisfeito = 2, muito insatisfeito =1 Será avaliado nos seguintes momentos: 24 horas após o bloqueio, 1,2 semanas após o bloqueio, 1 mês depois do bloco
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1 mês após o bloqueio
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Porcentagem de melhoria funcional
Prazo: 1 mês após o procedimento
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Esta é uma análise autorrelatada para o desfecho primário após a realização de intervenções para dor.
É dividido em 4 categorias (0-25%)= nenhuma ou mínima melhora funcional, (mais de 25-50%)= melhora leve, (mais de 50-75%)= melhora moderada e (mais de 75-100 %)= melhoria acentuada.
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1 mês após o procedimento
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas após o procedimento
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Melhoria do escore de qualidade de vida usando a escala de qualidade de vida (QOLS) de Flanagan, que é um questionário de 16 itens (domínio) com cada item pontuado de 1 a 7 pontos. A escala será explicada ao paciente pelo médico da dor, e a pontuação total será calculada e registrada na avaliação pré-operatória10 (linha de base) e nas semanas 2,3,4, 8 e 12 do pós-operatório. |
12 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2203-301-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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