- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06121895
Evaluering af forskelle i video larynxmaske luftvej og Fastrack larynxmaske
Evaluering af forskelle i placeringssucces og postoperative komplikationer mellem video larynxmaske luftvej og Fastrack larynxmaske
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2015 Difficult Airway Society-retningslinjerne specificerer, at i tilfælde, hvor man støder på en uventet vanskelig luftvej, og det indledende intubationsforsøg er mislykket, anbefales indsættelse af en supraglottisk luftvejsanordning (SAD) for at opretholde ventilation og iltning, efterfulgt af tracheal intubation gennem TRIST. SAD er blevet udpeget som en redningsanordning til luftveje i vanskelige luftvejsalgoritmer og genoplivningsretningslinjer for at "købe tid." Derudover bruges SAD til at opretholde luftveje og anæstesi i operationer, der ikke kræver intubation.
Video Laryngeal Mask (VLM) er en nyudviklet type SAD. Med VLM opnås direkte visualisering af glottis umiddelbart efter SAD-placering. VLM har en kanal, der tillader passage af endotracheal tube til intubationsformål og giver direkte visualisering. Fastrack LMA har på den anden side alle ventilationsegenskaberne fra klassiske SAD'er, men er designet til blinde eller fiberoptisk-guidede tracheale intubationer. Disse enheder bruges som redningsudstyr i tilfælde af begrænset nakkeforlængelse og vanskelige luftvejssituationer. Begge enheder bruges rutinemæssigt til ventilations- og intubationsformål hos patienter. Anvendelsen af disse to anordninger foretrækkes hos patienter, hvor nakkeforlængelse er uønsket, eller nakkebevægelser er begrænset til intubationsformål.
I vores undersøgelse vil patienter, der er intuberet med VLM og Fastrack LMA til intubationsformål, blive inkluderet. Placeringstiderne, intubationstider og antallet af mislykkede forsøg for begge enheder vil blive registreret. Derudover vil postoperative komplikationer (halsbetændelse, hæshed, kvalme-opkastning, yderligere krav til antiemetisk medicin osv.) blive overvåget og registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Kalkun, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 18 og 80 år.
- Patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) scorer I, II eller III.
- Patienter, der skal opereres under generel anæstesi på operationsstuen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller over 80 år.
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Video Larynx maske
Patienter, som er intuberet med video larynxmaske til intubationsformål, vil blive inkluderet.
|
Patienter, som er intuberet med video larynxmaske til intubationsformål, vil blive inkluderet.
|
|
Fastrack larynx maske
Patienter, der intuberes med Fastrack Laryngeal Mask til intubationsformål, vil blive inkluderet.
|
Patienter, der intuberes med Fastrack Laryngeal Mask til intubationsformål, vil blive inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Larynxmaskens placeringstider (minut)
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
|
Larynxmaskens placeringstider (minut)
|
3 minutter efter induktion af anæstesi
|
|
Intubationstider
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
|
Intubationstider
|
3 minutter efter induktion af anæstesi
|
|
Antal mislykkede forsøg
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
|
Antal mislykkede forsøg
|
3 minutter efter induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ondt i halsen
Tidsramme: 0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
Postoperative komplikationer
|
0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
|
Hæshed
Tidsramme: 0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
Postoperative komplikationer
|
0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
|
Kvalme-opkastning
Tidsramme: 0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
Postoperative komplikationer
|
0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
|
Behov for yderligere antiemetisk medicin
Tidsramme: 0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
Postoperative komplikationer
|
0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Van Zundert TCRV, Kumar CM, Pandit JJ. Features of new vision-incorporated third-generation video laryngeal mask airways. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):921-928. doi: 10.1007/s10877-021-00780-3. Epub 2021 Dec 17.
- Ferson DZ, Rosenblatt WH, Johansen MJ, Osborn I, Ovassapian A. Use of the intubating LMA-Fastrach in 254 patients with difficult-to-manage airways. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1175-81. doi: 10.1097/00000542-200111000-00022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraEtlikYusufOzguner006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Video Larynx maske
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Samsun UniversityRekrutteringLuftvejskomplikation af anæstesi | Anæstesi Intubationskomplikation | SeptoplastikKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Luftvejssygdom under elektiv bronkoskopi.Israel
-
Bnai Zion Medical CenterAfsluttetUønsket anæstesiresultatIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresAfsluttetUønsket anæstesiresultat
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckAfsluttetUønsket anæstesiresultatØstrig
-
University of MinnesotaAfsluttetKirurgi | AnæstesiForenede Stater