- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06121895
Evaluering av forskjeller i video larynxmaske luftvei og Fastrack larynxmaske
Evaluering av forskjeller i plasseringssuksess og postoperative komplikasjoner mellom video larynxmaske luftvei og Fastrack larynxmaske
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The 2015 Difficult Airway Society-retningslinjene spesifiserer at i tilfeller der en uventet vanskelig luftvei oppstår, og det første intubasjonsforsøket mislykkes, anbefales innsetting av en supraglottisk luftveisanordning (SAD) for å opprettholde ventilasjon og oksygenering, etterfulgt av trakeal intubasjon gjennom LEI SEG. SAD har blitt utpekt som en redningsanordning for luftveier i vanskelige luftveisalgoritmer og retningslinjer for gjenopplivning for å "kjøpe tid." I tillegg brukes SAD til å opprettholde luftveier og anestesi ved operasjoner som ikke krever intubasjon.
Video Laryngeal Mask (VLM) er en nyutviklet type SAD. Med VLM oppnås direkte visualisering av glottis umiddelbart etter SAD-plassering. VLM har en kanal som tillater passasje av endotrakeal tube for intubasjonsformål og gir direkte visualisering. Fastrack LMA, på den annen side, har alle ventilasjonsfunksjonene til klassiske SAD-er, men er designet for blinde eller fiberoptisk-styrte trakeale intubasjoner. Disse enhetene brukes som redningsutstyr i tilfeller med begrenset nakkeforlengelse og vanskelige luftveissituasjoner. Begge enhetene brukes rutinemessig til ventilasjon og intubasjonsformål hos pasienter. Bruken av disse to enhetene er foretrukket hos pasienter der nakkeforlengelse er uønsket eller nakkebevegelser er begrenset for intubasjonsformål.
I vår studie vil pasienter som er intubert med VLM og Fastrack LMA for intubasjonsformål inkluderes. Plasseringstidene, intubasjonstidene og antall mislykkede forsøk for begge enhetene vil bli registrert. I tillegg vil postoperative komplikasjoner (sår hals, heshet, kvalme-oppkast, ekstra antiemetiske medisiner osv.) overvåkes og registreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Tyrkia, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18 og 80 år.
- Pasienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) skårer I, II eller III.
- Pasienter som skal opereres under generell anestesi på operasjonsstuen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 80 år.
- Pasienter som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Video Larynx maske
Pasienter som intuberes med Video Laryngeal Mask for intubasjonsformål vil bli inkludert.
|
Pasienter som intuberes med Video Laryngeal Mask for intubasjonsformål vil bli inkludert.
|
|
Fastrack larynxmaske
Pasienter som intuberes med Fastrack Laryngeal Mask for intubasjonsformål vil bli inkludert.
|
Pasienter som intuberes med Fastrack Laryngeal Mask for intubasjonsformål vil bli inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasseringstider for larynxmasken (minutt)
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Plasseringstider for larynxmasken (minutt)
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Intubasjonstider
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Intubasjonstider
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Antall mislykkede forsøk
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Antall mislykkede forsøk
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår hals
Tidsramme: 0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner
|
0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
|
Heshet
Tidsramme: 0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner
|
0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
|
Kvalme oppkast
Tidsramme: 0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner
|
0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
|
Behov for ytterligere antiemetisk medisin
Tidsramme: 0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner
|
0-2-4-8-12-24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Van Zundert TCRV, Kumar CM, Pandit JJ. Features of new vision-incorporated third-generation video laryngeal mask airways. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):921-928. doi: 10.1007/s10877-021-00780-3. Epub 2021 Dec 17.
- Ferson DZ, Rosenblatt WH, Johansen MJ, Osborn I, Ovassapian A. Use of the intubating LMA-Fastrach in 254 patients with difficult-to-manage airways. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1175-81. doi: 10.1097/00000542-200111000-00022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraEtlikYusufOzguner006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .