Szabványos impulzusos rádiófrekvenciás versus szuperfeszültség pulzáló rádiófrekvenciás glossopharyngeális ideg szájgaratrák fájdalmában
2023. november 5. frissítette: Hany Magdy Danial, National Cancer Institute, Egypt
Szabványos impulzusos rádiófrekvenciás versus szuperfeszültség impulzusos rádiófrekvenciás glossopharyngeális idegterápia a szájgaratrák fájdalmának kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak a célja a szuperfeszültségű impulzusos rádiófrekvenciás glossopharyngealis idegterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a standard pulzáló rádiófrekvenciás kezeléssel szemben az oropharyngealis daganatos fájdalom csökkentésében, vizuális analóg skála pontszámcsökkentés révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A glossopharyngealis ideg a 9. agyideg.
Motoros, szenzoros és paraszimpatikus funkcióval rendelkezik, mint például a trigeminus és az arc idegei.
Eredete a medulla oblongatából származik, és a koponyából a jugularis nyíláson keresztül lép ki, közel a vagus és a járulékos idegekhez, a belső nyaki artériával és a szimpatikus idegekkel együtt, és a garatban végződik a felső és középső garatszűkítők között, annak terminálisára hasadva. ágak - nyelvi, garat és mandula.
A glossopharyngealis neuralgia rendkívül ritka jelenség, és az arcfájdalmakkal járó esetek mindössze 0,2–1,3%-át teszi ki.
Általában az 50 év feletti férfiakat érinti, és a glossopharyngealis neuralgia előfordulási gyakorisága körülbelül 0,8/100 000 személy évente.
Az ICHD-3 (International Classification of Headache Disease-3) besorolása szerint a glossopharyngealis neuralgia egy olyan betegség, amelyet a glossopharyngealis idegeloszlásban (állkapocsszög, fül, mandulaüreg és a nyelv töve).
Ezenkívül érinti a vagus ideg garat- és aurikuláris ágait.
A fájdalmat általában köhögés, beszéd és nyelés fokozza.
A glossopharyngealis neuralgiában jelentkező fájdalom visszatérő és elmúló mintázatú.
A vaso glossopharyngealis neuralgia életveszélyes kardiovaszkuláris tünetekkel járhat – ájulás, hipotenzió, szívritmuszavar, ellentétben a trigeminus neuralgiával
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hany M Benyameen, Master
- Telefonszám: 00201066972626
- E-mail: hanydanial2008@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hany M Benyameen, Master
- Telefonszám: 00201066972626
- E-mail: hanydanial2008@gmail.com
-
Alkutató:
- Emad G Saleh, MD
-
Alkutató:
- Raafat M Reyad, MD
-
Alkutató:
- Fady S Saad, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 70 év.
- Mindkét nem
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II. és III. osztálya.
- Oropharyngealis rák miatt fájdalomcsillapítás alatt álló betegek (sikertelen orvosi kezelés vagy intolerancia a gyógyszer mellékhatásaival szemben).
- Vizuális analóg skála (VAS) legalább 6 cm az orvosi kezelés ellenére.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Lokális vagy szisztémás szepszisben szenvedő betegek.
- Nem javítható koagulopátia.
- Instabil szív- és érrendszeri betegség.
- Pszichiátriai és kognitív zavarok története.
- Az alkalmazott gyógyszerre allergiás betegek.7
- Képtelen hanyatt feküdni.
- Lokális anatómiai torzulás (akár veleszületett, akár műtét után, akár radioterápia után), ami megnehezíti és veszélyes a beavatkozást.
- Megnyúlt styloid nyomvonal > 25 mm.
- 18 év alatti és 70 év feletti életkor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (túlfeszültségű pulzáló rádiófrekvenciás glossopharyngealis idegblokk)
A betegek szuperfeszültségű pulzáló rádiófrekvenciás glossopharyngeális idegblokkot kapnak.
|
A stimuláció baylis generátorral történik 50 Hz és 0,5-1,0 szenzoros
V (a páciens bizsergést érzett a nyelv tövében, a torokban, a fülben és a felső nyak oldalán) és a motor 2 Hz-en és 1-2 V-on (a stylopharyngeus izom összehúzódása érezhető).
1 ml lidokain 2% plusz 1 ml (4 mg) betametazon (Diprofos) befecskendezése után a fájdalomcsillapítás fokozására és az impedancia csökkentésére (általában 200-300 ohm volt a csontok közelsége miatt). Szuperfeszültség impulzus RF (60-75 volt szerint) A beteg tolerálhatósága 8 percig történik, impulzusszélesség = 5 milliszekundum és 2 HZ pulzusfrekvencia.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (standard feszültségű impulzusos rádiófrekvenciás glossopharyngealis idegblokk)
A betegek standard feszültségű impulzusos rádiófrekvenciás glossopharyngeális idegblokkot kapnak.
|
A stimuláció baylis generátorral történik 50 Hz és 0,5-1,0 szenzoros
V (a páciens bizsergést érzett a nyelv tövében, a torokban, a fülben és a felső nyak oldalán) és a motor 2 Hz-en és 1-2 V-on (a stylopharyngeus izom összehúzódása érezhető).
1 ml lidokain 2% plusz 1 ml (4 mg) betametazon (Diprofos) befecskendezése után a fájdalomcsillapítás fokozása és az impedancia csökkentése érdekében (általában 200-300 ohm volt a csontok közelsége miatt). A szuperfeszültség8 impulzus RF 8 percig történik impulzusszélesség = 5 milliszekundum és impulzusfrekvencia 2 HZ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom mértéke
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
Minden beteg tájékoztatást kap a fájdalom értékeléséről a vizuális analóg skála (VAS) pontszámával. VAS(0 a „nincs fájdalom”, míg a 10 „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”). A VAS pontszám mérése a következő időpontokban történik: beavatkozás előtt, a beavatkozás utáni 1. napon, 1,2,3,4 héttel a beavatkozás után, 2,3 hónappal a beavatkozás után. |
3 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
A morfin-szulfát tabletták gyógyszerfogyasztását az eljárás előtt, a beavatkozást követő 1. napon, a beavatkozás után 1,2,3,4 héttel, a beavatkozás után 2,3 hónappal rögzítjük.
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
Gabapentin fogyasztás
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
A Gabapentin kapszulák gyógyszerfogyasztását a blokk előtt és 1 héttel, 2 héttel, 3 héttel, 4 héttel, 2 hónappal és 3 hónappal azt követően rögzítjük.
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 1 hónappal a blokkolás után
|
A betegelégedettségi pontszámot a következőképpen értékeljük, mennyire elégedett a páciens az eljárás eredményeivel?
nagyon elégedett = 5, valamennyire elégedett = 4, sem elégedett, sem elégedetlen = 3, kissé elégedetlen = 2, nagyon elégedetlen =1 A következő időpontokban kerül értékelésre: 24 órával a blokk után, 1,2 héttel a blokk után, 1 hónap a blokk után
|
1 hónappal a blokkolás után
|
|
A funkcionális javulás százalékos aránya
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után
|
Ez egy önbeszámoló elemzés a fájdalomkezelések elvégzése utáni elsődleges eredményről.
4 kategóriába sorolható (0-25%) = nincs vagy minimális funkcionális javulás, (több mint 25-50%) = enyhe javulás, (több mint 50-75%) = közepes javulás és (több mint 75-100) %)= jelentős javulás.
|
1 hónappal az eljárás után
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 12 héttel az eljárás után
|
Az életminőség javítása a Flanagan életminőség skála (QOLS) segítségével, amely egy 16 elemből álló (domain) kérdőív, minden elem 1-től 7 pontig terjed. A skálát a fájdalom orvosa elmagyarázza a betegnek, és az összpontszámot kiszámítja és rögzíti a preoperatív10 értékelésnél (alapvonal), valamint a műtét utáni 2., 3., 4., 8. és 12. héten. |
12 héttel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2203-301-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére a tanulmány befejezése után egy évig hozzáférhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezése után egy évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .