- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06121895
Оценка различий между видеоларингеальной маской для воздуховодов и ларингеальной маской Fastrack
Оценка различий в успешности установки и послеоперационных осложнениях между видеоларингеальной маской для дыхательных путей и ларингеальной маской Fastrack
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рекомендациях Общества по трудным дыхательным путям 2015 г. указано, что в случаях неожиданного затруднения проходимости дыхательных путей и первоначальной попытки интубации безуспешной рекомендуется установка надгортанного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей (SAD) для поддержания вентиляции и оксигенации с последующей интубацией трахеи через ГРУСТНЫЙ. SAD был обозначен как устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей в сложных алгоритмах проходимости дыхательных путей и в руководствах по реанимации, чтобы «выиграть время». Кроме того, SAD используется для поддержания проходимости дыхательных путей и анестезии при операциях, не требующих интубации.
Видеоларингеальная маска (VLM) — это недавно разработанный тип SAD. При использовании VLM прямая визуализация голосовой щели достигается сразу после установки SAD. ВЛМ имеет канал, позволяющий провести эндотрахеальную трубку для интубации и обеспечить прямую визуализацию. С другой стороны, Fastrack LMA обладает всеми функциями вентиляции классических SAD, но предназначен для слепой интубации трахеи или под оптоволоконным контролем. Эти устройства используются в качестве спасательных устройств в случаях ограниченного разгибания шеи и затрудненных проходимости дыхательных путей. Оба устройства обычно используются для вентиляции и интубации пациентов. Использование этих двух устройств предпочтительно у пациентов, у которых разгибание шеи нежелательно или движения шеи ограничены для целей интубации.
В наше исследование будут включены пациенты, интубированные с использованием VLM и Fastrack LMA для интубации. Будут записаны время установки, время интубации и количество неудачных попыток для обоих устройств. Кроме того, будут отслеживаться и регистрироваться послеоперационные осложнения (боль в горле, охриплость голоса, тошнота-рвота, необходимость дополнительных противорвотных препаратов и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Турция, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты с баллами I, II или III по шкале ASA (Американское общество анестезиологов).
- Пациенты переносят операцию под общим наркозом в операционной.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет или старше 80 лет.
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Видео Ларингеальная маска
Будут включены пациенты, интубированные с помощью видеоларингеальной маски для интубации.
|
Будут включены пациенты, интубированные с помощью видеоларингеальной маски для интубации.
|
|
Ларингеальная маска Fastrack
Будут включены пациенты, интубированные с помощью ларингеальной маски Fastrack для целей интубации.
|
Будут включены пациенты, интубированные с помощью ларингеальной маски Fastrack для целей интубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время наложения ларингеальной маски (минуты)
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции анестезии
|
Время наложения ларингеальной маски (минуты)
|
Через 3 минуты после индукции анестезии
|
|
Время интубации
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции анестезии
|
Время интубации
|
Через 3 минуты после индукции анестезии
|
|
Количество неудачных попыток
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции анестезии
|
Количество неудачных попыток
|
Через 3 минуты после индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больное горло
Временное ограничение: 0-2-4-8-12-24 часа после операции
|
Послеоперационные осложнения
|
0-2-4-8-12-24 часа после операции
|
|
Охриплость
Временное ограничение: 0-2-4-8-12-24 часа после операции
|
Послеоперационные осложнения
|
0-2-4-8-12-24 часа после операции
|
|
Тошнота-рвота
Временное ограничение: 0-2-4-8-12-24 часа после операции
|
Послеоперационные осложнения
|
0-2-4-8-12-24 часа после операции
|
|
Необходимость в дополнительных противорвотных препаратах
Временное ограничение: 0-2-4-8-12-24 часа после операции
|
Послеоперационные осложнения
|
0-2-4-8-12-24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Van Zundert TCRV, Kumar CM, Pandit JJ. Features of new vision-incorporated third-generation video laryngeal mask airways. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):921-928. doi: 10.1007/s10877-021-00780-3. Epub 2021 Dec 17.
- Ferson DZ, Rosenblatt WH, Johansen MJ, Osborn I, Ovassapian A. Use of the intubating LMA-Fastrach in 254 patients with difficult-to-manage airways. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1175-81. doi: 10.1097/00000542-200111000-00022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraEtlikYusufOzguner006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .