- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06121895
Évaluation des différences entre les voies respiratoires du masque vidéo laryngé et le masque laryngé Fastrack
Évaluation des différences dans la réussite du placement et les complications postopératoires entre les voies respiratoires du masque vidéo laryngé et le masque laryngé Fastrack
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives 2015 de la Difficult Airway Society précisent que dans les cas où des voies respiratoires difficiles sont rencontrées et que la tentative d'intubation initiale échoue, l'insertion d'un dispositif supraglottique (TAS) est recommandée pour maintenir la ventilation et l'oxygénation, suivie d'une intubation trachéale à travers le TRISTE. Le SAD a été désigné comme un dispositif respiratoire de secours dans les algorithmes difficiles des voies respiratoires et les directives de réanimation pour « gagner du temps ». De plus, le SAD est utilisé pour maintenir les voies respiratoires et l’anesthésie lors d’interventions chirurgicales qui ne nécessitent pas d’intubation.
Le masque vidéo laryngé (VLM) est un type de SAD nouvellement développé. Avec VLM, la visualisation directe de la glotte est obtenue immédiatement après le placement du SAD. VLM dispose d'un canal qui permet le passage de la sonde endotrachéale à des fins d'intubation et fournit une visualisation directe. Le Fastrack LMA, quant à lui, possède toutes les fonctionnalités de ventilation des SAD classiques mais est conçu pour les intubations trachéales aveugles ou guidées par fibre optique. Ces dispositifs sont utilisés comme dispositifs de sauvetage en cas d'extension limitée du cou et de situations respiratoires difficiles. Les deux appareils sont couramment utilisés à des fins de ventilation et d’intubation chez les patients. L'utilisation de ces deux dispositifs est préférable chez les patients pour lesquels l'extension du cou n'est pas souhaitable ou où les mouvements du cou sont restreints à des fins d'intubation.
Dans notre étude, les patients intubés à l'aide de VLM et Fastrack LMA à des fins d'intubation seront inclus. Les temps de placement, les temps d'intubation et le nombre de tentatives infructueuses pour les deux appareils seront enregistrés. De plus, les complications postopératoires (mal de gorge, enrouement, nausées-vomissements, besoins supplémentaires en médicaments antiémétiques, etc.) seront surveillés et enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
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Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Turquie, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 à 80 ans.
- Patients avec des scores ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II ou III.
- Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale en salle d’opération.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans.
- Patients qui refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Masque laryngé vidéo
Les patients intubés à l'aide d'un masque vidéo laryngé à des fins d'intubation seront inclus.
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Les patients intubés à l'aide d'un masque vidéo laryngé à des fins d'intubation seront inclus.
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Masque laryngé Fastrack
Les patients intubés à l'aide du masque laryngé Fastrack à des fins d'intubation seront inclus.
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Les patients intubés à l'aide du masque laryngé Fastrack à des fins d'intubation seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de placement du masque laryngé (minute)
Délai: 3 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Temps de placement du masque laryngé (minute)
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3 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Temps d'intubation
Délai: 3 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Temps d'intubation
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3 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Nombre de tentatives infructueuses
Délai: 3 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Nombre de tentatives infructueuses
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3 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mal de gorge
Délai: 0-2-4-8-12-24 heures après l'opération
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Complications postopératoires
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0-2-4-8-12-24 heures après l'opération
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Enrouement
Délai: 0-2-4-8-12-24 heures après l'opération
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Complications postopératoires
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0-2-4-8-12-24 heures après l'opération
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Nausées Vomissements
Délai: 0-2-4-8-12-24 heures après l'opération
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Complications postopératoires
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0-2-4-8-12-24 heures après l'opération
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Besoin de médicaments antiémétiques supplémentaires
Délai: 0-2-4-8-12-24 heures après l'opération
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Complications postopératoires
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0-2-4-8-12-24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Van Zundert TCRV, Kumar CM, Pandit JJ. Features of new vision-incorporated third-generation video laryngeal mask airways. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):921-928. doi: 10.1007/s10877-021-00780-3. Epub 2021 Dec 17.
- Ferson DZ, Rosenblatt WH, Johansen MJ, Osborn I, Ovassapian A. Use of the intubating LMA-Fastrach in 254 patients with difficult-to-manage airways. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1175-81. doi: 10.1097/00000542-200111000-00022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraEtlikYusufOzguner006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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