- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06125964
Estudio Formativo eMOTION
28 de julio de 2025 actualizado por: Genevieve Dunton, University of Southern California
Uso de la captura de datos en tiempo real para examinar los mecanismos afectivos como mediadores de la adherencia a la actividad física en las intervenciones: estudio formativo
El estudio eMOTION es una prueba de fase 1 del modelo ORBIT de dos partes.
La primera parte, denominada Estudio Formativo, evaluará la aceptabilidad y viabilidad de una nueva intervención de actividad física en adultos con mayor riesgo de cáncer debido al sobrepeso o la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio eMOTION es una prueba de fase 1 del modelo ORBIT de dos partes.
La primera parte del estudio eMOTION, el estudio formativo, probará y perfeccionará de forma iterativa la implementación de un tratamiento novedoso para manipular los mecanismos afectivos durante la actividad física entre personas con mayor riesgo de cáncer debido al sobrepeso o la obesidad.
Se abordará la aceptabilidad y viabilidad del contenido, la entrega, el uso del dispositivo, la participación y el logro de cambios clínicamente significativos en los mecanismos afectivos.
Los componentes del tratamiento dirigidos a objetivos basados en la intensidad y objetivos basados en el afecto se probarán por separado en cuatro grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de ≥18 años
- residiendo en los estados unidos
- IMC autoinformado ≥ 25
- Actualmente realiza <60 minutos por semana de actividad física estructurada.
- poseer un dispositivo de teléfono inteligente personal
- residir en un área con conectividad a Internet o Wi-Fi durante el período de estudio
- capaz de hablar y leer en inglés
- Interesado y dispuesto a iniciar un programa de actividad física.
- dispuesto a usar un reloj inteligente Fitbit Versa proporcionado por el equipo del estudio todos los días de forma continua (incluso en el trabajo y durante la actividad física), en lugar de cualquier Fitbit o reloj inteligente que usara anteriormente, durante el período del estudio
- capaz de leer la fuente pequeña en la pantalla de un reloj inteligente sin gafas, o dispuesto a llevar gafas de lectura durante la actividad física con el fin de leer la pantalla del reloj inteligente
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar consentimiento informado debido a discapacidad cognitiva
- incapaz de participar en uno o más componentes clave del tratamiento, incluidos aquellos con condiciones médicas que impiden la realización de actividad física o que no pueden usar un acelerómetro en la muñeca por cualquier motivo
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intensidad
Los participantes reciben objetivos basados en la intensidad durante dos semanas.
No se agregan mejoras a la intervención estándar de mHealth.
|
En los días en que los participantes planean hacer ejercicio, en las sesiones de objetivos de la mañana y de la tarde se les pide que proporcionen un objetivo de actividad para el día; crear un plan concreto; instarlos a anticipar barreras y pensar en soluciones; y reflexionar sobre si fueron capaces de cumplir este objetivo.
Los objetivos basados en la intensidad piden a los participantes que mantengan un rango de frecuencia cardíaca objetivo durante la actividad física según la frecuencia cardíaca (FC) máxima ajustada por edad.
Los objetivos aumentan progresivamente del 55 % al 60 % de la FC máxima a lo largo de dos semanas.
El personal de investigación mostrará a los participantes cómo controlar su frecuencia cardíaca utilizando su Fitbit Versa.
Para cada condición, el dispositivo Fitbit Versa contará con una esfera de reloj personalizada con un reloj (hora local actual), la fecha, los niveles actuales de batería del dispositivo y un botón de ejercicio.
El botón de ejercicio se puede presionar cada vez que un sujeto quiera realizar actividad física y proporciona información en tiempo real sobre la frecuencia cardíaca (solo objetivos basados en la intensidad) y la duración del ejercicio.
|
|
Comparador activo: Afecto + TIPO/CONTEXTO
Los participantes reciben objetivos basados en el afecto durante dos semanas.
Además de la intervención estándar de mHealth, los participantes participan en la mejora de TIPO/CONTEXTO para aumentar los efectos del tratamiento de la condición de objetivos basados en el afecto.
|
En los días en que los participantes planean hacer ejercicio, en las sesiones de objetivos de la mañana y de la tarde se les pide que proporcionen un objetivo de actividad para el día; crear un plan concreto; instarlos a anticipar barreras y pensar en soluciones; y reflexionar sobre si fueron capaces de cumplir este objetivo.
Los objetivos basados en el afecto piden a los participantes que realicen un tipo o contexto de actividad física que les permita experimentar un afecto positivo.
Los objetivos centrados en el contexto se generan aleatoriamente para sugerir que el participante realiza una actividad en un lugar, en una situación social o mientras escucha algo que lo hace sentir bien.
Para cada condición, el dispositivo Fitbit Versa contará con una esfera de reloj personalizada con un reloj (hora local actual), la fecha, los niveles actuales de batería del dispositivo y un botón de ejercicio.
El botón de ejercicio se puede presionar cada vez que un sujeto quiera realizar actividad física y proporciona información en tiempo real sobre la duración del ejercicio mientras presenta un emoticono de "cara sonriente".
La mejora de TIPO/CONTEXTO aumentará los efectos del tratamiento basado en el afecto al proporcionar además recomendaciones personalizadas para tipos de actividades y contextos que satisfacen necesidades psicológicas personalmente importantes según la calificación de cada participante al inicio.
Se utilizaron calificaciones de un panel de adultos colaborativo en Amazon Mechanical Turk para determinar el potencial de tipos de actividades y contextos específicos para satisfacer necesidades psicológicas; Nuestro algoritmo de adaptación recomienda el tipo de actividad o contexto correspondiente y tiene en cuenta las limitaciones informadas.
Cada día se seleccionarán diferentes necesidades psicológicas.
Se incorporan recomendaciones personalizadas inmediatamente después del módulo de objetivos de la mañana.
|
|
Comparador activo: Afectar + SABOREAR
Los participantes reciben objetivos basados en el afecto durante dos semanas.
Además de la intervención estándar de mHealth, los participantes participan en la mejora SAVOR para aumentar los efectos del tratamiento de la condición de objetivos basados en el afecto.
|
En los días en que los participantes planean hacer ejercicio, en las sesiones de objetivos de la mañana y de la tarde se les pide que proporcionen un objetivo de actividad para el día; crear un plan concreto; instarlos a anticipar barreras y pensar en soluciones; y reflexionar sobre si fueron capaces de cumplir este objetivo.
Los objetivos basados en el afecto piden a los participantes que realicen un tipo o contexto de actividad física que les permita experimentar un afecto positivo.
Los objetivos centrados en el contexto se generan aleatoriamente para sugerir que el participante realiza una actividad en un lugar, en una situación social o mientras escucha algo que lo hace sentir bien.
Para cada condición, el dispositivo Fitbit Versa contará con una esfera de reloj personalizada con un reloj (hora local actual), la fecha, los niveles actuales de batería del dispositivo y un botón de ejercicio.
El botón de ejercicio se puede presionar cada vez que un sujeto quiera realizar actividad física y proporciona información en tiempo real sobre la duración del ejercicio mientras presenta un emoticono de "cara sonriente".
La mejora SAVOR aumentará los efectos del tratamiento basado en el afecto al implementar adicionalmente un breve ejercicio de saboreo en el teléfono inteligente durante la sesión de objetivos de la noche (después del módulo de autocontrol).
Los participantes responderán a preguntas destinadas a mejorar y prolongar las experiencias positivas durante la actividad física.
Para desencadenar el despliegue de la atención, una estrategia común de saboreo que implica intensificar las experiencias centrándose en ellas, los participantes responderán indicaciones abiertas.
Estas indicaciones se extraen de un conjunto de indicaciones con redacción ligeramente variada para promover una sensación de novedad.
|
|
Comparador activo: Afecto + TIPO/CONTEXTO + SABOR
Los participantes reciben objetivos basados en el afecto durante dos semanas.
Además de la intervención estándar de mHealth, los participantes participan en las mejoras de TIPO/CONTEXTO y SAVOR para aumentar los efectos del tratamiento de la condición de objetivos basados en el afecto.
|
En los días en que los participantes planean hacer ejercicio, en las sesiones de objetivos de la mañana y de la tarde se les pide que proporcionen un objetivo de actividad para el día; crear un plan concreto; instarlos a anticipar barreras y pensar en soluciones; y reflexionar sobre si fueron capaces de cumplir este objetivo.
Los objetivos basados en el afecto piden a los participantes que realicen un tipo o contexto de actividad física que les permita experimentar un afecto positivo.
Los objetivos centrados en el contexto se generan aleatoriamente para sugerir que el participante realiza una actividad en un lugar, en una situación social o mientras escucha algo que lo hace sentir bien.
Para cada condición, el dispositivo Fitbit Versa contará con una esfera de reloj personalizada con un reloj (hora local actual), la fecha, los niveles actuales de batería del dispositivo y un botón de ejercicio.
El botón de ejercicio se puede presionar cada vez que un sujeto quiera realizar actividad física y proporciona información en tiempo real sobre la duración del ejercicio mientras presenta un emoticono de "cara sonriente".
La mejora de TIPO/CONTEXTO aumentará los efectos del tratamiento basado en el afecto al proporcionar además recomendaciones personalizadas para tipos de actividades y contextos que satisfacen necesidades psicológicas personalmente importantes según la calificación de cada participante al inicio.
Se utilizaron calificaciones de un panel de adultos colaborativo en Amazon Mechanical Turk para determinar el potencial de tipos de actividades y contextos específicos para satisfacer necesidades psicológicas; Nuestro algoritmo de adaptación recomienda el tipo de actividad o contexto correspondiente y tiene en cuenta las limitaciones informadas.
Cada día se seleccionarán diferentes necesidades psicológicas.
Se incorporan recomendaciones personalizadas inmediatamente después del módulo de objetivos de la mañana.
La mejora SAVOR aumentará los efectos del tratamiento basado en el afecto al implementar adicionalmente un breve ejercicio de saboreo en el teléfono inteligente durante la sesión de objetivos de la noche (después del módulo de autocontrol).
Los participantes responderán a preguntas destinadas a mejorar y prolongar las experiencias positivas durante la actividad física.
Para desencadenar el despliegue de la atención, una estrategia común de saboreo que implica intensificar las experiencias centrándose en ellas, los participantes responderán indicaciones abiertas.
Estas indicaciones se extraen de un conjunto de indicaciones con redacción ligeramente variada para promover una sensación de novedad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto de referencia de seguridad: porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso
Periodo de tiempo: Inicio del evento reportado desde el primer día del período de encuentro (es decir, el día 1) a una semana de recolección posterior a los datos (semana 4)
|
Un evento adverso es el que es inesperado, relacionado o posiblemente relacionado con los procedimientos de estudio, y grave (afectando negativamente el equilibrio de riesgos y beneficios para la participación, incluidos los incidentes que requieren hospitalización, tratamiento especializado o intervención médica).
Esto se refiere a cualquier evento adverso que pueda determinarse razonablemente (al menos en parte) debido a los procedimientos de estudio y no a las afecciones médicas subyacentes de un participante o un perfil de factor de riesgo solo.
Esto se evalúa por los procedimientos oficiales de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad del Sur de California.
El criterio oficial de "ir/no ir" del estudio es que menos del 1% de los participantes experimentan un evento adverso durante el estudio.
|
Inicio del evento reportado desde el primer día del período de encuentro (es decir, el día 1) a una semana de recolección posterior a los datos (semana 4)
|
|
Remisión de eficacia: porcentaje de participantes con mayor disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Durante la entrevista de salida, los participantes comparan su experiencia con la actividad física antes y después de la participación en el estudio de emoción y se les pregunta si sienten personalmente que el grado de disfrute que sienten mientras participan en la actividad física cambiaron o permanecieron igual.
Se calculará el porcentaje de participantes que responden afirmativamente.
El "criterio de ir/no ir" es que ≥51% de los participantes en las condiciones basadas en el afecto informan un aumento percibido en el disfrute de la actividad física.
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Partido de referencia de accesibilidad/usabilidad: puntaje de escala de usabilidad del sistema (0 a 100) para sesiones diarias de objetivos y FITBIT
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
En el cuestionario posterior al estudio, los participantes calificarán la usabilidad de las sesiones diarias de objetivos del estudio de emoción y el protocolo Fitbit Versa a través de la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
El SUS tiene 10 ítems, y los participantes indican su grado de acuerdo con cada declaración en una escala Likert de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" (1) hasta "totalmente de acuerdo" (5).
Luego, el SU se califica sumando a través de elementos (todos los elementos se rescatan primero a una escala de 0 a 4, e incluso los elementos se anotan reverso antes de sumar) y luego multiplicando la suma por 2.5.
El criterio GO/No-Go del estudio es que tanto las sesiones diarias de objetivos como los protocolos FITBIT reciben al menos un puntaje promedio (≥68) en el SUS.
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
PARTIR ACCESICIDAD/USABILIDAD: porcentaje de participantes calificación de sesiones diarias de objetivos e interfaz Fitbit como accesible
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
El grado de accesibilidad de las sesiones diarias de objetivos y la interfaz FITBIT para el estudio también se evaluará en la entrevista de salida.
Específicamente, a los participantes se les hace una serie de preguntas sobre si pudieron leer, comprender y seleccionar respuestas para las encuestas de face Fitbit y usar la configuración del ejercicio.
También se les pregunta si pudieron rojos y comprender las sesiones diarias de objetivos en su teléfono.
El criterio GO/No-Go es que al menos el 51% de los participantes responden afirmativamente por cada faceta.
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de accesibilidad/usabilidad: recomendaciones de actividad física considerar adecuadamente las restricciones informadas
Periodo de tiempo: Evaluado en la fecha de finalización del cuestionario de referencia y a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se pide a los participantes que indiquen si tienen alguna restricción que limite su participación en tipos o contextos de actividad física específicas como parte del cuestionario de referencia.
También califican la importancia relativa de cada una de las necesidades psicológicas para ellos personalmente al inicio.
Para los participantes que reciben la mejora del tipo/contexto con los objetivos basados en el afecto, un algoritmo produce recomendaciones de actividad física basadas en sus necesidades psicológicas que también considera sus limitaciones informadas.
Durante la entrevista de salida, se pregunta a los participantes en este grupo si pudieron seguir las recomendaciones de actividad física.
El criterio GO/No-GO es que no existe un patrón entre el número de restricciones reportadas al inicio y la capacidad informada de los participantes para seguir las recomendaciones de actividad; Por lo tanto, comparamos cualitativamente el porcentaje medio de recomendaciones de que los participantes podrían seguir con los cuartiles de restricción.
|
Evaluado en la fecha de finalización del cuestionario de referencia y a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Accesibilidad/Usabilidad de referencia: porcentaje de participantes califican los ejercicios de saborear como accesible
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Durante la entrevista de salida, los participantes que recibieron la mejora del sabor con los objetivos basados en el afecto se preguntarán si generalmente pudieron comprender y seguir las preguntas de saboramiento que recibieron.
El criterio GO/No-GO para la accesibilidad es que ≥51% de los participantes informaron poder comprender y seguir las preguntas de saborear.
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de sostenibilidad/viabilidad: fidelidad del algoritmo de detección automática
Periodo de tiempo: Desde el primer día completo de intervención (es decir, día 8) hasta el último día de recopilación de datos (es decir, día 21)
|
Las encuestas contingentes de eventos se activan cuando los sensores FITBIT detectan la actividad física a través de la frecuencia cardíaca promedio de rodillos de 10 minutos con la frecuencia cardíaca ajustada por la edad.
Usando las exportaciones de datos de fitabase, los investigadores determinarán el porcentaje de encuestas activadas correctamente.
El criterio GO/No-GO es que el algoritmo de detección automática para la actividad física desencadena correctamente las encuestas contingentes de eventos ≥51% del tiempo.
|
Desde el primer día completo de intervención (es decir, día 8) hasta el último día de recopilación de datos (es decir, día 21)
|
|
PARTIR DEL SUSTANCIA/VIFICIAL DE RELACIÓN: Carga del personal de investigación
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de encuentro (es decir, el día 1) hasta el último día de recopilación de datos (es decir, día 21)
|
Este punto de referencia determina si el nivel de carga para el personal de investigación es sostenible/factible relacionado con los problemas tecnológicos y de conectividad de FITBIT.
El personal rastrea el inventario FITBIT y las dificultades técnicas de documentos que requieren un dispositivo de reemplazo, así como registrar todas las instancias en las que tienen que recordar a los participantes que sincronizaran los datos en su aplicación FITBIT debido a> 48 h transcurriendo sin datos que alcanzan los servidores FitAbase.
Los criterios Go/No-Go son que, en el transcurso del estudio, <25% de los participantes necesitan un FitBit de reemplazo debido a problemas tecnológicos y <25% de los participantes se envían repitidos (es decir,> 1) recordatorios para sincronizar sus datos.
|
Desde el primer día del período de encuentro (es decir, el día 1) hasta el último día de recopilación de datos (es decir, día 21)
|
|
PARTIR DE SUSTANCIA/VIFICINACIÓN: Satisfacción con los componentes de la sesión de objetivos y FITBIT y FITBIT
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
La escala encantada-terrible se utilizó para evaluar cómo se sentían los participantes sobre las funciones de Fitbit y teléfonos inteligentes del estudio en el cuestionario posterior al estudio.
Los artículos preguntaron cómo se sentían acerca de la configuración del ejercicio FitBit Smartwatch, notificaciones para completar encuestas y frecuencia y duración de la encuesta (es decir, carga); así como cómo se sentían acerca de las sesiones de objetivos diarias basadas en teléfonos inteligentes y la aplicación Fitbit.
Las opciones de respuesta son: sentirse encantadas (7), complacidas (6), en su mayoría satisfechas (5), mixtas, sobre igualmente satisfechas e insatisfechas (4), en su mayoría insatisfechas (3), infeliz (2), terribles (1) o, ni neutrales ni satisfechas ni insatisfechas (a), o nunca pensaron sobre él (b).
El criterio GO/No-Go es que <el 70% de los participantes informan sentirse insatisfechos (considerados un puntaje de 1, 2 o 3) con cualquiera de los elementos.
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de sostenibilidad/factibilidad: insatisfacción con las recomendaciones de tipo/contexto
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Durante el cuestionario posterior al estudio, los participantes que recibieron recomendaciones para los tipos o contextos específicos de actividad física (es decir, estaban en los objetivos basados en el afecto + tipo/contexto o objetivos basados en el afecto + tipo/contexto + grupos de sabor) completarán la escala del terrible deleitada.
Se les pregunta cómo se sintieron sobre el tipo de actividad física/recomendaciones de contexto que recibieron.
Las opciones de respuesta se sienten encantadas (7), complacidas (6), principalmente satisfechas (5), mixtas sobre igualmente satisfechas e insatisfechas (4), en su mayoría insatisfechas (3), infeliz (2), terribles (1), o, ni neutral ni satisfechas ni insatisfechas (A), o nunca pensaron al respecto (b).
El criterio GO/No-Go es que <el 70% de los participantes informan sentirse insatisfechos (puntaje de 1 a 3) con recomendaciones de actividad física.
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Sostenibilidad/factorización de referencia: insatisfacción con las preguntas del sabor
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Durante el cuestionario posterior al estudio, los participantes en los objetivos basados en el afecto + sabor o los objetivos basados en el afecto + tipo/contexto + grupos de sabor completarán la escala del terrible deleitada validada.
Se les pregunta cómo se sintieron acerca de las preguntas que recibieron.
Las opciones de respuesta son: sentirse encantadas (7), complacidas (6), en su mayoría satisfechas (5), mixtas, sobre igualmente satisfechas e insatisfechas (4), en su mayoría insatisfechas (3), infeliz (2), terribles (1) o, ni neutrales ni satisfechas ni insatisfechas (a), o nunca pensaron sobre él (b).
El criterio GO/No-Go es que <el 70% de los participantes informan que se sienten insatisfechos (puntaje de 1 a 3) con preguntas de sabor.
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de renta variable: accesibilidad/usabilidad aproximadamente igual para hombres versus mujeres
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la accesibilidad/usabilidad era aproximadamente la misma entre los hombres frente a las mujeres.
Se calculó el porcentaje de participantes que calificaron las sesiones diarias de objetivos y el protocolo FITBIT como suficientemente accesible/utilizable (es decir, calificaron las sesiones de goles diarias y el protocolo FITBIT en el límite validado de 68 de la Escala de usabilidad del sistema).
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de renta variable: eficacia aproximadamente igual para hombres vs. mujeres
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la eficacia era aproximadamente la misma entre los hombres frente a las mujeres.
Se calculó el porcentaje de participantes que informaron experimentar (es decir, eficaz) o no experimentar (es decir, no eficaz) un aumento en el disfrute de la actividad física durante el estudio.
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de renta variable: accesibilidad/usabilidad aproximadamente igual para participantes blancos versus no blancos
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la accesibilidad/usabilidad era aproximadamente la misma entre los participantes blancos versus no blancos.
Se calculó el porcentaje de participantes que calificaron las sesiones diarias de objetivos y el protocolo FITBIT como suficientemente accesible/utilizable (es decir, calificaron las sesiones de goles diarias y el protocolo FITBIT en el límite validado de 68 de la Escala de usabilidad del sistema).
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de renta variable: eficacia aproximadamente igual para participantes blancos versus no blancos
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la eficacia era aproximadamente la misma entre los participantes blancos frente a los no blancos.
Se calculó el porcentaje de participantes que informaron experimentar (es decir, eficaz) o no experimentar (es decir, no eficaz) un aumento en el disfrute de la actividad física durante el estudio.
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de renta variable: accesibilidad/usabilidad aproximadamente igual para participantes hispanos versus no hispanos
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la accesibilidad/usabilidad era aproximadamente la misma entre los participantes hispanos versus no hispanos.
Se calculó el porcentaje de participantes que calificaron las sesiones diarias de objetivos y el protocolo FITBIT como suficientemente accesible/utilizable (es decir, calificaron las sesiones de goles diarias y el protocolo FITBIT en el límite validado de 68 de la Escala de usabilidad del sistema).
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de equidad: eficacia aproximadamente igual para los participantes hispanos versus no hispanos
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la eficacia era aproximadamente la misma entre los participantes hispanos versus no hispanos.
Se calculó el porcentaje de participantes que informaron experimentar (es decir, eficaz) o no experimentar (es decir, no eficaz) un aumento en el disfrute de la actividad física durante el estudio.
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de renta variable: accesibilidad/usabilidad aproximadamente igual a través de categorías de ingresos
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la accesibilidad/usabilidad era aproximadamente la misma entre varias categorías de ingresos.
Se calculó el porcentaje de participantes que calificaron las sesiones diarias de objetivos y el protocolo FITBIT como suficientemente accesible/utilizable (es decir, calificaron las sesiones de goles diarias y el protocolo FITBIT en el límite validado de 68 de la Escala de usabilidad del sistema).
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de renta variable: eficacia aproximadamente igual a través de categorías de ingresos
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la eficacia era aproximadamente la misma entre varias categorías de ingresos.
Se calculó el porcentaje de participantes que informaron experimentar (es decir, eficaz) o no experimentar (es decir, no eficaz) un aumento en el disfrute de la actividad física durante el estudio.
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de renta variable: accesibilidad/usabilidad aproximadamente igual a todas las categorías de edad
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la accesibilidad/usabilidad era aproximadamente la misma entre los cuartiles de edad.
Se calculó el porcentaje de participantes que calificaron las sesiones diarias de objetivos y el protocolo FITBIT como suficientemente accesible/utilizable (es decir, calificaron las sesiones de goles diarias y el protocolo FITBIT en el límite validado de 68 de la Escala de usabilidad del sistema).
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de renta variable: eficacia aproximadamente igual a todas las categorías de edad
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la eficacia era aproximadamente la misma entre los cuartiles de edad.
Se calculó el porcentaje de participantes que informaron experimentar (es decir, eficaz) o no experimentar (es decir, no eficaz) un aumento en el disfrute de la actividad física durante el estudio.
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Benchmark de renta variable: accesibilidad/usabilidad aproximadamente igual para participantes con sobrepeso frente a obesidad
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la accesibilidad/usabilidad era aproximadamente la misma entre los participantes con sobrepeso frente a la obesidad.
Se calculó el porcentaje de participantes que calificaron las sesiones diarias de objetivos y el protocolo FITBIT como suficientemente accesible/utilizable (es decir, calificaron las sesiones de goles diarias y el protocolo FITBIT en el límite validado de 68 de la Escala de usabilidad del sistema).
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de renta variable: eficacia aproximadamente igual para los participantes con sobrepeso frente a la obesidad
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la eficacia era aproximadamente la misma entre los participantes con sobrepeso frente a la obesidad.
Se calculó el porcentaje de participantes que informaron experimentar (es decir, eficaz) o no experimentar (es decir, no eficaz) un aumento en el disfrute de la actividad física durante el estudio.
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de renta variable: accesibilidad/usabilidad aproximadamente igual a través de categorías de movilidad
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la accesibilidad/usabilidad era aproximadamente la misma entre los cuartiles de movilidad.
Se calculó el porcentaje de participantes que calificaron las sesiones diarias de objetivos y el protocolo FITBIT como suficientemente accesible/utilizable (es decir, calificaron las sesiones de goles diarias y el protocolo FITBIT en el límite validado de 68 de la Escala de usabilidad del sistema).
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de renta variable: eficacia aproximadamente igual a través de categorías de movilidad
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la eficacia era aproximadamente la misma entre los cuartiles de movilidad.
Se calculó el porcentaje de participantes que informaron experimentar (es decir, eficaz) o no experimentar (es decir, no eficaz) un aumento en el disfrute de la actividad física durante el estudio.
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de renta variable: accesibilidad/usabilidad aproximadamente igual a través de categorías de restricciones físicas
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la accesibilidad/usabilidad era aproximadamente la misma entre los terciles de restricción física.
Se calculó el porcentaje de participantes que calificaron las sesiones diarias de objetivos y el protocolo FITBIT como suficientemente accesible/utilizable (es decir, calificaron las sesiones de goles diarias y el protocolo FITBIT en el límite validado de 68 de la Escala de usabilidad del sistema).
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
|
Punto de referencia de renta variable: eficacia aproximadamente igual a través de categorías de restricciones físicas
Periodo de tiempo: Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Se exploró la equidad en función de si la eficacia era aproximadamente la misma entre las categorías de restricciones físicas.
Se calculó el porcentaje de participantes que informaron experimentar (es decir, eficaz) o no experimentar (es decir, no eficaz) un aumento en el disfrute de la actividad física durante el estudio.
|
Reportado a las 3 semanas (es decir, post-estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto de referencia de accesibilidad: porcentaje de participantes que calificaron la interfaz de Fitbit como accesible
Periodo de tiempo: Informado a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
En la entrevista de salida también se valorará el grado de accesibilidad de la interfaz de Fitbit para el estudio.
Específicamente, a los participantes se les hace una serie de preguntas sobre si pudieron leer, comprender y seleccionar respuestas para las encuestas sobre la esfera del reloj Fitbit y usar la configuración de ejercicio.
El criterio de pasar/no pasar es que al menos el 51% de los participantes respondan afirmativamente para cada faceta.
|
Informado a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
|
Comparativa de sostenibilidad/viabilidad: encuestas de Fitbit condicionadas a eventos activadas correctamente
Periodo de tiempo: Desde el primer día completo de intervención (es decir, el día 8) hasta el último día de recopilación de datos (es decir, el día 21)
|
Las encuestas dependientes de eventos se activan cuando los sensores de Fitbit detectan actividad física a través de una frecuencia cardíaca promedio móvil máxima.
Utilizando las exportaciones de datos de Fitabase, los investigadores determinarán el porcentaje de encuestas activadas correctamente.
El criterio de pasar/no pasar es que el algoritmo de detección automática de actividad física activa correctamente encuestas contingentes de eventos el 51% de las veces.
|
Desde el primer día completo de intervención (es decir, el día 8) hasta el último día de recopilación de datos (es decir, el día 21)
|
|
Punto de referencia de sostenibilidad/viabilidad: mal funcionamiento del dispositivo Fitbit
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de rodaje (es decir, el día 1) hasta el último día de recopilación de datos (es decir, el día 21)
|
Otro criterio de aprobación/no aprobación para la sostenibilidad/viabilidad del componente Fitbit del estudio evaluará (mediante el seguimiento de los participantes) si es necesario enviar por correo a menos del 25% de los participantes un nuevo dispositivo Fitbit debido a problemas con el dispositivo durante el transcurso del estudio.
|
Desde el primer día del período de rodaje (es decir, el día 1) hasta el último día de recopilación de datos (es decir, el día 21)
|
|
Punto de referencia de satisfacción: participantes que informaron insatisfacción con Fitbit
Periodo de tiempo: Informado a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
Durante el cuestionario posterior al estudio, los participantes completarán la Escala Encantada-Terrible validada.
Las instrucciones especifican que se les preguntará "sobre elementos específicos de las funciones del reloj inteligente Fitbit".
Las opciones de respuesta son sentirse encantado (7), complacido (6), mayoritariamente satisfecho (5), mixto: casi igualmente satisfecho e insatisfecho (4), mayoritariamente insatisfecho (3), infeliz (2), terrible (1) - O - - neutral- ni satisfecho ni insatisfecho (a), o nunca lo pensé (b).
Los artículos de Fitbit preguntan cómo se sintieron con respecto a la configuración de ejercicio en el reloj inteligente; cómo se sintieron con respecto a las notificaciones que recibieron para completar encuestas de relojes inteligentes; y cómo se sentían acerca de la frecuencia y duración de estas encuestas.
El criterio de ir/no ir es que <70% de los participantes informan sentirse insatisfechos (puntuación de 1 a 3) con cualquiera de los elementos de Fitbit.
|
Informado a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
|
Punto de referencia de accesibilidad: porcentaje de participantes que calificaron la interfaz del teléfono inteligente como accesible
Periodo de tiempo: Informado a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
En la entrevista de salida también se evaluará el grado de accesibilidad de la interfaz del teléfono inteligente para el estudio.
Específicamente, a los participantes se les hacen dos preguntas sobre si pudieron leer y comprender preguntas para las sesiones diarias de objetivos en su teléfono inteligente.
El criterio de pasar/no pasar será que al menos el 51% de los participantes respondan afirmativamente a ambas preguntas.
|
Informado a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
|
Punto de referencia de sostenibilidad/viabilidad: recordatorios de sincronización repetidos
Periodo de tiempo: Desde el primer día completo de intervención (es decir, el día 8) hasta el último día de recopilación de datos (es decir, el día 21)
|
Se pide a los participantes que mantengan abierta la aplicación de Fitbit en su teléfono inteligente para permitir que los datos del estudio de la aplicación se sincronicen con los servidores de Fitabase.
Los investigadores comprobarán los servidores de Fitabase varias veces al día para garantizar una sincronización adecuada y, si el dispositivo de un participante no se ha sincronizado durante unos días, recibirá un mensaje de texto pidiéndole que abra y sincronice la aplicación.
Los criterios de aprobación/no aprobación para este punto de referencia son que <25 % de los participantes deben recibir más de un recordatorio para abrir su aplicación de Fitbit y sincronizar los datos de su estudio, según lo registrado por los investigadores en los formularios de seguimiento de los participantes.
|
Desde el primer día completo de intervención (es decir, el día 8) hasta el último día de recopilación de datos (es decir, el día 21)
|
|
Punto de referencia de satisfacción: participantes que informaron insatisfacción con los componentes de los teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Informado a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
Durante el cuestionario posterior al estudio, los participantes completarán la Escala Encantada-Terrible validada.
Las instrucciones especifican que se les preguntará sobre sus experiencias al usar su teléfono inteligente para el estudio eMOTION.
Las opciones de respuesta son sentirse encantado (7), complacido (6), mayoritariamente satisfecho (5), mixto: casi igualmente satisfecho e insatisfecho (4), mayoritariamente insatisfecho (3), infeliz (2), terrible (1) - O - - neutral- ni satisfecho ni insatisfecho (a), o nunca lo pensé (b).
Los participantes en teléfonos inteligentes preguntan cómo se sintieron al completar las sesiones de objetivos diarios en su teléfono inteligente y en la aplicación de Fitbit para teléfonos inteligentes.
El criterio de ir/no ir es que <70% de los participantes informan sentirse insatisfechos (puntuación de 1 a 3) con cualquiera de los elementos del teléfono inteligente.
|
Informado a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
|
Punto de referencia de accesibilidad: las recomendaciones de actividad física (metas basadas en el afecto + TIPO/CONTEXTO y metas basadas en el afecto + TIPO/CONTEXTO + grupos SABOR solamente) consideran adecuadamente las limitaciones de los participantes.
Periodo de tiempo: Evaluado en la fecha de finalización del cuestionario inicial y a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
Se pide a los participantes que indiquen si tienen alguna limitación que limite su participación en contextos o tipos de actividad física específicos como parte del cuestionario de referencia.
También califican la importancia relativa de cada una de las necesidades psicológicas para ellos personalmente al inicio del estudio.
Para los participantes que se ubican en los grupos de objetivos basados en el afecto + TIPO/CONTEXTO o objetivos basados en el afecto + TIPO/CONTEXTO + SABOR, un algoritmo produce recomendaciones de actividad física basadas en sus necesidades psicológicas que también consideran sus limitaciones informadas.
Durante la entrevista de salida, se pregunta a los participantes de este grupo si pudieron seguir las recomendaciones de actividad física.
El criterio de ir/no ir es que el número de limitaciones informadas al inicio del estudio no está asociado con la capacidad informada por los participantes para seguir las recomendaciones de actividades.
|
Evaluado en la fecha de finalización del cuestionario inicial y a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
|
Punto de referencia de satisfacción: participantes que informaron insatisfacción con las recomendaciones de actividad física (metas basadas en el afecto + TIPO/CONTEXTO y metas basadas en el afecto + TIPO/CONTEXTO + grupos SABOR solamente)
Periodo de tiempo: Informado a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
Durante el cuestionario posterior al estudio, los participantes que recibieron recomendaciones para los tipos o contextos específicos de actividad física a realizar (es decir, estaban en los grupos de metas basadas en el afecto + TIPO/CONTEXTO o metas basadas en el afecto + TIPO/CONTEXTO + SABOR) completar la Escala Encantada-Terrible validada.
Se les pregunta cómo se sintieron acerca de las recomendaciones de actividad física que recibieron.
Las opciones de respuesta son sentirse encantado (7), complacido (6), mayoritariamente satisfecho (5), mixto: casi igualmente satisfecho e insatisfecho (4), mayoritariamente insatisfecho (3), infeliz (2), terrible (1) - O - - neutral- ni satisfecho ni insatisfecho (a), o nunca lo pensé (b).
El criterio de ir/no ir es que <70% de los participantes reportan sentirse insatisfechos (puntuación de 1 a 3) con las recomendaciones de actividad física.
|
Informado a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
|
Punto de referencia de accesibilidad: los participantes informan que pueden comprender y seguir indicaciones de saboreo (metas basadas en el afecto + SAVOR o metas basadas en el afecto + TIPO/CONTEXTO + grupos SAVOR)
Periodo de tiempo: Informado a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
Durante la entrevista de salida, a los participantes en los grupos de objetivos basados en el afecto + SAVOR o objetivos basados en el afecto + TIPO/CONTEXTO + SAVOR se les preguntará si en general fueron capaces de comprender y seguir las preguntas de sabor que recibieron.
El criterio de ir/no ir es que ≥51% de los participantes de este grupo informaron ser capaces de comprender y seguir las preguntas para saborear.
|
Informado a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
|
Punto de referencia de satisfacción: participantes que informaron insatisfacción con las preguntas de saboreo (metas basadas en el afecto + SAVOR o metas basadas en el afecto + TIPO/CONTEXTO + grupos SAVOR)
Periodo de tiempo: Informado a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
Durante el cuestionario posterior al estudio, los participantes en los grupos de metas basadas en el afecto + SAVOR o metas basadas en el afecto + TIPO/CONTEXTO + SAVOR completarán la Escala Encantada-Terrible validada.
Se les pregunta cómo se sintieron acerca de las sabrosas preguntas que recibieron.
Las opciones de respuesta son sentirse encantado (7), complacido (6), mayoritariamente satisfecho (5), mixto: casi igualmente satisfecho e insatisfecho (4), mayoritariamente insatisfecho (3), infeliz (2), terrible (1) - O - - neutral- ni satisfecho ni insatisfecho (a), o nunca lo pensé (b).
El criterio de pasar/no pasar es que <70% de los participantes informan sentirse insatisfechos (puntuación de 1 a 3) con las preguntas para saborear.
|
Informado a las 3 semanas (es decir, después del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Genevieve F Dunton, PhD MPH, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-22-00332-formative
- R01CA272933 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .