Standard pulsert radiofrekvens versus superspenning pulsert radiofrekvens glossofaryngeal nerve i orofaryngeal kreftsmerter
5. november 2023 oppdatert av: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt
Standard pulserende radiofrekvens versus superspenning Pulsert radiofrekvens glossofaryngeal nerveterapi i behandling av kreftsmerter i munnhulen: Randomisert klinisk forsøk.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av superspenningspulsert radiofrekvens glossofaryngeal nerveterapi versus standard pulsert radiofrekvens ved reduksjon av orofaryngeal kreftsmerter, gjennom visuell analog skala-scorereduksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Glossopharyngeal nerve er den 9. kranialnerven.
Den har motorisk, sensorisk og parasympatisk funksjon som trigeminus- og ansiktsnerver.
Den har sin opprinnelse i medulla oblongata og går ut av hodeskallen via foramen halsen, nær vagus og accessoriske nerver, sammen med den indre halspulsåren og sympatiske nerver, og ender i svelget mellom de øvre og midtre svelgkonstrictorene, og deler seg i terminalen. grener - lingual, pharyngeal og tonsillar.
Glossofaryngeal nevralgi er en ekstremt uvanlig forekomst og utgjør bare 0,2 %-1,3 % av tilfellene med ansiktssmerter.
Det påvirker vanligvis mannlige individer over 50 år, og den rapporterte forekomsten av glossopharyngeal neuralgi er omtrent 0,8 per 100 000 personer per år.
I henhold til ICHD-3 (International Classification of Headache Disease-3) klassifisering, er glossopharyngeal neuralgi en sykdom karakterisert ved en episodisk unilateral smerte, med skarp og stikkende karakter, med plutselig innsettende og opphør, i glossopharyngeal nervefordeling (kjevevinkel, øret, tonsillar fossa og bunnen av tungen).
Det påvirker også svelget og aurikulære grener av vagusnerven.
Smerte forverres ofte ved å hoste, snakke og svelge.
Smerter i glossopharyngeal neuralgi har et tilbakefallende og remitterende mønster.
Vaso glossopharyngeal neuralgi kan være assosiert med livstruende kardiovaskulære funksjoner-synkope, hypotensjon, hjertearytmier, i motsetning til trigeminusnevralgi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hany M Benyameen, Master
- Telefonnummer: 00201066972626
- E-post: hanydanial2008@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Hany M Benyameen, Master
- Telefonnummer: 00201066972626
- E-post: hanydanial2008@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Emad G Saleh, MD
-
Underetterforsker:
- Raafat M Reyad, MD
-
Underetterforsker:
- Fady S Saad, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år.
- Begge kjønn
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II og III.
- Pasienter under smertebehandling for orofaryngeal kreft (mislykket medisinsk behandling eller intoleranse overfor legemidlets bivirkninger).
- Visuell analog skala (VAS) lik eller mer enn 6 cm til tross for medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasienter med lokal eller systemisk sepsis.
- Ukorrigerbar koagulopati.
- Ustabil hjerte- og karsykdom.
- Historie om psykiatriske og kognitive lidelser.
- Pasienter som er allergiske mot medisiner som brukes.7
- Klarer ikke å ligge på rygg.
- Lokal anatomisk forvrengning (enten medfødt, post-kirurgisk eller post-strålebehandling) gjør intervensjon vanskelig og farlig.
- Forlenget styloidprosess > 25 mm.
- Alder under 18 år og over 70 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (superspenningspulsert radiofrekvent glossofaryngeal nerveblokk)
Pasienter vil motta superspenningspulsert radiofrekvent glossofaryngeal nerveblokk.
|
Stimulering vil bli gjort ved hjelp av baylis-generator både sensorisk ved 50 HZ og 0,5-1,0
V (pasienten følte prikking ved bunnen av tungen, halsen, øret og siden av øvre nakke) og motorisk ved 2 HZ og 1-2 V (sammentrekning av stylopharyngeus-muskelen vil merkes).
Etter injeksjon av 1 ml lidokain 2% pluss 1 ml (4 mg) Betametason (Diprofos) for å forsterke analgesi og for å senke impedansen (vanligvis var den 200-300 ohm på grunn av beinet nærhet). Superspenning pulsert RF(60-75 volt iht. pasientens toleranse vil bli utført i 8 minutter med pulsbredde = 5 millisekunder og pulsfrekvens på 2 HZ.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (standard spenningspulsert radiofrekvens glossofaryngeal nerveblokk)
Pasienter vil motta standard spenningspulsert radiofrekvent glossofaryngeal nerveblokk.
|
Stimulering vil bli gjort ved hjelp av baylis-generator både sensorisk ved 50 HZ og 0,5-1,0
V (pasienten følte prikking ved bunnen av tungen, halsen, øret og siden av øvre nakke) og motorisk ved 2 HZ og 1-2 V (sammentrekning av stylopharyngeus-muskelen vil merkes).
Etter injeksjon av 1 ml lidokain 2% pluss 1 ml (4 mg) Betametason (Diprofos) for å forsterke smertestillende og for å senke impedansen (vanligvis var den 200-300 ohm på grunn av benets nærhet). Superspenning8 pulsert RF vil bli utført i 8 minutter med pulsbredde = 5 millisekund og pulsfrekvens på 2 HZ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av smerte
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Hver pasient vil bli instruert om smertevurdering med den visuelle analoge skalaen (VAS)-score. VAS(0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verst tenkelige smerten"). VAS-score vil bli målt på følgende tidspunkter: pre-prosedyre, dag 1 etter prosedyren, 1,2,3,4 uker etter prosedyren, 2,3 måneder etter prosedyren. |
3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Morfinsulfattabletter legemiddelforbruk vil bli registrert før prosedyren, dag 1 etter prosedyren, 1,2,3,4 uker etter prosedyren, 2,3 måneder etter prosedyren.
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Gabapentinforbruk
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Gabapentin kapsler legemiddelforbruk vil bli registrert før blokkeringen og 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder etterpå.
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 1 måned etter blokkeringen
|
Pasienttilfredshetsscore vil bli vurdert som følgende, hvor fornøyd er pasienten med resultatene av prosedyren?
veldig fornøyd = 5, noe fornøyd = 4, verken fornøyd eller misfornøyd = 3, noe misfornøyd = 2, veldig misfornøyd =1 Det vil bli vurdert på følgende tidspunkt: 24 timer etter blokkeringen, 1,2 uker etter blokkeringen, 1 måned etter blokken
|
1 måned etter blokkeringen
|
|
Prosent av funksjonsforbedring
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Dette er en selvrapportert analyse for det primære resultatet etter utført smerteintervensjon.
Den er delt inn i 4 kategorier (0-25%)= ingen eller minimal funksjonell forbedring, (mer enn 25-50%)= mild bedring, (mer enn 50-75%)= moderat forbedring, og (mer enn 75-100 %)= markert forbedring.
|
1 måned etter prosedyren
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 uker etter prosedyren
|
Forbedring av livskvalitetsscore ved å bruke Flanagan livskvalitetsskalaen (QOLS), som er et spørreskjema med 16 elementer (domene) med hvert element scoret fra 1 til 7 poeng. Skalaen vil bli forklart for pasienten av smertelegen, og totalskåren vil bli beregnet og registrert ved preoperativ10 vurdering (grunnlinje) og ved postoperativ uke 2,3,4, 8 og 12. |
12 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2203-301-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .