Étude formative eMOTION
28 juillet 2025 mis à jour par: Genevieve Dunton, University of Southern California
Utilisation de la capture de données en temps réel pour examiner les mécanismes affectifs en tant que médiateurs de l'adhésion à l'activité physique dans les interventions : étude formative
L'étude eMOTION est un essai de phase 1 sur le modèle ORBIT en deux parties.
La première partie, appelée étude formative, évaluera l'acceptabilité et la faisabilité d'une nouvelle intervention en matière d'activité physique chez les adultes présentant un risque accru de cancer dû au surpoids ou à l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude eMOTION est un essai de phase 1 sur le modèle ORBIT en deux parties.
La première partie de l'étude eMOTION, l'étude formative, testera et affinera de manière itérative la mise en œuvre d'un nouveau traitement pour manipuler les mécanismes affectifs pendant l'activité physique chez les individus présentant un risque plus élevé de cancer en raison du surpoids ou de l'obésité.
L'acceptabilité et la faisabilité du contenu, de la livraison, de l'utilisation de l'appareil, de l'engagement et de la réalisation de changements cliniquement significatifs dans les mécanismes affectifs seront abordés.
Les composants du traitement ciblant les objectifs basés sur l'intensité et les objectifs basés sur l'affect seront testés séparément en quatre groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90032
- University of Southern California
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de ≥18 ans
- résider aux États-Unis
- IMC autodéclaré ≥ 25
- participe actuellement à moins de 60 minutes par semaine d’activité physique structurée
- posséder un smartphone personnel
- résider dans une zone dotée d'une connectivité Internet ou Wi-Fi pendant la période d'études
- capable de parler et de lire en anglais
- intéressé et disposé à commencer un programme d’activité physique
- disposé à porter quotidiennement en continu une montre intelligente Fitbit Versa fournie par l'équipe d'étude (y compris au travail et pendant une activité physique), à la place de tout Fitbit ou montre intelligente qu'ils portaient auparavant, pendant toute la durée de la période d'étude
- capable de lire la petite police sur l'écran d'une montre intelligente sans lunettes, ou disposé à porter des lunettes de lecture pendant une activité physique dans le but de lire l'écran de la montre intelligente
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé en raison d’un handicap cognitif
- incapable de participer à un ou plusieurs éléments clés du traitement, y compris ceux qui ont des problèmes de santé qui empêchent la pratique d'une activité physique ou qui ne peuvent pas porter un accéléromètre au poignet pour quelque raison que ce soit
- actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intensité
Les participants reçoivent des objectifs basés sur l'intensité pendant deux semaines.
Aucune amélioration n’est ajoutée à l’intervention mHealth standard.
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Les jours où les participants prévoient de faire de l'exercice, les séances d'objectifs du matin et du soir leur demandent de fournir un objectif d'activité pour la journée ; créer un plan concret; les inciter à anticiper les obstacles et à réfléchir à des solutions ; et réfléchissez à leur capacité à atteindre cet objectif.
Les objectifs basés sur l'intensité demandent aux participants de maintenir une plage de fréquence cardiaque cible pendant l'activité physique en fonction de la fréquence cardiaque (FC) maximale ajustée en fonction de l'âge.
Les objectifs augmentent progressivement de 55 % à 60 % de FC max sur deux semaines.
Le personnel de recherche montrera aux participants comment surveiller leur fréquence cardiaque à l'aide de leur Fitbit Versa.
Pour chaque condition, l'appareil Fitbit Versa comportera un cadran de montre personnalisé avec une horloge (heure locale actuelle), la date, les niveaux actuels de la batterie de l'appareil et un bouton d'exercice.
Le bouton d'exercice peut être enfoncé chaque fois qu'un sujet souhaite s'engager dans une activité physique et fournit des informations en temps réel sur la fréquence cardiaque (objectifs basés sur l'intensité uniquement) et la durée de l'exercice.
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Comparateur actif: Affect + TYPE/CONTEXTE
Les participants reçoivent des objectifs basés sur l'affect pendant deux semaines.
En plus de l'intervention mHealth standard, les participants s'engagent dans l'amélioration TYPE/CONTEXT pour augmenter les effets du traitement de la condition des objectifs basés sur l'affect.
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Les jours où les participants prévoient de faire de l'exercice, les séances d'objectifs du matin et du soir leur demandent de fournir un objectif d'activité pour la journée ; créer un plan concret; les inciter à anticiper les obstacles et à réfléchir à des solutions ; et réfléchissez à leur capacité à atteindre cet objectif.
Les objectifs basés sur l'affect demandent aux participants de s'engager dans un type ou un contexte d'activité physique qui leur permet d'éprouver un affect positif.
Des objectifs axés sur le contexte sont générés de manière aléatoire pour suggérer que le participant effectue une activité dans un lieu, dans une situation sociale ou en écoutant quelque chose qui lui fait du bien.
Pour chaque condition, l'appareil Fitbit Versa comportera un cadran de montre personnalisé avec une horloge (heure locale actuelle), la date, les niveaux actuels de la batterie de l'appareil et un bouton d'exercice.
Le bouton d'exercice peut être enfoncé chaque fois qu'un sujet souhaite s'engager dans une activité physique et fournit un retour en temps réel sur la durée de l'exercice tout en affichant une émoticône « visage souriant ».
L'amélioration TYPE/CONTEXT augmentera les effets du traitement basé sur l'affect en fournissant en outre des recommandations personnalisées pour les types d'activités et les contextes qui satisfont les besoins psychologiques personnellement importants, tels qu'évalués par chaque participant au départ.
Les évaluations d'un panel d'adultes issus du crowdsourcing sur Amazon Mechanical Turk ont été utilisées pour déterminer le potentiel de types d'activités et de contextes spécifiques pour satisfaire les besoins psychologiques ; notre algorithme d'adaptation recommande le type d'activité ou le contexte correspondant tout en tenant compte des contraintes signalées.
Différents besoins psychologiques seront sélectionnés chaque jour.
Des recommandations personnalisées sont intégrées immédiatement après le module d'objectifs du matin.
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Comparateur actif: Affect + SAVEUR
Les participants reçoivent des objectifs basés sur l'affect pendant deux semaines.
En plus de l'intervention mHealth standard, les participants s'engagent dans l'amélioration SAVOR pour augmenter les effets du traitement de la condition des objectifs basés sur l'affect.
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Les jours où les participants prévoient de faire de l'exercice, les séances d'objectifs du matin et du soir leur demandent de fournir un objectif d'activité pour la journée ; créer un plan concret; les inciter à anticiper les obstacles et à réfléchir à des solutions ; et réfléchissez à leur capacité à atteindre cet objectif.
Les objectifs basés sur l'affect demandent aux participants de s'engager dans un type ou un contexte d'activité physique qui leur permet d'éprouver un affect positif.
Des objectifs axés sur le contexte sont générés de manière aléatoire pour suggérer que le participant effectue une activité dans un lieu, dans une situation sociale ou en écoutant quelque chose qui lui fait du bien.
Pour chaque condition, l'appareil Fitbit Versa comportera un cadran de montre personnalisé avec une horloge (heure locale actuelle), la date, les niveaux actuels de la batterie de l'appareil et un bouton d'exercice.
Le bouton d'exercice peut être enfoncé chaque fois qu'un sujet souhaite s'engager dans une activité physique et fournit un retour en temps réel sur la durée de l'exercice tout en affichant une émoticône « visage souriant ».
L'amélioration SAVOR augmentera les effets du traitement basé sur l'affect en mettant en œuvre en plus un bref exercice de dégustation sur le smartphone pendant la séance d'objectif du soir (après le module d'auto-surveillance).
Les participants répondront à des questions destinées à améliorer et prolonger les expériences positives pendant l'activité physique.
Pour déclencher le déploiement attentionnel, une stratégie de dégustation courante qui consiste à intensifier les expériences en se concentrant sur elles, les participants répondront à des invites ouvertes.
Ces invites sont tirées d'un pool d'invites avec une formulation légèrement variée pour promouvoir un sentiment de nouveauté.
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Comparateur actif: Affect + TYPE/CONTEXTE + SAVEUR
Les participants reçoivent des objectifs basés sur l'affect pendant deux semaines.
En plus de l'intervention mHealth standard, les participants s'engagent dans les améliorations TYPE/CONTEXT et SAVOR pour augmenter les effets du traitement de la condition des objectifs basés sur l'affect.
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Les jours où les participants prévoient de faire de l'exercice, les séances d'objectifs du matin et du soir leur demandent de fournir un objectif d'activité pour la journée ; créer un plan concret; les inciter à anticiper les obstacles et à réfléchir à des solutions ; et réfléchissez à leur capacité à atteindre cet objectif.
Les objectifs basés sur l'affect demandent aux participants de s'engager dans un type ou un contexte d'activité physique qui leur permet d'éprouver un affect positif.
Des objectifs axés sur le contexte sont générés de manière aléatoire pour suggérer que le participant effectue une activité dans un lieu, dans une situation sociale ou en écoutant quelque chose qui lui fait du bien.
Pour chaque condition, l'appareil Fitbit Versa comportera un cadran de montre personnalisé avec une horloge (heure locale actuelle), la date, les niveaux actuels de la batterie de l'appareil et un bouton d'exercice.
Le bouton d'exercice peut être enfoncé chaque fois qu'un sujet souhaite s'engager dans une activité physique et fournit un retour en temps réel sur la durée de l'exercice tout en affichant une émoticône « visage souriant ».
L'amélioration TYPE/CONTEXT augmentera les effets du traitement basé sur l'affect en fournissant en outre des recommandations personnalisées pour les types d'activités et les contextes qui satisfont les besoins psychologiques personnellement importants, tels qu'évalués par chaque participant au départ.
Les évaluations d'un panel d'adultes issus du crowdsourcing sur Amazon Mechanical Turk ont été utilisées pour déterminer le potentiel de types d'activités et de contextes spécifiques pour satisfaire les besoins psychologiques ; notre algorithme d'adaptation recommande le type d'activité ou le contexte correspondant tout en tenant compte des contraintes signalées.
Différents besoins psychologiques seront sélectionnés chaque jour.
Des recommandations personnalisées sont intégrées immédiatement après le module d'objectifs du matin.
L'amélioration SAVOR augmentera les effets du traitement basé sur l'affect en mettant en œuvre en plus un bref exercice de dégustation sur le smartphone pendant la séance d'objectif du soir (après le module d'auto-surveillance).
Les participants répondront à des questions destinées à améliorer et prolonger les expériences positives pendant l'activité physique.
Pour déclencher le déploiement attentionnel, une stratégie de dégustation courante qui consiste à intensifier les expériences en se concentrant sur elles, les participants répondront à des invites ouvertes.
Ces invites sont tirées d'un pool d'invites avec une formulation légèrement variée pour promouvoir un sentiment de nouveauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Représentation de sécurité: pourcentage de participants qui subissent un événement indésirable
Délai: Le début de l'événement rapporté à partir du premier jour de la période de rodage (c'est-à-dire le jour 1) à une semaine de collection post-données (semaine 4)
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Un événement indésirable est celui qui est inattendu, lié ou éventuellement lié aux procédures d'étude, et grave (affectant l'équilibre des risques et des avantages sociaux à la participation, y compris les incidents qui nécessitent une hospitalisation, un traitement spécialisé ou une intervention médicale).
Cela se réfère à tout événement indésirable qui peut être raisonnablement déterminé (au moins en partie) dû aux procédures d'étude et non à des conditions médicales sous-jacentes ou à un profil de facteur de risque d'un participant.
Ceci est évalué par les procédures officielles de déclaration du comité d'examen institutionnel de l'Université de Californie du Sud.
Le critère officiel de l'étude "Go / No-Go" est que moins de 1% des participants connaissent un événement indésirable au cours de l'étude.
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Le début de l'événement rapporté à partir du premier jour de la période de rodage (c'est-à-dire le jour 1) à une semaine de collection post-données (semaine 4)
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Benchmark d'efficacité: pourcentage de participants avec un plaisir accru de l'activité physique
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Lors de l'entretien de sortie, les participants comparent leur expérience avec l'activité physique avant et après la participation à l'étude des émotions et on leur demande s'ils se sentent personnellement comme si le degré de plaisir qu'ils ressentent tout en s'engageant dans l'activité physique ont changé ou sont restés les mêmes.
Le pourcentage de participants qui répondent affirmativement seront calculés.
Le «critère GO / No-Go» est que ≥ 51% des participants dans les conditions basées sur l'affect rapportent une augmentation perçue de la jouissance de l'activité physique.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Accessibilité / convivialité Benchmark: score d'échelle d'utilisation du système (0 à 100) pour les séances d'objectif quotidiennes et Fitbit
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Dans le questionnaire post-étude, les participants évalueront la convivialité des séances d'objectifs quotidiennes de l'étude des émotions et du protocole Fitbit Versa via l'échelle d'utilisation du système (SUS).
Le SUS a 10 éléments et les participants indiquent leur degré d'accord avec chaque déclaration sur une échelle de Likert à 5 points allant de "fortement en désaccord" (1) à "fortement d'accord" (5).
Le SUS est ensuite noté en résumant entre les articles (tous les éléments sont d'abord sauvés à une échelle de 0 à 4, et même les éléments sont scoés inversés avant de résumer), puis multiplient la somme par 2,5.
Le critère GO / No-Go de l'étude est que les séances d'objectifs quotidiennes et les protocoles Fitbit reçoivent au moins un score moyen (≥68) sur le SUS.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Accessibilité / référence d'utilisation: pourcentage de participants notant les séances quotidiennes d'objectif et l'interface Fitbit comme accessible
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Le degré d'accessibilité des séances d'objectifs quotidiennes et de l'interface Fitbit pour l'étude sera également évaluée dans l'entretien de sortie.
Plus précisément, les participants se posent une série de questions quant à savoir s'ils ont pu lire, comprendre et sélectionner des réponses pour les enquêtes sur le visage de Fitbit Watch et utiliser les paramètres d'exercice.
On leur demande également s'ils ont pu rouler et comprendre les séances d'objectifs quotidiennes sur leur téléphone.
Le critère Go / No-Go est qu'au moins 51% des participants répondent affirmativement pour chaque facette.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Accessibilité / convivialité Benchmark: Recommandations d'activité physique Considérez correctement les contraintes signalées
Délai: Évalué à la date de l'achèvement du questionnaire de référence et à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les participants sont invités à indiquer s'ils ont des contraintes limitant leur engagement dans des types ou des contextes d'activités physiques spécifiques dans le cadre du questionnaire de référence.
Ils évaluent également l'importance relative de chacun des besoins psychologiques pour eux personnellement au départ.
Pour les participants qui reçoivent l'amélioration du type / contexte avec les objectifs basés sur l'affect, un algorithme produit des recommandations d'activité physique en fonction de leurs besoins psychologiques qui considèrent également leurs contraintes signalées.
Au cours de l'entretien de sortie, les participants à ce groupe sont invités à savoir s'ils ont pu suivre les recommandations d'activité physique.
Le critère GO / No-Go est qu'il n'y a pas de modèle entre le nombre de contraintes rapportées au départ et la capacité rapportée des participants à suivre les recommandations d'activité; Par conséquent, nous avons comparé qualitativement le pourcentage moyen de recommandations que les participants pourraient suivre les quartiles de contraintes.
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Évalué à la date de l'achèvement du questionnaire de référence et à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Benchmark accessibilité / convivialité: pourcentage des participants notants des exercices de saveur comme accessibles
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Au cours de l'entretien de sortie, les participants qui ont reçu l'amélioration de la saveur avec les objectifs fondés sur l'affect seront invités à savoir s'ils étaient généralement en mesure de comprendre et de suivre les questions de saveur qu'ils ont reçues.
Le critère GO / No-Go pour l'accessibilité est que ≥ 51% des participants ont déclaré être en mesure de comprendre et de suivre les questions de saveur.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Benchmark de durabilité / faisabilité: fidélité de l'algorithme de détection automatique
Délai: De la première journée complète d'intervention (c'est-à-dire le jour 8) au dernier jour de la collecte des données (c'est-à-dire le jour 21)
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Les enquêtes sur l'événement sont déclenchées lorsque les capteurs Fitbit détectent l'activité physique via une fréquence cardiaque moyenne roulante de 10 minutes suffisamment élue (c'est-à-dire 55 à 60% de la fréquence cardiaque ajustée en âge de l'âge).
À l'aide des exportations de données Fitabase, les enquêteurs détermineront le pourcentage d'enquêtes correctement déclenchées.
Le critère GO / NO-Go est que l'algorithme de détection automatique pour l'activité physique déclenche correctement les enquêtes sur les événements ≥ 51% du temps.
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De la première journée complète d'intervention (c'est-à-dire le jour 8) au dernier jour de la collecte des données (c'est-à-dire le jour 21)
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Benchmark durabilité / faisabilité: charge du personnel de recherche
Délai: Du premier jour de la période de rodage (c'est-à-dire le jour 1) au dernier jour de la collecte des données (c'est-à-dire le jour 21)
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Cette référence détermine si le niveau de charge pour le personnel de recherche est durable / réalisable lié aux problèmes technologiques et de connectivité de Fitbit.
Le personnel suit l'inventaire Fitbit et documente les difficultés techniques qui nécessitent un appareil de remplacement, ainsi que d'enregistrer tous les cas où ils doivent rappeler aux participants de synchroniser les données de leur application Fitbit en raison de> 48 h Elapsing sans données atteignant des serveurs Fitabase.
Les critères GO / No-Go sont que, au cours de l'étude, <25% des participants ont besoin d'un Fitbit de remplacement en raison de problèmes technologiques et que <25% des participants sont envoyés des rappels répétés (c'est-à-dire> 1) pour synchroniser leurs données.
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Du premier jour de la période de rodage (c'est-à-dire le jour 1) au dernier jour de la collecte des données (c'est-à-dire le jour 21)
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Benchmark de durabilité / faisabilité: satisfaction à l'égard des composants de la séance d'objectifs de Fitbit et quotidien
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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L'échelle ravi-terrible a été utilisée pour évaluer ce que les participants pensaient des fonctions Fitbit et Smartphone de l'étude dans le questionnaire post-étude.
Les éléments ont demandé ce qu'ils pensaient des paramètres d'exercice de la smartwatch Fitbit, des notifications pour compléter les enquêtes et la fréquence et la longueur d'enquête (c'est-à-dire la charge); ainsi que ce qu'ils ont pensé à propos des séances de but quotidien basées sur les smartphones et de l'application Fitbit.
Les options de réponse sont les suivantes: se sentir ravis (7), satisfait (6), principalement satisfait (5), mixte - à peu près tout aussi satisfait et insatisfait (4), principalement insatisfait (3), malheureux (2), terrible (1) - ou - neutre - ni satisfait ni insatisfait (a), ou jamais pensé à cela (B).
Le critère GO / No-Go est que <70% des participants déclarent être insatisfaits (considérés comme un score de 1, 2 ou 3) avec l'un des éléments.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Benchmark de durabilité / faisabilité: insatisfaction à l'égard des recommandations de type / contexte
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Au cours du questionnaire post-étude, les participants qui ont reçu des recommandations pour les types ou les contextes d'activité physique spécifiques à faire (c'est-à-dire dans les objectifs / contexte / contexte basés sur l'affect ou les groupes de type / contexte + contextuels) compléteront l'échelle de territoire délemable.
On leur demande ce qu'ils pensaient des recommandations de type d'activité physique / contextuelles qu'ils ont reçues.
Les options de réponse se sentent ravies (7), satisfaites (6), principalement satisfaites (5), mixtes - à peu près également satisfaites et insatisfaites (4), principalement insatisfaites (3), malheureuses (2), terribles (1) - ou - neutres - ni satisfaits ni insatisfaits (a), ou jamais pensé à ce sujet (B).
Le critère GO / No-Go est que <70% des participants déclarent être insatisfaits (score de 1 à 3) avec des recommandations d'activité physique.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Benchmark de durabilité / faisabilité: insatisfaction à l'égard des questions de saveur
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Au cours du questionnaire post-étude, les participants aux objectifs basés sur l'affect + savent ou les groupes de type / contexte + de contexte + de saveur compléteront l'échelle validée-terrible.
On leur demande comment ils pensaient des questions de saveur qu'ils ont reçues.
Les options de réponse sont les suivantes: se sentir ravis (7), satisfait (6), principalement satisfait (5), mixte - à peu près tout aussi satisfait et insatisfait (4), principalement insatisfait (3), malheureux (2), terrible (1) - ou - neutre - ni satisfait ni insatisfait (a), ou jamais pensé à cela (B).
Le critère GO / No-Go est que <70% des participants déclarent se sentir insatisfaits (score de 1 à 3) avec des questions de saveur.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Équité Benchmark: Accessibilité / convivialité approximativement égale pour les hommes contre les femmes
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés selon que l'accessibilité / l'utilisabilité était approximativement la même entre les hommes et les femmes.
Le pourcentage de participants qui ont évalué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit comme suffisamment accessibles / utilisables (c'est-à-dire ont marqué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit en outre le coup validé de l'échelle d'utilisation du système de 68) ont été calculés.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Benchmark des actions: efficacité approximativement égale pour les hommes contre les femmes
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés en fonction de la question de savoir si l'efficacité était approximativement la même entre les hommes et les femmes.
Le pourcentage de participants qui ont déclaré avoir vécu (c'est-à-dire efficaces) ou non (c'est-à-dire non efficaces) une augmentation de la jouissance de l'activité physique pendant l'étude a été calculée.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Équité Benchmark: Accessibilité / convivialité approximativement égale aux participants blancs vs non blancs
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés selon que l'accessibilité / l'utilisabilité était approximativement la même entre les participants blancs vs non blancs.
Le pourcentage de participants qui ont évalué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit comme suffisamment accessibles / utilisables (c'est-à-dire ont marqué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit en outre le coup validé de l'échelle d'utilisation du système de 68) ont été calculés.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Benchmark des actions: efficacité approximativement égale aux participants blancs vs non blancs
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés en fonction de la question de savoir si l'efficacité était approximativement la même entre les participants blancs vs non blancs.
Le pourcentage de participants qui ont déclaré avoir vécu (c'est-à-dire efficaces) ou non (c'est-à-dire non efficaces) une augmentation de la jouissance de l'activité physique pendant l'étude a été calculée.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Équité Benchmark: Accessibilité / convivialité approximativement égale aux participants hispaniques vs non hispaniques
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés selon que l'accessibilité / l'utilisabilité était approximativement la même entre les participants hispaniques vs non hispaniques.
Le pourcentage de participants qui ont évalué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit comme suffisamment accessibles / utilisables (c'est-à-dire ont marqué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit en outre le coup validé de l'échelle d'utilisation du système de 68) ont été calculés.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Équité Benchmark: Efficacité approximativement égale aux participants hispaniques vs non hispaniques
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés selon que l'efficacité était approximativement la même entre les participants hispaniques vs non hispaniques.
Le pourcentage de participants qui ont déclaré avoir vécu (c'est-à-dire efficaces) ou non (c'est-à-dire non efficaces) une augmentation de la jouissance de l'activité physique pendant l'étude a été calculée.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Équité Benchmark: Accessibilité / convivialité approximativement égale entre les catégories de revenus
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés selon que l'accessibilité / l'utilisabilité était approximativement la même entre les différentes catégories de revenus.
Le pourcentage de participants qui ont évalué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit comme suffisamment accessibles / utilisables (c'est-à-dire ont marqué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit en outre le coup validé de l'échelle d'utilisation du système de 68) ont été calculés.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Benchmark des actions: Efficacité approximativement égale entre les catégories de revenus
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés en fonction de la question de savoir si l'efficacité était approximativement la même entre les différentes catégories de revenus.
Le pourcentage de participants qui ont déclaré avoir vécu (c'est-à-dire efficaces) ou non (c'est-à-dire non efficaces) une augmentation de la jouissance de l'activité physique pendant l'étude a été calculée.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Équité Benchmark: Accessibilité / convivialité approximativement égale entre les catégories d'âge
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés selon que l'accessibilité / l'utilisabilité était approximativement la même entre les quartiles d'âge.
Le pourcentage de participants qui ont évalué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit comme suffisamment accessibles / utilisables (c'est-à-dire ont marqué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit en outre le coup validé de l'échelle d'utilisation du système de 68) ont été calculés.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Benchmark des actions: Efficacité approximativement égale entre les catégories d'âge
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés en fonction de la question de savoir si l'efficacité était approximativement la même entre les quartiles d'âge.
Le pourcentage de participants qui ont déclaré avoir vécu (c'est-à-dire efficaces) ou non (c'est-à-dire non efficaces) une augmentation de la jouissance de l'activité physique pendant l'étude a été calculée.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Équité Benchmark: Accessibilité / convivialité approximativement égale pour les participants en surpoids vs obésité
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés en fonction de la question de savoir si l'accessibilité / l'utilisabilité était approximativement la même entre les participants en surpoids par rapport à l'obésité.
Le pourcentage de participants qui ont évalué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit comme suffisamment accessibles / utilisables (c'est-à-dire ont marqué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit en outre le coup validé de l'échelle d'utilisation du système de 68) ont été calculés.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Équité Benchmark: Efficacité approximativement égale pour les participants en surpoids vs l'obésité
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés en fonction de la question de savoir si l'efficacité était approximativement la même entre les participants en surpoids par rapport à l'obésité.
Le pourcentage de participants qui ont déclaré avoir vécu (c'est-à-dire efficaces) ou non (c'est-à-dire non efficaces) une augmentation de la jouissance de l'activité physique pendant l'étude a été calculée.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Équité Benchmark: Accessibilité / convivialité approximativement égale entre les catégories de mobilité
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés selon que l'accessibilité / l'utilisabilité était approximativement la même entre les quartiles de mobilité.
Le pourcentage de participants qui ont évalué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit comme suffisamment accessibles / utilisables (c'est-à-dire ont marqué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit en outre le coup validé de l'échelle d'utilisation du système de 68) ont été calculés.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Benchmark des actions: efficacité approximativement égale entre les catégories de mobilité
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés en fonction de la question de savoir si l'efficacité était approximativement la même entre les quartiles de mobilité.
Le pourcentage de participants qui ont déclaré avoir vécu (c'est-à-dire efficaces) ou non (c'est-à-dire non efficaces) une augmentation de la jouissance de l'activité physique pendant l'étude a été calculée.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Équité Benchmark: Accessibilité / convivialité approximativement égale entre les catégories de contraintes physiques
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés selon que l'accessibilité / l'utilisabilité était approximativement la même entre les tertiles de contrainte physique.
Le pourcentage de participants qui ont évalué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit comme suffisamment accessibles / utilisables (c'est-à-dire ont marqué les séances d'objectifs quotidiennes et le protocole Fitbit en outre le coup validé de l'échelle d'utilisation du système de 68) ont été calculés.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Benchmark en actions: efficacité approximativement égale entre les catégories de contraintes physiques
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les capitaux propres ont été explorés en fonction de la question de savoir si l'efficacité était approximativement la même entre les catégories de contraintes physiques.
Le pourcentage de participants qui ont déclaré avoir vécu (c'est-à-dire efficaces) ou non (c'est-à-dire non efficaces) une augmentation de la jouissance de l'activité physique pendant l'étude a été calculée.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'accessibilité : pourcentage de participants jugeant l'interface Fitbit accessible
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Le degré d'accessibilité de l'interface Fitbit pour l'étude sera également évalué lors de l'entretien de sortie.
Plus précisément, les participants doivent répondre à une série de questions pour savoir s'ils ont été capables de lire, comprendre et sélectionner les réponses aux enquêtes sur les cadrans de montre Fitbit et d'utiliser les paramètres d'exercice.
