- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06121895
Ocena różnic w wideomasce krtaniowej oddechowej i masce krtaniowej Fastrack
Ocena różnic w powodzeniu założenia i powikłaniach pooperacyjnych pomiędzy wideomaską krtaniową oddechową a maską krtaniową Fastrack
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne Towarzystwa Trudnych dróg oddechowych z 2015 r. precyzują, że w przypadku niespodziewanie trudnej drogi oddechowej i początkowej próby intubacji, w celu utrzymania wentylacji i natlenienia zaleca się założenie nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SAD), a następnie intubację dotchawiczą przez rurkę SMUTNY. SAD został wyznaczony jako ratunkowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych w trudnych algorytmach dróg oddechowych i wytycznych dotyczących resuscytacji, aby „kupić czas”. Dodatkowo SAD służy do udrożnienia dróg oddechowych i znieczulenia przy operacjach niewymagających intubacji.
Wideomaska krtaniowa (VLM) to nowo opracowany typ SAD. Dzięki VLM bezpośrednią wizualizację głośni można uzyskać natychmiast po umieszczeniu SAD. VLM posiada kanał, który umożliwia przejście rurki dotchawiczej w celu intubacji i zapewnia bezpośrednią wizualizację. Z drugiej strony Fastrack LMA posiada wszystkie funkcje wentylacyjne klasycznych SAD, ale jest przeznaczony do intubacji dotchawiczych na ślepo lub pod kontrolą światłowodu. Urządzenia te stosowane są jako urządzenia ratunkowe w przypadkach ograniczonego wyprostu szyi i trudnych sytuacji w drogach oddechowych. Obydwa urządzenia są rutynowo używane do wentylacji i intubacji pacjentów. Stosowanie tych dwóch urządzeń jest preferowane u pacjentów, u których wyprostowanie szyi jest niepożądane lub ruchy szyi są ograniczone na potrzeby intubacji.
W naszym badaniu uwzględnieni zostaną pacjenci zaintubowani przy użyciu VLM i Fastrack LMA do celów intubacji. W przypadku obu urządzeń rejestrowane będą czasy umieszczania, czasy intubacji i liczba nieudanych prób. Dodatkowo monitorowane i rejestrowane będą powikłania pooperacyjne (ból gardła, chrypka, nudności i wymioty, konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwwymiotnych itp.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Indyk, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 80 lat.
- Pacjenci z ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) uzyskują ocenę I, II lub III.
- Pacjenci poddawani operacji w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wideo maska krtaniowa
Uwzględnieni zostaną pacjenci zaintubowani przy użyciu wideomaski krtaniowej do celów intubacji.
|
Uwzględnieni zostaną pacjenci zaintubowani przy użyciu wideomaski krtaniowej do celów intubacji.
|
|
Maska krtaniowa Fastrack
Uwzględnieni zostaną pacjenci zaintubowani przy użyciu maski krtaniowej Fastrack do celów intubacji.
|
Uwzględnieni zostaną pacjenci zaintubowani przy użyciu maski krtaniowej Fastrack do celów intubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zakładania maski krtaniowej (minuty)
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
Czas zakładania maski krtaniowej (minuty)
|
3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
|
Czasy intubacji
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
Czasy intubacji
|
3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
|
Liczba nieudanych prób
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
Liczba nieudanych prób
|
3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból gardła
Ramy czasowe: 0-2-4-8-12-24 godzin po operacji
|
Powikłania pooperacyjne
|
0-2-4-8-12-24 godzin po operacji
|
|
Chrypka
Ramy czasowe: 0-2-4-8-12-24 godzin po operacji
|
Powikłania pooperacyjne
|
0-2-4-8-12-24 godzin po operacji
|
|
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 0-2-4-8-12-24 godzin po operacji
|
Powikłania pooperacyjne
|
0-2-4-8-12-24 godzin po operacji
|
|
Potrzeba dodatkowego leku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: 0-2-4-8-12-24 godzin po operacji
|
Powikłania pooperacyjne
|
0-2-4-8-12-24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Van Zundert TCRV, Kumar CM, Pandit JJ. Features of new vision-incorporated third-generation video laryngeal mask airways. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):921-928. doi: 10.1007/s10877-021-00780-3. Epub 2021 Dec 17.
- Ferson DZ, Rosenblatt WH, Johansen MJ, Osborn I, Ovassapian A. Use of the intubating LMA-Fastrach in 254 patients with difficult-to-manage airways. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1175-81. doi: 10.1097/00000542-200111000-00022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraEtlikYusufOzguner006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .