标准脉冲射频与超电压脉冲射频舌咽神经治疗口咽癌疼痛的比较
2023年11月5日 更新者：Hany Magdy Danial、National Cancer Institute, Egypt
标准脉冲射频与超电压脉冲射频舌咽神经疗法治疗口咽癌疼痛：随机临床试验。
本研究的目的是通过视觉模拟量表评分降低，评估超电压脉冲射频舌咽神经治疗与标准脉冲射频治疗在减轻口咽癌疼痛方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
舌咽神经是第9脑神经。
它具有像三叉神经和面神经一样的运动、感觉和副交感功能。
它起源于延髓，通过颈静脉孔离开颅骨，靠近迷走神经和副神经，以及颈内动脉和交感神经，终止于上咽缩肌和中咽缩肌之间的咽部，分裂成其末端分支-舌、咽和扁桃体。
舌咽神经痛极为罕见，仅占面部疼痛病例的 0.2%-1.3%。
它通常影响 50 岁以上的男性，据报道每年每 10 万人中有 0.8 人患有舌咽神经痛。
根据ICHD-3（国际头痛疾病分类- 3）分类，舌咽神经痛是一种以舌咽神经分布区（下颌角、下颌角、耳朵、扁桃体窝和舌根）。
它还影响迷走神经的咽部和耳部分支。
咳嗽、说话和吞咽通常会加剧疼痛。
舌咽神经痛的疼痛具有复发和缓解的模式。
与三叉神经痛相反，血管舌咽神经痛可能与危及生命的心血管特征有关——晕厥、低血压、心律失常
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hany M Benyameen, Master
- 电话号码：00201066972626
- 邮箱：hanydanial2008@gmail.com
学习地点
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Cairo、埃及、11796
- Cairo University
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接触：
- Hany M Benyameen, Master
- 电话号码：00201066972626
- 邮箱：hanydanial2008@gmail.com
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副研究员：
- Emad G Saleh, MD
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副研究员：
- Raafat M Reyad, MD
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副研究员：
- Fady S Saad, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 70 岁。
- 两性
- 美国麻醉医师协会 (ASA) II 级和 III 级。
- 因口咽癌接受疼痛治疗的患者（治疗失败或对药物副作用不耐受）。
- 尽管接受了治疗，视觉模拟评分 (VAS) 仍等于或超过 6 厘米。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 局部或全身败血症患者。
- 无法纠正的凝血病。
- 不稳定的心血管疾病。
- 精神和认知障碍史。
- 对所用药物过敏的患者7。
- 无法仰卧。
- 局部解剖变形（先天性、手术后或放疗后）使得干预变得困难且危险。
- 茎突伸长> 25 mm。
- 年龄18岁以下70岁以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（超电压脉冲射频舌咽神经阻滞）
患者将接受超电压脉冲射频舌咽神经阻滞。
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将使用 50 HZ 和 0.5-1.0 感官的贝利斯发生器进行刺激
V（患者感到舌根、喉咙、耳朵和上颈侧面刺痛）和运动频率为 2 HZ 和 1-2 V（感觉到茎咽肌收缩）。
注射 1 ml 2% 利多卡因加 1 ml (4 mg) 倍他米松 (Diprofos) 后，以增强镇痛作用并降低阻抗（由于骨骼接近，通常为 200-300 欧姆）。超电压脉冲射频（60-75 伏，根据患者耐受性将在 8 分钟内进行，脉冲宽度 = 5 毫秒，脉冲频率为 2 HZ。
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有源比较器：B组（标准电压脉冲射频舌咽神经阻滞）
患者将接受标准电压脉冲射频舌咽神经阻滞。
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将使用 50 HZ 和 0.5-1.0 感官的贝利斯发生器进行刺激
V（患者感到舌根、喉咙、耳朵和上颈侧面刺痛）和运动频率为 2 HZ 和 1-2 V（感觉到茎咽肌收缩）。
注射 1 ml 2% 利多卡因加 1 ml（4 mg）倍他米松（Diprofos）以增强镇痛并降低阻抗（由于骨骼接近，通常为 200-300 欧姆）后。将使用超电压 8 脉冲射频进行 8 分钟脉冲宽度 = 5 毫秒，脉冲频率为 2 HZ。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间：手术后3个月
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每位患者都会接受视觉模拟评分 (VAS) 评分的疼痛评估指导。 VAS（0代表“无痛”，10代表“可以想象的最严重的疼痛”）。 VAS 评分将在以下时间测量：手术前、手术后第 1 天、手术后 1、2、3、4 周、手术后 2.3 个月。 |
手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡消耗量
大体时间：手术后3个月
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将记录手术前、手术后第1天、手术后1、2、3、4周、手术后2、3个月的硫酸吗啡片药物消耗量。
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手术后3个月
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加巴喷丁消耗量
大体时间：手术后3个月
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记录阻断前和阻断后1周、2周、3周、4周、2个月和3个月的加巴喷丁胶囊药物消耗量。
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手术后3个月
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患者满意度评分
大体时间：区块后1个月
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患者满意度评分将按以下方式评估，患者对手术结果的满意度如何？
非常满意 = 5，比较满意 = 4，既不满意也不不满意 = 3，有点不满意 = 2，非常不满意 = 1 将在以下时间进行评估：区块后 24 小时、区块后 1.2 周、1 个月块后
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区块后1个月
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功能改善的百分比
大体时间：手术后1个月
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这是对进行疼痛干预后主要结果的自我报告分析。
分为 4 类（0-25%）= 无或极少功能改善，（超过 25-50%）= 轻度改善，（超过 50-75%）= 中度改善，以及（超过 75-100 %)=显着改善。
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手术后1个月
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生活质量评分
大体时间：手术后 12 周
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使用弗拉纳根生活质量量表 (QOLS) 提高生活质量得分，该量表包含 16 项（领域）问卷，每个项目得分为 1 到 7 分。 该量表将由疼痛医师向患者解释，并在术前 10 评估（基线）和术后第 2、3、4、8 和 12 周计算并记录总分。 |
手术后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月5日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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