Le critère go/no-go est qu’au moins 51 % des participants répondent par l’affirmative pour chaque facette.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Benchmark de durabilité/faisabilité : enquêtes Fitbit liées à un événement correctement déclenchées
Délai: Du premier jour complet d'intervention (c'est-à-dire le jour 8) au dernier jour de collecte de données (c'est-à-dire le jour 21)
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Les enquêtes dépendantes d'un événement sont déclenchées lorsque les capteurs Fitbit détectent une activité physique via la fréquence cardiaque moyenne mobile maximale.
À l'aide des exportations de données Fitabase, les enquêteurs détermineront le pourcentage d'enquêtes correctement déclenchées.
Le critère go/no-go est que l’algorithme de détection automatique de l’activité physique déclenche correctement des enquêtes événementielles dans 51 % des cas.
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Du premier jour complet d'intervention (c'est-à-dire le jour 8) au dernier jour de collecte de données (c'est-à-dire le jour 21)
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Évaluation de durabilité/faisabilité : dysfonctionnements de l'appareil Fitbit
Délai: Du premier jour de la période de rodage (c'est-à-dire le jour 1) au dernier jour de collecte de données (c'est-à-dire le jour 21)
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Un autre critère d'autorisation/non-autorisation pour la durabilité/faisabilité du composant Fitbit de l'étude évaluera (via le suivi des participants) si moins de 25 % des participants doivent recevoir par courrier un nouvel appareil Fitbit en raison de problèmes d'appareil au cours de l'étude.
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Du premier jour de la période de rodage (c'est-à-dire le jour 1) au dernier jour de collecte de données (c'est-à-dire le jour 21)
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Indicateur de satisfaction : participants se déclarant insatisfaits de Fitbit
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Au cours du questionnaire post-étude, les participants rempliront l'échelle Delighted-Terrible validée.
Les instructions précisent qu'il leur sera demandé "sur des éléments spécifiques des fonctionnalités de la montre intelligente Fitbit".
Les options de réponse sont : se sentir ravi (7), satisfait (6), plutôt satisfait (5), mixte – à peu près également satisfait et insatisfait (4), plutôt insatisfait (3), mécontent (2), terrible (1) -- OU - - neutre- ni satisfait ni insatisfait (a), ou n'y a jamais pensé (b).
Les éléments Fitbit leur demandent ce qu'ils ont ressenti à propos des paramètres d'exercice sur la montre intelligente ; ce qu'ils ont pensé des notifications qu'ils ont reçues pour répondre à des enquêtes sur les montres intelligentes ; et ce qu'ils pensaient de la fréquence et de la durée de ces enquêtes.
Le critère go/no-go est que <70 % des participants déclarent se sentir insatisfaits (score de 1 à 3) avec l'un des articles Fitbit.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Benchmark d’accessibilité : Pourcentage de participants jugeant l’interface du smartphone accessible
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Le degré d'accessibilité de l'interface du smartphone pour l'étude sera également évalué lors de l'entretien de sortie.
Plus précisément, les participants doivent répondre à deux questions pour savoir s'ils ont été capables de lire et de comprendre les questions des séances d'objectifs quotidiens sur leur smartphone.
Le critère de réussite ou de non-participation sera qu'au moins 51 % des participants répondent par l'affirmative aux deux questions.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Benchmark de durabilité/faisabilité : rappels de synchronisation répétés
Délai: Du premier jour complet d'intervention (c'est-à-dire le jour 8) au dernier jour de collecte de données (c'est-à-dire le jour 21)
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Les participants sont priés de garder l'application Fitbit sur leur smartphone ouverte afin de permettre aux données d'étude de l'application de se synchroniser avec les serveurs Fitabase.
Les chercheurs vérifieront les serveurs Fitabase plusieurs fois par jour pour garantir une synchronisation adéquate, et si l'appareil d'un participant n'a pas été synchronisé depuis quelques jours, ils recevront un SMS leur demandant d'ouvrir et de synchroniser l'application.
Les critères d'acceptation ou de non-participation pour cette référence sont que <25 % des participants doivent recevoir plus d'un rappel pour ouvrir leur application Fitbit et synchroniser leurs données d'étude, telles qu'enregistrées par les chercheurs dans les formulaires de suivi des participants.
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Du premier jour complet d'intervention (c'est-à-dire le jour 8) au dernier jour de collecte de données (c'est-à-dire le jour 21)
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Benchmark de satisfaction : les participants se déclarent insatisfaits des composants du smartphone
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Au cours du questionnaire post-étude, les participants rempliront l'échelle Delighted-Terrible validée.
Les instructions précisent qu'ils seront interrogés sur leurs expériences d'utilisation de leur smartphone pour l'étude eMOTION.
Les options de réponse sont : se sentir ravi (7), satisfait (6), plutôt satisfait (5), mixte – à peu près également satisfait et insatisfait (4), plutôt insatisfait (3), mécontent (2), terrible (1) -- OU - - neutre- ni satisfait ni insatisfait (a), ou n'y a jamais pensé (b).
Les éléments sur smartphone leur demandent ce qu'ils ont ressenti en accomplissant les séances d'objectifs quotidiens sur leur smartphone et l'application pour smartphone Fitbit.
Le critère go/no-go est que <70 % des participants déclarent se sentir insatisfaits (score de 1 à 3) avec l'un des éléments du smartphone.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Référence en matière d'accessibilité : les recommandations en matière d'activité physique (objectifs basés sur l'affect + TYPE/CONTEXT et objectifs basés sur l'affect + TYPE/CONTEXT + groupes SAVEUR uniquement) tiennent compte de manière appropriée des contraintes des participants.
Délai: Évalué à la date de remplissage du questionnaire de base et à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Les participants sont invités à indiquer s'ils ont des contraintes limitant leur engagement dans des types ou des contextes d'activité physique spécifiques dans le cadre du questionnaire de référence.
Ils évaluent également l'importance relative de chacun des besoins psychologiques pour eux personnellement au départ.
Pour les participants placés dans les groupes objectifs basés sur l'affect + TYPE/CONTEXT ou objectifs basés sur l'affect + TYPE/CONTEXT + SAVEUR, un algorithme produit des recommandations d'activité physique basées sur leurs besoins psychologiques qui tiennent également compte des contraintes signalées.
Lors de l'entretien de sortie, il est demandé aux participants de ce groupe s'ils ont été capables de suivre les recommandations en matière d'activité physique.
Le critère go/no-go est que le nombre de contraintes signalées au départ n'est pas associé à la capacité déclarée des participants à suivre les recommandations d'activité.
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Évalué à la date de remplissage du questionnaire de base et à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Indicateur de satisfaction : participants se déclarant insatisfaits des recommandations en matière d'activité physique (objectifs basés sur l'affect + TYPE/CONTEXT et objectifs basés sur l'affect + TYPE/CONTEXT + groupes SAVEUR uniquement)
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Au cours du questionnaire post-étude, les participants qui ont reçu des recommandations sur les types ou contextes spécifiques d'activité physique à pratiquer (c'est-à-dire qui faisaient partie des groupes objectifs basés sur l'affect + TYPE/CONTEXT ou objectifs basés sur l'affect + TYPE/CONTEXT + SAVEUR) seront complétez l’échelle validée Delighted-Terrible.
On leur demande ce qu’ils ont pensé des recommandations en matière d’activité physique qu’ils ont reçues.
Les options de réponse sont : se sentir ravi (7), satisfait (6), plutôt satisfait (5), mixte – à peu près également satisfait et insatisfait (4), plutôt insatisfait (3), mécontent (2), terrible (1) -- OU - - neutre- ni satisfait ni insatisfait (a), ou n'y a jamais pensé (b).
Le critère go/no-go est que <70 % des participants déclarent se sentir insatisfaits (score de 1 à 3) des recommandations en matière d'activité physique.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Référence d'accessibilité : les participants déclarent être capables de comprendre et de suivre les invites de dégustation (objectifs basés sur l'affect + SAVEUR ou objectifs basés sur l'affect + TYPE/CONTEXT + groupes SAVEUR)
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Au cours de l'entretien de sortie, il sera demandé aux participants des groupes objectifs basés sur l'affect + SAVEUR ou objectifs basés sur l'affect + TYPE/CONTEXT + SAVEUR s'ils étaient généralement capables de comprendre et de suivre les questions savourantes qu'ils ont reçues.
Le critère go/no-go est qu'au moins 51 % des participants de ce groupe ont déclaré être capables de comprendre et de suivre les questions savoureuses.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Indicateur de satisfaction : participants se déclarant insatisfaits des questions de saveur (objectifs basés sur l'affect + SAVEUR ou objectifs basés sur l'affect + TYPE/CONTEXT + groupes SAVEUR)
Délai: Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Au cours du questionnaire post-étude, les participants aux objectifs basés sur l'affect + SAVEUR ou aux objectifs basés sur l'affect + TYPE/CONTEXTE + SAVEUR compléteront l'échelle validée Delighted-Terrible.
On leur demande ce qu’ils ont ressenti face aux questions savoureuses qu’ils ont reçues.
Les options de réponse sont : se sentir ravi (7), satisfait (6), plutôt satisfait (5), mixte – à peu près également satisfait et insatisfait (4), plutôt insatisfait (3), mécontent (2), terrible (1) -- OU - - neutre- ni satisfait ni insatisfait (a), ou n'y a jamais pensé (b).
Le critère go/no-go est que <70 % des participants déclarent se sentir insatisfaits (score de 1 à 3) des questions savoureuses.
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Signalé à 3 semaines (c'est-à-dire après l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Genevieve F Dunton, PhD MPH, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-22-00332-formative
- R01CA272933 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .