- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06121895
Utvärdering av skillnader i video larynxmask luftväg och Fastrack larynxmask
Utvärdering av skillnader i placeringsframgång och postoperativa komplikationer mellan video larynxmask luftväg och Fastrack larynxmask
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2015 års riktlinjer för Difficult Airway Society specificerar att i de fall där en oväntat svår luftväg påträffas, och det första intubationsförsöket misslyckas, rekommenderas införandet av en supraglottisk luftvägsanordning (SAD) för att upprätthålla ventilation och syresättning, följt av trakeal intubation genom LEDSEN. SAD har utsetts som en räddningsanordning för luftvägar i svåra luftvägsalgoritmer och riktlinjer för återupplivning för att "köpa tid." Dessutom används SAD för att upprätthålla luftvägar och anestesi vid operationer som inte kräver intubation.
Video Laryngeal Mask (VLM) är en nyutvecklad typ av SAD. Med VLM uppnås direkt visualisering av glottis omedelbart efter SAD-placering. VLM har en kanal som möjliggör passage av endotrakealtuben för intubationsändamål och ger direkt visualisering. Fastrack LMA, å andra sidan, har alla ventilationsfunktioner hos klassiska SADs men är designad för blinda eller fiberoptiskt guidade trakeala intubationer. Dessa anordningar används som räddningsanordningar i fall av begränsad nackförlängning och svåra luftvägssituationer. Båda enheterna används rutinmässigt för ventilations- och intubationsändamål hos patienter. Användningen av dessa två anordningar är att föredra hos patienter där nackförlängning är oönskad eller där nackrörelser är begränsade för intubationsändamål.
I vår studie kommer patienter som intuberas med VLM och Fastrack LMA för intubationsändamål att inkluderas. Placeringstiderna, intubationstiderna och antalet misslyckade försök för båda enheterna kommer att registreras. Dessutom kommer postoperativa komplikationer (ont i halsen, heshet, illamående-kräkningar, ytterligare krav på antiemetika, etc.) att övervakas och registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Kalkon, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer mellan 18 och 80 år.
- Patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng I, II eller III.
- Patienter som genomgår operation under narkos i operationssalen.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller över 80 år.
- Patienter som vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Video Larynxmask
Patienter som intuberas med Video Laryngeal Mask för intubationsändamål kommer att inkluderas.
|
Patienter som intuberas med Video Laryngeal Mask för intubationsändamål kommer att inkluderas.
|
|
Fastrack larynxmask
Patienter som intuberas med Fastrack Laryngeal Mask för intubationsändamål kommer att inkluderas.
|
Patienter som intuberas med Fastrack Laryngeal Mask för intubationsändamål kommer att inkluderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Larynxmaskens placeringstider (minut)
Tidsram: 3 minuter efter induktion av anestesi
|
Larynxmaskens placeringstider (minut)
|
3 minuter efter induktion av anestesi
|
|
Intubationstider
Tidsram: 3 minuter efter induktion av anestesi
|
Intubationstider
|
3 minuter efter induktion av anestesi
|
|
Antal misslyckade försök
Tidsram: 3 minuter efter induktion av anestesi
|
Antal misslyckade försök
|
3 minuter efter induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öm hals
Tidsram: 0-2-4-8-12-24 timmar postoperativt
|
Postoperativa komplikationer
|
0-2-4-8-12-24 timmar postoperativt
|
|
Heshet
Tidsram: 0-2-4-8-12-24 timmar postoperativt
|
Postoperativa komplikationer
|
0-2-4-8-12-24 timmar postoperativt
|
|
Illamående-kräkningar
Tidsram: 0-2-4-8-12-24 timmar postoperativt
|
Postoperativa komplikationer
|
0-2-4-8-12-24 timmar postoperativt
|
|
Behov av ytterligare antiemetisk medicin
Tidsram: 0-2-4-8-12-24 timmar postoperativt
|
Postoperativa komplikationer
|
0-2-4-8-12-24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Van Zundert TCRV, Kumar CM, Pandit JJ. Features of new vision-incorporated third-generation video laryngeal mask airways. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):921-928. doi: 10.1007/s10877-021-00780-3. Epub 2021 Dec 17.
- Ferson DZ, Rosenblatt WH, Johansen MJ, Osborn I, Ovassapian A. Use of the intubating LMA-Fastrach in 254 patients with difficult-to-manage airways. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1175-81. doi: 10.1097/00000542-200111000-00022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraEtlikYusufOzguner006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .