Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eMOTION Formativ undersøgelse

28. juli 2025 opdateret af: Genevieve Dunton, University of Southern California

Brug af datafangst i realtid til at undersøge affektive mekanismer som formidlere af overholdelse af fysisk aktivitet i interventioner: Formativ undersøgelse

EMOTION-studiet er et todelt ORBIT model fase 1 forsøg. Den første del, kaldet Formative Study, vil vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en ny fysisk aktivitetsintervention hos voksne med øget risiko for kræft på grund af overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EMOTION-studiet er et todelt ORBIT model fase 1 forsøg. Den første del af eMOTION-studiet, det formative studie, vil iterativt teste og forfine implementeringen af ​​en ny behandling for at manipulere affektive mekanismer under fysisk aktivitet blandt personer med højere risiko for kræft på grund af overvægt eller fedme. Acceptabilitet og gennemførlighed af indhold, levering, enhedsbrug, engagement og opnåelse af klinisk meningsfulde ændringer i affektive mekanismer vil blive behandlet. Behandlingskomponenter rettet mod intensitetsbaserede mål og affektbaserede mål vil blive testet separat i fire grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen ≥18 år
  • bosat i USA
  • selvrapporteret BMI ≥ 25
  • i øjeblikket deltager i < 60 minutter om ugen med struktureret fysisk aktivitet
  • at eje en personlig smartphone-enhed
  • opholder sig i et område med internet- eller wi-fi-forbindelse i studieperioden
  • kan tale og læse på engelsk
  • interesseret og villig til at starte et fysisk aktivitetsprogram
  • villige til at bære et Fitbit Versa-smartwatch leveret af studieteamet hver dag kontinuerligt (inklusive på arbejde og under fysisk aktivitet), i stedet for eventuelle Fitbits eller smartwatches, de tidligere havde på, i løbet af studieperioden
  • i stand til at læse den lille skrifttype på en smartwatch-skærm uden briller, eller er villig til at bære læsebriller under fysisk aktivitet med det formål at læse smartwatch-skærmen

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv funktionsnedsættelse
  • ude af stand til at engagere sig i en eller flere vigtige behandlingskomponenter, inklusive dem med medicinske tilstande, der udelukker fysisk aktivitet, eller som af en eller anden grund ikke kan bære et accelerometer på håndleddet
  • i øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensitet
Deltagerne modtager intensitetsbaserede mål i to uger. Der føjes ingen forbedringer til standard mHealth-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Intensitetsbaserede mål
På dage planlægger deltagerne at træne, morgen- og aftenmålsessioner beder dem om at angive et aktivitetsmål for dagen; lave en konkret plan; tilskynde dem til at forudse barrierer og brainstorme løsninger; og reflektere over, om de var i stand til at nå dette mål. Intensitetsbaserede mål beder deltagerne om at opretholde et målpulsområde under fysisk aktivitet baseret på aldersjusteret puls (HR) max. Mål stiger gradvist fra 55 % til 60 % HR max over to uger. Forskningspersonale vil vise deltagerne, hvordan de overvåger deres puls ved hjælp af deres Fitbit Versa. For hver tilstand vil Fitbit Versa-enheden have en tilpasset urskive med et ur (aktuel lokal tid), datoen, enhedens aktuelle batteriniveauer og en træningsknap. Træningsknappen kan trykkes ned, når et forsøgsperson ønsker at deltage i fysisk aktivitet, og giver feedback i realtid om puls (kun intensitetsbaserede mål) og træningsvarighed.
Aktiv komparator: Affekt + TYPE/KONTEKST
Deltagerne modtager affektbaserede mål i to uger. Ud over standard mHealth-interventionen engagerer deltagerne sig i TYPE/CONTEXT-forbedringen for at øge behandlingseffekterne af den affektbaserede måltilstand.
Adfærdsmæssigt: Affektbaserede mål
På dage planlægger deltagerne at træne, morgen- og aftenmålsessioner beder dem om at angive et aktivitetsmål for dagen; lave en konkret plan; tilskynde dem til at forudse barrierer og brainstorme løsninger; og reflektere over, om de var i stand til at nå dette mål. Affektbaserede mål beder deltagerne om at engagere sig i enten en type eller kontekst af fysisk aktivitet, der giver dem mulighed for at opleve positiv påvirkning. Mål fokuseret på kontekst genereres tilfældigt for at antyde, at deltageren udfører aktivitet et sted, i en social situation, eller mens han lytter til noget, der får dem til at føle sig godt tilpas. For hver tilstand vil Fitbit Versa-enheden have en tilpasset urskive med et ur (aktuel lokal tid), datoen, enhedens aktuelle batteriniveauer og en træningsknap. Træningsknappen kan trykkes ned, når et forsøgsperson ønsker at deltage i fysisk aktivitet, og giver feedback i realtid om træningens varighed, mens den har et "smiley ansigt" humørikon.
Adfærdsmæssigt: TYPE/CONTEXT Forbedring
TYPE/CONTEXT-forbedringen vil forstærke affektbaserede behandlingseffekter ved desuden at give skræddersyede anbefalinger til aktivitetstyper og kontekster, der tilfredsstiller personligt vigtige psykologiske behov som vurderet af hver enkelt deltager ved baseline. Bedømmelser fra et crowdsourcet panel af voksne på Amazon Mechanical Turk blev brugt til at bestemme potentialet for specifikke aktivitetstyper og kontekster for at tilfredsstille psykologiske behov; vores skræddersyede algoritme anbefaler den tilsvarende aktivitetstype eller kontekst, mens der tages højde for rapporterede begrænsninger. Forskellige psykologiske behov vil blive udvalgt hver dag. Skræddersyede anbefalinger indarbejdes umiddelbart efter morgenmålsmodulet.
Aktiv komparator: Affekt + SAVOR
Deltagerne modtager affektbaserede mål i to uger. Ud over standard mHealth-interventionen engagerer deltagerne sig i SAVOR-forbedringen for at øge behandlingseffekterne af den affektbaserede måltilstand.
Adfærdsmæssigt: Affektbaserede mål
På dage planlægger deltagerne at træne, morgen- og aftenmålsessioner beder dem om at angive et aktivitetsmål for dagen; lave en konkret plan; tilskynde dem til at forudse barrierer og brainstorme løsninger; og reflektere over, om de var i stand til at nå dette mål. Affektbaserede mål beder deltagerne om at engagere sig i enten en type eller kontekst af fysisk aktivitet, der giver dem mulighed for at opleve positiv påvirkning. Mål fokuseret på kontekst genereres tilfældigt for at antyde, at deltageren udfører aktivitet et sted, i en social situation, eller mens han lytter til noget, der får dem til at føle sig godt tilpas. For hver tilstand vil Fitbit Versa-enheden have en tilpasset urskive med et ur (aktuel lokal tid), datoen, enhedens aktuelle batteriniveauer og en træningsknap. Træningsknappen kan trykkes ned, når et forsøgsperson ønsker at deltage i fysisk aktivitet, og giver feedback i realtid om træningens varighed, mens den har et "smiley ansigt" humørikon.
Adfærdsmæssigt: SAVOR Enhancement
SAVOR-forbedringen vil forstærke affektbaserede behandlingseffekter ved desuden at implementere en kort smagsøvelse på smartphonen under aftenmålsessionen (efter selvovervågningsmodulet). Deltagerne vil svare på spørgsmål, der har til formål at styrke og forlænge positive oplevelser under fysisk aktivitet. For at udløse opmærksomhedsindsats, en fælles smagsstrategi, der involverer intensivere oplevelser ved at fokusere på dem, vil deltagerne besvare åbne spørgsmål. Disse meddelelser er hentet fra en meddelelsespulje med lidt varierede ordlyd for at fremme en følelse af nyhed.
Aktiv komparator: Affekt + TYPE/CONTEXT + SAVOR
Deltagerne modtager affektbaserede mål i to uger. Ud over standard mHealth-interventionen engagerer deltagerne sig i TYPE/CONTEXT og SAVOR-forbedringerne for at øge behandlingseffekterne af den affektbaserede måltilstand.
Adfærdsmæssigt: Affektbaserede mål
På dage planlægger deltagerne at træne, morgen- og aftenmålsessioner beder dem om at angive et aktivitetsmål for dagen; lave en konkret plan; tilskynde dem til at forudse barrierer og brainstorme løsninger; og reflektere over, om de var i stand til at nå dette mål. Affektbaserede mål beder deltagerne om at engagere sig i enten en type eller kontekst af fysisk aktivitet, der giver dem mulighed for at opleve positiv påvirkning. Mål fokuseret på kontekst genereres tilfældigt for at antyde, at deltageren udfører aktivitet et sted, i en social situation, eller mens han lytter til noget, der får dem til at føle sig godt tilpas. For hver tilstand vil Fitbit Versa-enheden have en tilpasset urskive med et ur (aktuel lokal tid), datoen, enhedens aktuelle batteriniveauer og en træningsknap. Træningsknappen kan trykkes ned, når et forsøgsperson ønsker at deltage i fysisk aktivitet, og giver feedback i realtid om træningens varighed, mens den har et "smiley ansigt" humørikon.
Adfærdsmæssigt: TYPE/CONTEXT Forbedring
TYPE/CONTEXT-forbedringen vil forstærke affektbaserede behandlingseffekter ved desuden at give skræddersyede anbefalinger til aktivitetstyper og kontekster, der tilfredsstiller personligt vigtige psykologiske behov som vurderet af hver enkelt deltager ved baseline. Bedømmelser fra et crowdsourcet panel af voksne på Amazon Mechanical Turk blev brugt til at bestemme potentialet for specifikke aktivitetstyper og kontekster for at tilfredsstille psykologiske behov; vores skræddersyede algoritme anbefaler den tilsvarende aktivitetstype eller kontekst, mens der tages højde for rapporterede begrænsninger. Forskellige psykologiske behov vil blive udvalgt hver dag. Skræddersyede anbefalinger indarbejdes umiddelbart efter morgenmålsmodulet.
Adfærdsmæssigt: SAVOR Enhancement
SAVOR-forbedringen vil forstærke affektbaserede behandlingseffekter ved desuden at implementere en kort smagsøvelse på smartphonen under aftenmålsessionen (efter selvovervågningsmodulet). Deltagerne vil svare på spørgsmål, der har til formål at styrke og forlænge positive oplevelser under fysisk aktivitet. For at udløse opmærksomhedsindsats, en fælles smagsstrategi, der involverer intensivere oplevelser ved at fokusere på dem, vil deltagerne besvare åbne spørgsmål. Disse meddelelser er hentet fra en meddelelsespulje med lidt varierede ordlyd for at fremme en følelse af nyhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds benchmark: Procentdel af deltagere, der oplever en bivirkning
Tidsramme: Begivenhedsdebut rapporteret som fra den første dag i run-in-perioden (dvs. dag 1) til en uges opsamling efter data (uge 4)
En bivirkning er det, der er uventet, relateret eller muligvis relateret til undersøgelsesprocedurerne og alvorlige (påvirker balancen mellem risici og fordele for deltagelse, herunder hændelser, der kræver hospitalisering, specialbehandling eller medicinsk indgriben). Dette henviser til enhver bivirkning, der med rimelighed kan bestemmes (i det mindste delvist) at skyldes undersøgelsesprocedurerne og ikke på grund af en deltagers underliggende medicinske tilstande eller risikofaktorprofil alene. Dette vurderes af Official University of Southern California Institutional Review Board Reporting Procedures. Undersøgelsens officielle "Go/No-Go" -kriterium er, at mindre end 1% af deltagerne oplever en bivirkning under undersøgelsen.
Begivenhedsdebut rapporteret som fra den første dag i run-in-perioden (dvs. dag 1) til en uges opsamling efter data (uge 4)
Effektivitet Benchmark: Procentdel af deltagere med øget fysisk aktivitet nydelse
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Under exit -interviewet sammenligner deltagerne deres oplevelse med fysisk aktivitet før og efter deltagelse i følelsesundersøgelsen og bliver spurgt, om de personligt føler sig som om graden af glæde, de føler, mens de deltager i fysisk aktivitet, ændrede sig eller forblev den samme. Procentdelen af deltagere, der svarer bekræftende, beregnes. "GO/no-go-kriteriet" er, at ≥51% af deltagerne under de påvirkningsbaserede forhold rapporterer en opfattet stigning i glæde af fysisk aktivitet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Tilgængelighed/brugervenlighed Benchmark: System brugervenlighedsskala score (0 til 100) til daglige målsessioner & Fitbit
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
I spørgeskemaet efter studiet vil deltagerne bedømme anvendeligheden af følelsesundersøgelsens daglige målsessioner og Fitbit Versa-protokol via systemets brugbarhedsskala (SUS). SUS har 10 varer, og deltagerne angiver deres grad af aftale med hver erklæring om en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "stærkt uenig" (1) til "stærkt enig" (5). SUS bliver derefter scoret ved at opsummere på tværs af genstande (alle genstande reddes først til en skala 0 til 4, og endda genstande er omvendt-scoret inden opsummering) og multiplicerer derefter summen med 2,5. Undersøgelsens GO/NO-GO-kriterium er, at både de daglige målsessioner og Fitbit-protokoller modtager mindst en gennemsnitlig score (≥68) på SUS.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Tilgængelighed/brugervenlighed Benchmark: Procentdel af deltagerne bedømmer daglige målsessioner og Fitbit -interface som tilgængelig
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Graden af tilgængelighed af de daglige målsessioner og Fitbit -interface til undersøgelsen vil også blive vurderet i exit -interviewet. Specifikt stilles deltagerne en række spørgsmål om, hvorvidt de var i stand til at læse, forstå og vælge svar til Fitbit Watch Face -undersøgelser og bruge øvelsesindstillingerne. De bliver også spurgt, om de var i stand til at røde og forstå de daglige målsessioner på deres telefon. GO/NO-GO-kriteriet er, at mindst 51% af deltagerne reagerer bekræftende for hver facet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Tilgængelighed/brugervenlighed Benchmark: Anbefalinger om fysisk aktivitet Overvej passende rapporterede begrænsninger
Tidsramme: Vurderet på datoen for gennemførelsen af baseline-spørgeskemaet og efter 3 uger (dvs. post-study)
Deltagerne bliver bedt om at indikere, om de har nogen begrænsninger, der begrænser deres engagement i specifikke fysiske aktivitetstyper eller -kontekster som en del af baseline -spørgeskemaet. De vurderer også den relative betydning af hvert af de psykologiske behov for dem personligt ved baseline. For deltagere, der modtager typen/kontekstforbedringen med de affektbaserede mål, producerer en algoritme fysiske aktivitetsanbefalinger baseret på deres psykologiske behov, der også overvejer deres rapporterede begrænsninger. Under exit -interviewet bliver deltagere i denne gruppe spurgt, om de var i stand til at følge de fysiske aktivitetsanbefalinger. GO/NO-GO-kriteriet er, at der ikke er noget mønster mellem antallet af begrænsninger rapporteret ved baseline og deltagernes rapporterede evne til at følge aktivitetsanbefalinger; Derfor sammenlignede vi kvalitativt den gennemsnitlige procentdel af anbefalinger, som deltagerne kunne følge på tværs af begrænsningsskvartiler.
Vurderet på datoen for gennemførelsen af baseline-spørgeskemaet og efter 3 uger (dvs. post-study)
Tilgængelighed/brugervenlighed Benchmark: Procentdel af deltagernes bedømmelse Nydelsesøvelser som tilgængelige
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Under exit-interviewet vil deltagere, der modtog nybegynderforbedringen med de påvirkningsbaserede mål, blive spurgt, om de generelt var i stand til at forstå og følge de nyde spørgsmål, de modtog. GO/NO-GO-kriteriet for tilgængelighed er, at ≥51% af deltagerne rapporterede at være i stand til at forstå og følge de nyeste spørgsmål.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Bæredygtighed/gennemførlighed Benchmark: Fidelity of Auto-Detection Algorithm
Tidsramme: Fra den første fulde interventionsdag (dvs. dag 8) til sidste dag med dataindsamling (dvs. dag 21)
Begivenhedsbestemmende undersøgelser udløses, når Fitbit-sensorer detekterer fysisk aktivitet via tilstrækkeligthøjt 10 minutters rullende gennemsnitlig hjerterytme (dvs. 55 til 60% af aldersjusteret hjerterytme maksimalt). Ved hjælp af FITABASE -dataeksport bestemmer efterforskerne procentdelen af korrekt udløste undersøgelser. GO/NO-GO-kriteriet er, at auto-detekteringsalgoritmen for fysisk aktivitet korrekt udløser undersøgelser af begivenheder ≥51% af tiden.
Fra den første fulde interventionsdag (dvs. dag 8) til sidste dag med dataindsamling (dvs. dag 21)
Bæredygtighed/gennemførligheds benchmark: Forskningspersonale byrde
Tidsramme: Fra første dag med run-in-periode (dvs. dag 1) til sidste dag med dataindsamling (dvs. dag 21)
Dette benchmark bestemmer, om byrden for forskningspersonale er bæredygtigt/gennemførligt relateret til Fitbit -teknologiske og forbindelsesproblemer. Personalet sporer Fitbit -lagerbeholdning og dokumenterer tekniske vanskeligheder, der kræver en udskiftningsenhed, samt registrere alle tilfælde, hvor de skal minde deltagerne om at synkronisere dataene i deres Fitbit -app på grund af> 48 H -forløb uden data, der når Fitabase -servere. GO/NO-GO-kriterier er, at <25% af deltagerne i løbet af undersøgelsen har brug for en erstatning Fitbit på grund af teknologiske problemer, og <25% af deltagerne sendes gentagne (dvs.> 1) påmindelser om at synkronisere deres data.
Fra første dag med run-in-periode (dvs. dag 1) til sidste dag med dataindsamling (dvs. dag 21)
Bæredygtighed/gennemførlighed Benchmark: Tilfredshed med Fitbit og daglige målsessionskomponenter
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Den glædelige terrible skala blev brugt til at vurdere, hvordan deltagerne følte sig om undersøgelsens Fitbit og smartphone-funktioner i spørgeskemaet efter studiet. Varer spurgte, hvordan de følte sig om Fitbit SmartWatch -øvelsesindstillinger, meddelelser om at gennemføre undersøgelser og undersøgelsesfrekvens og længde (dvs. byrde); samt hvordan de følte sig om de smartphone-baserede daglige målsessioner og Fitbit-app. Responsmuligheder er: Feeling Højde (7), glad (6), for det meste tilfredse (5), blandet- omtrent lige så tilfreds og utilfreds (4), for det meste utilfredse (3), ulykkelige (2), forfærdelige (1)- eller- neutral- hverken tilfreds eller utilfreds (a) eller aldrig tænkt på det (b). GO/NO-GO-kriteriet er, at <70% af deltagerne rapporterer at føle sig utilfredse (betragtes som en score på 1, 2 eller 3) med nogen af varerne.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Bæredygtighed/gennemførligheds benchmark: utilfredshed med type/kontekstanbefalinger
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Under spørgeskemaet efter studiet var deltagere, der modtog anbefalinger til de specifikke typer eller kontekster af fysisk aktivitet at gøre (dvs. være i de affektbaserede mål + type/kontekst eller påvirkningsbaserede mål + type/kontekst + nyde grupper) fuldføre den glædede terrible skala. De bliver spurgt om, hvordan de følte sig om de fysiske aktivitetstype/kontekstanbefalinger, de modtog. Svarmuligheder føles glade (7), glade (6), for det meste tilfreds (5), blandet- omtrent lige så tilfreds og utilfreds (4), for det meste utilfredse (3), ulykkelige (2), forfærdelige (1)- eller- neutral- hverken tilfreds eller utilfreds (a) eller aldrig tænkte på det (b). GO/NO-GO-kriteriet er, at <70% af deltagerne rapporterer at føle sig utilfredse (score på 1 til 3) med fysiske aktivitetsanbefalinger.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Bæredygtighed/gennemførligheds benchmark: utilfredshed med smagspørgsmål
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Under spørgeskemaet efter studiet, deltager deltagere i de påvirkningsbaserede mål + nyd eller påvirkningsbaserede mål + type/kontekst + narregrupper den validerede glædelige skala. De bliver spurgt om, hvordan de følte sig om de nyde spørgsmål, de modtog. Responsmuligheder er: Feeling Højde (7), glad (6), for det meste tilfredse (5), blandet- omtrent lige så tilfreds og utilfreds (4), for det meste utilfredse (3), ulykkelige (2), forfærdelige (1)- eller- neutral- hverken tilfreds eller utilfreds (a) eller aldrig tænkt på det (b). GO/NO-GO-kriteriet er, at <70% af deltagerne rapporterer at føle sig utilfredse (score på 1 til 3) med at nyde spørgsmål.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Equity Benchmark: Tilgængelighed/brugervenlighed omtrent lige for mænd vs. kvinder
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt på baggrund af, om tilgængelighed/anvendelighed var omtrent den samme mellem mænd mod kvinder. Procentdelen af deltagere, der vurderede de daglige målsessioner og Fitbit-protokol som tilstrækkelig tilgængelig/anvendelig (dvs. scorede de daglige målsessioner, og Fitbit-protokollen AT-or-over System Useability Scale's validerede cutoff på 68) blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Equity Benchmark: Effektivitet omtrent lige for mænd vs. kvinder
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt på baggrund af, om effektiviteten var omtrent den samme mellem mænd vs. kvinder. Procentdelen af deltagere, der rapporterede at have oplevet (dvs. effektiv) eller ikke oplever (dvs. ikke effektiv) en stigning i glæde for fysisk aktivitet under undersøgelsen blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital benchmark: Tilgængelighed/brugervenlighed omtrent lige for hvide vs. ikke-hvide deltagere
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt på baggrund af, om tilgængelighed/anvendelighed var omtrent den samme mellem hvide kontra ikke-hvide deltagere. Procentdelen af deltagere, der vurderede de daglige målsessioner og Fitbit-protokol som tilstrækkelig tilgængelig/anvendelig (dvs. scorede de daglige målsessioner, og Fitbit-protokollen AT-or-over System Useability Scale's validerede cutoff på 68) blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Equity Benchmark: Effektivitet omtrent lige for hvide vs. ikke-hvide deltagere
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt på baggrund af, om effektiviteten var omtrent den samme mellem hvide kontra ikke-hvide deltagere. Procentdelen af deltagere, der rapporterede at have oplevet (dvs. effektiv) eller ikke oplever (dvs. ikke effektiv) en stigning i glæde for fysisk aktivitet under undersøgelsen blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Equity Benchmark: Tilgængelighed/brugervenlighed omtrent lige for Hispanic vs. ikke-spanske deltagere
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt på baggrund af, om tilgængelighed/anvendelighed var omtrent den samme mellem latinamerikanske kontra ikke-spanske deltagere. Procentdelen af deltagere, der vurderede de daglige målsessioner og Fitbit-protokol som tilstrækkelig tilgængelig/anvendelig (dvs. scorede de daglige målsessioner, og Fitbit-protokollen AT-or-over System Useability Scale's validerede cutoff på 68) blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital benchmark: Effektivitet omtrent lige for latinamerikansk kontra ikke-spansktalende deltagere
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt på baggrund af, om effektiviteten var omtrent den samme mellem latinamerikanske kontra ikke-spanske deltagere. Procentdelen af deltagere, der rapporterede at have oplevet (dvs. effektiv) eller ikke oplever (dvs. ikke effektiv) en stigning i glæde for fysisk aktivitet under undersøgelsen blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Equity Benchmark: Tilgængelighed/brugervenlighed omtrent lige på tværs af indkomstkategorier
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt på baggrund af, om tilgængelighed/anvendelighed var omtrent den samme mellem forskellige indkomstkategorier. Procentdelen af deltagere, der vurderede de daglige målsessioner og Fitbit-protokol som tilstrækkelig tilgængelig/anvendelig (dvs. scorede de daglige målsessioner, og Fitbit-protokollen AT-or-over System Useability Scale's validerede cutoff på 68) blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Equity Benchmark: Effektivitet omtrent lige på tværs af indkomstkategorier
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt baseret på, om effektiviteten var omtrent den samme mellem forskellige indkomstkategorier. Procentdelen af deltagere, der rapporterede at have oplevet (dvs. effektiv) eller ikke oplever (dvs. ikke effektiv) en stigning i glæde for fysisk aktivitet under undersøgelsen blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital benchmark: Tilgængelighed/brugervenlighed omtrent lige over alderskategorier
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt på baggrund af, om tilgængelighed/anvendelighed var omtrent den samme mellem alderskvartiler. Procentdelen af deltagere, der vurderede de daglige målsessioner og Fitbit-protokol som tilstrækkelig tilgængelig/anvendelig (dvs. scorede de daglige målsessioner, og Fitbit-protokollen AT-or-over System Useability Scale's validerede cutoff på 68) blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Equity Benchmark: Effektivitet omtrent lige over alderskategorier
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt baseret på, om effektiviteten var omtrent den samme mellem alderskvartiler. Procentdelen af deltagere, der rapporterede at have oplevet (dvs. effektiv) eller ikke oplever (dvs. ikke effektiv) en stigning i glæde for fysisk aktivitet under undersøgelsen blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Equity Benchmark: Tilgængelighed/brugervenlighed omtrent lige for deltagere med overvægt kontra fedme
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt på baggrund af, om tilgængelighed/anvendelighed var omtrent den samme mellem deltagere med overvægt kontra fedme. Procentdelen af deltagere, der vurderede de daglige målsessioner og Fitbit-protokol som tilstrækkelig tilgængelig/anvendelig (dvs. scorede de daglige målsessioner, og Fitbit-protokollen AT-or-over System Useability Scale's validerede cutoff på 68) blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Equity Benchmark: Effektivitet omtrent lige for deltagere med overvægt kontra fedme
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt baseret på, om effektiviteten var omtrent den samme mellem deltagere med overvægt kontra fedme. Procentdelen af deltagere, der rapporterede at have oplevet (dvs. effektiv) eller ikke oplever (dvs. ikke effektiv) en stigning i glæde for fysisk aktivitet under undersøgelsen blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Equity Benchmark: Tilgængelighed/brugervenlighed omtrent lige over mobilitetskategorier
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt baseret på, om tilgængelighed/anvendelighed var omtrent den samme mellem mobilitetskvartiler. Procentdelen af deltagere, der vurderede de daglige målsessioner og Fitbit-protokol som tilstrækkelig tilgængelig/anvendelig (dvs. scorede de daglige målsessioner, og Fitbit-protokollen AT-or-over System Useability Scale's validerede cutoff på 68) blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Equity Benchmark: Effektivitet omtrent lige over mobilitetskategorier
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt baseret på, om effektiviteten var omtrent den samme mellem mobilitetskvartiler. Procentdelen af deltagere, der rapporterede at have oplevet (dvs. effektiv) eller ikke oplever (dvs. ikke effektiv) en stigning i glæde for fysisk aktivitet under undersøgelsen blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Equity Benchmark: Tilgængelighed/brugervenlighed omtrent lige over fysiske begrænsninger
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt baseret på, om tilgængelighed/anvendelighed var omtrent den samme mellem fysiske begrænsninger. Procentdelen af deltagere, der vurderede de daglige målsessioner og Fitbit-protokol som tilstrækkelig tilgængelig/anvendelig (dvs. scorede de daglige målsessioner, og Fitbit-protokollen AT-or-over System Useability Scale's validerede cutoff på 68) blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Equity Benchmark: Effektivitet omtrent lige over fysiske begrænsninger
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)
Egenkapital blev undersøgt baseret på, om effektiviteten var omtrent den samme mellem fysiske begrænsningskategorier. Procentdelen af deltagere, der rapporterede at have oplevet (dvs. effektiv) eller ikke oplever (dvs. ikke effektiv) en stigning i glæde for fysisk aktivitet under undersøgelsen blev beregnet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. post-study)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benchmark for tilgængelighed: Procentdel af deltagere vurderer Fitbit-grænsefladen som tilgængelig
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. efter undersøgelse)
Graden af ​​tilgængelighed af Fitbit-grænsefladen til undersøgelsen vil også blive vurderet i exit-interviewet. Specifikt bliver deltagerne stillet en række spørgsmål om, hvorvidt de var i stand til at læse, forstå og vælge svar til Fitbit-urskiveundersøgelser og bruge træningsindstillingerne. Go/no-go-kriteriet er, at mindst 51 % af deltagerne svarer bekræftende for hver facet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. efter undersøgelse)
Bæredygtighed/gennemførlighedsbenchmark: Event-Contingent Fitbit-undersøgelser udløst korrekt
Tidsramme: Fra første hele dag med intervention (dvs. dag 8) til sidste dag for dataindsamling (dvs. dag 21)
Event-kontingent undersøgelser udløses, når Fitbit-sensorer registrerer fysisk aktivitet via glidende gennemsnitspuls max. Ved hjælp af Fitabase-dataeksport vil efterforskerne bestemme procentdelen af ​​korrekt udløste undersøgelser. Go/no-go-kriteriet er, at auto-detektionsalgoritmen for fysisk aktivitet korrekt udløser begivenhedsbetingede undersøgelser 51 % af tiden.
Fra første hele dag med intervention (dvs. dag 8) til sidste dag for dataindsamling (dvs. dag 21)
Bæredygtighed/gennemførlighed Benchmark: Fitbit-enhedsfejl
Tidsramme: Fra første dag i indkøringsperioden (dvs. dag 1) til sidste dag for dataindsamling (dvs. dag 21)
Et andet go/no-go-kriterium for bæredygtigheden/gennemførligheden af ​​undersøgelsens Fitbit-komponent vil vurdere (via deltagersporing), om færre end 25 % af deltagerne skal have tilsendt en ny Fitbit-enhed på grund af enhedsproblemer i løbet af undersøgelsen.
Fra første dag i indkøringsperioden (dvs. dag 1) til sidste dag for dataindsamling (dvs. dag 21)
Benchmark for tilfredshed: Deltagere rapporterer utilfredshed med Fitbit
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. efter undersøgelse)
Under spørgeskemaet efter undersøgelsen vil deltagerne udfylde den validerede Delighted-Terrible-skala. Vejledningen angiver, at de vil blive spurgt "om specifikke elementer i Fitbit smartwatch-funktionerne." Svarmulighederne er at føle sig glad (7), tilfreds (6), for det meste tilfreds (5), blandet - omtrent lige tilfreds og utilfreds (4), for det meste utilfreds (3), ulykkelig (2), forfærdelig (1) -- ELLER - - neutral- hverken tilfreds eller utilfreds (a), eller aldrig tænkt over det (b). Fitbit-artikler spørger, hvordan de havde det med træningsindstillingerne på smartwatchet; hvordan de havde det med meddelelser, de modtog for at gennemføre smartwatch-undersøgelser; og hvordan de havde det med hyppigheden og længden af ​​disse undersøgelser. Go/no-go-kriteriet er, at <70 % af deltagerne rapporterer at føle sig utilfredse (score på 1 til 3) med nogen af ​​Fitbit-emnerne.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. efter undersøgelse)
Benchmark for tilgængelighed: Procentdel af deltagere vurderer smartphone-grænsefladen som tilgængelig
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. efter undersøgelse)
Graden af ​​tilgængelighed af smartphone-grænsefladen til undersøgelsen vil også blive vurderet i exit-interviewet. Konkret bliver deltagerne stillet to spørgsmål om, hvorvidt de var i stand til at læse og forstå spørgsmål til daglige målsessioner på deres smartphone. Go/no-go kriterier vil være, at mindst 51 % af deltagerne svarer bekræftende på begge spørgsmål.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. efter undersøgelse)
Bæredygtighed/gennemførlighed Benchmark: Gentagne påmindelser om synkronisering
Tidsramme: Fra første hele dag med intervention (dvs. dag 8) til sidste dag for dataindsamling (dvs. dag 21)
Deltagerne bliver bedt om at holde Fitbit-appen på deres smartphone åben for at tillade undersøgelsesdata fra appen at synkronisere med Fitabase-servere. Forskere vil tjekke Fitabase-servere flere gange om dagen for at sikre tilstrækkelig synkronisering, og hvis en deltagers enhed ikke er blevet synkroniseret i et par dage, modtager de en tekst, der beder dem om at åbne og synkronisere appen. Go/no-go kriterier for dette benchmark er, at <25 % af deltagerne skal sendes mere end én påmindelse for at åbne deres Fitbit-app og synkronisere deres undersøgelsesdata, som registreret af forskere i deltagersporingsformularer.
Fra første hele dag med intervention (dvs. dag 8) til sidste dag for dataindsamling (dvs. dag 21)
Benchmark for tilfredshed: Deltagere rapporterer utilfredshed med smartphone-komponenter
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. efter undersøgelse)
Under spørgeskemaet efter undersøgelsen vil deltagerne udfylde den validerede Delighted-Terrible-skala. Vejledninger angiver, at de vil blive spurgt om deres erfaringer med at bruge deres smartphone til eMOTION-undersøgelsen. Svarmulighederne er at føle sig glad (7), tilfreds (6), for det meste tilfreds (5), blandet - omtrent lige tilfreds og utilfreds (4), for det meste utilfreds (3), ulykkelig (2), forfærdelig (1) -- ELLER - - neutral- hverken tilfreds eller utilfreds (a), eller aldrig tænkt over det (b). Smartphone-elementer spørger, hvordan de havde det med at gennemføre de daglige målsessioner på deres smartphone og Fitbit smartphone-app. Go/no-go-kriteriet er, at <70 % af deltagerne rapporterer at føle sig utilfredse (score på 1 til 3) med nogen af ​​smartphone-elementerne.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. efter undersøgelse)
Tilgængelighedsbenchmark: Anbefalinger for fysisk aktivitet (påvirkningsbaserede mål + TYPE/CONTEXT og affektbaserede mål + TYPE/CONTEXT + SAVOR-grupper kun) tager passende hensyn til deltagerens begrænsninger
Tidsramme: Vurderet på datoen for udfyldelse af baseline-spørgeskemaet og efter 3 uger (dvs. efter undersøgelsen)
Deltagerne bliver bedt om at angive, om de har nogen begrænsninger, der begrænser deres engagement i specifikke fysiske aktivitetstyper eller kontekster som en del af baseline-spørgeskemaet. De vurderer også den relative betydning af hvert af de psykologiske behov for dem personligt ved baseline. For deltagere, der er placeret i de affektbaserede mål + TYPE/KONTEKST eller affektbaserede mål + TYPE/KONTEKST + SAVOR grupper, producerer en algoritme fysisk aktivitetsanbefalinger baseret på deres psykologiske behov, der også tager hensyn til deres rapporterede begrænsninger. Under exit-interviewet bliver deltagerne i denne gruppe spurgt, om de var i stand til at følge anbefalingerne om fysisk aktivitet. Go/no-go-kriteriet er, at antallet af begrænsninger rapporteret ved baseline ikke er forbundet med deltagernes rapporterede evne til at følge aktivitetsanbefalinger.
Vurderet på datoen for udfyldelse af baseline-spørgeskemaet og efter 3 uger (dvs. efter undersøgelsen)
Benchmark for tilfredshed: Deltagere rapporterer utilfredshed med anbefalinger om fysisk aktivitet (kun affektbaserede mål + TYPE/KONTEKST og affektbaserede mål + TYPE/KONTEKST + SAVOR-grupper)
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. efter undersøgelse)
Under spørgeskemaet efter undersøgelsen vil deltagere, der modtog anbefalinger til de specifikke typer eller sammenhænge af fysisk aktivitet, de skulle udføre (dvs. var i grupperne affektbaserede mål + TYPE/KONTEKST eller affektbaserede mål + TYPE/KONTEKST + SAVOR) fuldfør den validerede Delighted-Terrible-skala. De bliver spurgt, hvordan de havde det med de anbefalinger om fysisk aktivitet, de fik. Svarmulighederne er at føle sig glad (7), tilfreds (6), for det meste tilfreds (5), blandet - omtrent lige tilfreds og utilfreds (4), for det meste utilfreds (3), ulykkelig (2), forfærdelig (1) -- ELLER - - neutral- hverken tilfreds eller utilfreds (a), eller aldrig tænkt over det (b). Go/no-go-kriteriet er, at <70 % af deltagerne rapporterer at føle sig utilfredse (score på 1 til 3) med anbefalinger om fysisk aktivitet.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. efter undersøgelse)
Tilgængelighedsbenchmark: Deltagerne rapporterer, at de er i stand til at forstå og følge prompter om smag (påvirkningsbaserede mål + SAVOR eller affektbaserede mål + TYPE/CONTEXT + SAVOR-grupper)
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. efter undersøgelse)
Under exit-interviewet vil deltagere i de affektbaserede mål + SAVOR eller affektbaserede mål + TYPE/CONTEXT + SAVOR-grupper blive spurgt, om de generelt var i stand til at forstå og følge de smagende spørgsmål, de modtog. Go/no-go-kriteriet er, at ≥51 % af deltagerne i denne gruppe rapporterede at være i stand til at forstå og følge de smagende spørgsmål.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. efter undersøgelse)
Benchmark for tilfredshed: Deltagere rapporterer utilfredshed med at nyde spørgsmål (påvirkningsbaserede mål + SAVOR eller affektbaserede mål + TYPE/KONTEKST + SAVOR-grupper)
Tidsramme: Rapporteret efter 3 uger (dvs. efter undersøgelse)
Under spørgeskemaet efter undersøgelsen vil deltagere i de affektbaserede mål + SAVOR eller affektbaserede mål + TYPE/CONTEXT + SAVOR-grupper udfylde den validerede Delighted-Terrible-skala. De bliver spurgt, hvordan de havde det med de smagende spørgsmål, de modtog. Svarmulighederne er at føle sig glad (7), tilfreds (6), for det meste tilfreds (5), blandet - omtrent lige tilfreds og utilfreds (4), for det meste utilfreds (3), ulykkelig (2), forfærdelig (1) -- ELLER - - neutral- hverken tilfreds eller utilfreds (a), eller aldrig tænkt over det (b). Go/no-go-kriteriet er, at <70 % af deltagerne rapporterer at føle sig utilfredse (score på 1 til 3) med at smage spørgsmål.
Rapporteret efter 3 uger (dvs. efter undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Genevieve F Dunton, PhD MPH, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-22-00332-formative
  • R01CA272933 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensitetsbaserede mål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner