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Studio Formativo eMOTION

28 luglio 2025 aggiornato da: Genevieve Dunton, University of Southern California

Utilizzo dell'acquisizione di dati in tempo reale per esaminare i meccanismi affettivi come mediatori dell'adesione all'attività fisica negli interventi: studio formativo

Lo studio eMOTION è uno studio di fase 1 del modello ORBIT in due parti. La prima parte, denominata Studio Formativo, valuterà l’accettabilità e la fattibilità di un nuovo intervento di attività fisica negli adulti ad aumentato rischio di cancro dovuto al sovrappeso o all’obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio eMOTION è uno studio di fase 1 del modello ORBIT in due parti. La prima parte dello studio eMOTION, lo studio formativo, testerà e perfezionerà in modo iterativo l’implementazione di un nuovo trattamento per manipolare i meccanismi affettivi durante l’attività fisica tra gli individui a più alto rischio di cancro dovuto al sovrappeso o all’obesità. Verranno affrontate l'accettabilità e la fattibilità dei contenuti, la distribuzione, l'utilizzo dei dispositivi, il coinvolgimento e il raggiungimento di cambiamenti clinicamente significativi nei meccanismi affettivi. I componenti del trattamento mirati agli obiettivi basati sull'intensità e agli obiettivi basati sull'affetto saranno testati separatamente in quattro gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età ≥18 anni
  • residente negli Stati Uniti
  • BMI auto-riferito ≥ 25
  • attualmente impegnato in < 60 minuti a settimana di attività fisica strutturata
  • possedere un dispositivo smartphone personale
  • risiedere in una zona dotata di connettività Internet o Wi-Fi durante il periodo di studio
  • in grado di parlare e leggere in inglese
  • interessati e disposti ad iniziare un programma di attività fisica
  • disposti a indossare uno smartwatch Fitbit Versa fornito dal team di studio tutti i giorni in modo continuativo (anche al lavoro e durante l'attività fisica), al posto di eventuali Fitbits o smartwatch indossati in precedenza, per la durata del periodo di studio
  • in grado di leggere i caratteri piccoli sullo schermo di uno smartwatch senza occhiali o disposto a portare occhiali da lettura durante l'attività fisica allo scopo di leggere lo schermo dello smartwatch

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato a causa di disabilità cognitiva
  • incapaci di impegnarsi in uno o più componenti chiave del trattamento, compresi quelli con condizioni mediche che precludono l'impegno nell'attività fisica o che non possono indossare un accelerometro al polso per qualsiasi motivo
  • attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intensità
I partecipanti ricevono obiettivi basati sull'intensità per due settimane. Non vengono aggiunti miglioramenti all’intervento mHealth standard.
Comportamentale: Obiettivi basati sull'intensità
Nei giorni in cui i partecipanti pianificano di esercitarsi, le sessioni mattutine e serali chiedono loro di fornire un obiettivo di attività per la giornata; creare un piano concreto; spingerli ad anticipare le barriere e a trovare soluzioni; e riflettere se sono stati in grado di raggiungere questo obiettivo. Gli obiettivi basati sull'intensità chiedono ai partecipanti di mantenere un intervallo di frequenza cardiaca target durante l'attività fisica in base alla frequenza cardiaca (FC) massima adattata all'età. Gli obiettivi aumentano progressivamente dal 55% al ​​60% della FC massima nell'arco di due settimane. Il personale di ricerca mostrerà ai partecipanti come monitorare la frequenza cardiaca utilizzando il proprio Fitbit Versa. Per ciascuna condizione, il dispositivo Fitbit Versa presenterà un quadrante personalizzato con un orologio (ora locale corrente), la data, i livelli attuali della batteria del dispositivo e un pulsante di allenamento. Il pulsante dell'esercizio può essere premuto ogni volta che un soggetto desidera impegnarsi in un'attività fisica e fornisce feedback in tempo reale sulla frequenza cardiaca (solo obiettivi basati sull'intensità) e sulla durata dell'esercizio.
Comparatore attivo: Affetto + TIPO/CONTESTO
I partecipanti ricevono obiettivi basati sugli affetti per due settimane. Oltre all’intervento standard di mHealth, i partecipanti si impegnano nel miglioramento del TIPO/CONTESTO per aumentare gli effetti del trattamento della condizione degli obiettivi basati sull’affetto.
Comportamentale: Obiettivi basati sugli affetti
Nei giorni in cui i partecipanti pianificano di esercitarsi, le sessioni mattutine e serali chiedono loro di fornire un obiettivo di attività per la giornata; creare un piano concreto; spingerli ad anticipare le barriere e a trovare soluzioni; e riflettere se sono stati in grado di raggiungere questo obiettivo. Gli obiettivi basati sull’affetto chiedono ai partecipanti di impegnarsi in un tipo o contesto di attività fisica che consenta loro di sperimentare affetti positivi. Gli obiettivi focalizzati sul contesto vengono generati in modo casuale per suggerire al partecipante di svolgere un'attività in un luogo, in una situazione sociale o mentre ascolta qualcosa che lo fa sentire bene. Per ciascuna condizione, il dispositivo Fitbit Versa presenterà un quadrante personalizzato con un orologio (ora locale corrente), la data, i livelli attuali della batteria del dispositivo e un pulsante di allenamento. Il pulsante dell'esercizio può essere premuto ogni volta che un soggetto desidera impegnarsi in un'attività fisica e fornisce un feedback in tempo reale sulla durata dell'esercizio mentre presenta un'emoticon "faccina sorridente".
Comportamentale: Miglioramento TIPO/CONTESTO
Il miglioramento del TIPO/CONTESTO aumenterà gli effetti del trattamento basato sugli affetti fornendo inoltre raccomandazioni personalizzate per tipi di attività e contesti che soddisfano i bisogni psicologici personalmente importanti valutati da ciascun partecipante al basale. Le valutazioni di un gruppo di adulti in crowdsourcing su Amazon Mechanical Turk sono state utilizzate per determinare il potenziale di tipi e contesti di attività specifici per soddisfare i bisogni psicologici; il nostro algoritmo di personalizzazione consiglia il tipo di attività o il contesto corrispondente tenendo conto dei vincoli segnalati. Ogni giorno verranno selezionati diversi bisogni psicologici. I consigli personalizzati vengono incorporati immediatamente dopo il modulo degli obiettivi mattutini.
Comparatore attivo: Affetto + SAPORE
I partecipanti ricevono obiettivi basati sugli affetti per due settimane. Oltre all’intervento mHealth standard, i partecipanti si impegnano nel miglioramento del SAVOR per aumentare gli effetti del trattamento della condizione degli obiettivi basati sull’affetto.
Comportamentale: Obiettivi basati sugli affetti
Nei giorni in cui i partecipanti pianificano di esercitarsi, le sessioni mattutine e serali chiedono loro di fornire un obiettivo di attività per la giornata; creare un piano concreto; spingerli ad anticipare le barriere e a trovare soluzioni; e riflettere se sono stati in grado di raggiungere questo obiettivo. Gli obiettivi basati sull’affetto chiedono ai partecipanti di impegnarsi in un tipo o contesto di attività fisica che consenta loro di sperimentare affetti positivi. Gli obiettivi focalizzati sul contesto vengono generati in modo casuale per suggerire al partecipante di svolgere un'attività in un luogo, in una situazione sociale o mentre ascolta qualcosa che lo fa sentire bene. Per ciascuna condizione, il dispositivo Fitbit Versa presenterà un quadrante personalizzato con un orologio (ora locale corrente), la data, i livelli attuali della batteria del dispositivo e un pulsante di allenamento. Il pulsante dell'esercizio può essere premuto ogni volta che un soggetto desidera impegnarsi in un'attività fisica e fornisce un feedback in tempo reale sulla durata dell'esercizio mentre presenta un'emoticon "faccina sorridente".
Comportamentale: Miglioramento del SAPORE
Il potenziamento di SAVOR aumenterà gli effetti del trattamento basato sugli affetti implementando inoltre un breve esercizio di assaggio sullo smartphone durante la sessione serale degli obiettivi (dopo il modulo di automonitoraggio). I partecipanti risponderanno a domande che hanno lo scopo di migliorare e prolungare le esperienze positive durante l'attività fisica. Per innescare il dispiegamento dell'attenzione, una strategia comune di assaporazione che prevede l'intensificazione delle esperienze concentrandosi su di esse, i partecipanti risponderanno a suggerimenti aperti. Questi suggerimenti sono tratti da un pool di suggerimenti con una formulazione leggermente variata per promuovere un senso di novità.
Comparatore attivo: Affetto + TIPO/CONTESTO + SAPORE
I partecipanti ricevono obiettivi basati sugli affetti per due settimane. Oltre all’intervento mHealth standard, i partecipanti si impegnano nei miglioramenti di TIPO/CONTESTO e SAVORE per aumentare gli effetti del trattamento della condizione degli obiettivi basati sull’affetto.
Comportamentale: Obiettivi basati sugli affetti
Nei giorni in cui i partecipanti pianificano di esercitarsi, le sessioni mattutine e serali chiedono loro di fornire un obiettivo di attività per la giornata; creare un piano concreto; spingerli ad anticipare le barriere e a trovare soluzioni; e riflettere se sono stati in grado di raggiungere questo obiettivo. Gli obiettivi basati sull’affetto chiedono ai partecipanti di impegnarsi in un tipo o contesto di attività fisica che consenta loro di sperimentare affetti positivi. Gli obiettivi focalizzati sul contesto vengono generati in modo casuale per suggerire al partecipante di svolgere un'attività in un luogo, in una situazione sociale o mentre ascolta qualcosa che lo fa sentire bene. Per ciascuna condizione, il dispositivo Fitbit Versa presenterà un quadrante personalizzato con un orologio (ora locale corrente), la data, i livelli attuali della batteria del dispositivo e un pulsante di allenamento. Il pulsante dell'esercizio può essere premuto ogni volta che un soggetto desidera impegnarsi in un'attività fisica e fornisce un feedback in tempo reale sulla durata dell'esercizio mentre presenta un'emoticon "faccina sorridente".
Comportamentale: Miglioramento TIPO/CONTESTO
Il miglioramento del TIPO/CONTESTO aumenterà gli effetti del trattamento basato sugli affetti fornendo inoltre raccomandazioni personalizzate per tipi di attività e contesti che soddisfano i bisogni psicologici personalmente importanti valutati da ciascun partecipante al basale. Le valutazioni di un gruppo di adulti in crowdsourcing su Amazon Mechanical Turk sono state utilizzate per determinare il potenziale di tipi e contesti di attività specifici per soddisfare i bisogni psicologici; il nostro algoritmo di personalizzazione consiglia il tipo di attività o il contesto corrispondente tenendo conto dei vincoli segnalati. Ogni giorno verranno selezionati diversi bisogni psicologici. I consigli personalizzati vengono incorporati immediatamente dopo il modulo degli obiettivi mattutini.
Comportamentale: Miglioramento del SAPORE
Il potenziamento di SAVOR aumenterà gli effetti del trattamento basato sugli affetti implementando inoltre un breve esercizio di assaggio sullo smartphone durante la sessione serale degli obiettivi (dopo il modulo di automonitoraggio). I partecipanti risponderanno a domande che hanno lo scopo di migliorare e prolungare le esperienze positive durante l'attività fisica. Per innescare il dispiegamento dell'attenzione, una strategia comune di assaporazione che prevede l'intensificazione delle esperienze concentrandosi su di esse, i partecipanti risponderanno a suggerimenti aperti. Questi suggerimenti sono tratti da un pool di suggerimenti con una formulazione leggermente variata per promuovere un senso di novità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per quanto riguarda la sicurezza: percentuale di partecipanti che vivono un evento avverso
Lasso di tempo: Insorgenza dell'evento riportato dal primo giorno del periodo di corsa (ovvero, al giorno 1) a una settimana post-dati (settimana 4)
Un evento avverso è quello che è inaspettato, correlato o possibilmente correlato alle procedure di studio e grave (che influenza negativamente l'equilibrio di rischi e benefici per la partecipazione, compresi gli incidenti che richiedono ricovero in ospedale, cure specialistiche o interventi medici). Ciò si riferisce a qualsiasi evento avverso che può essere ragionevolmente determinato (almeno in parte) per essere dovuto alle procedure di studio e non a causa delle condizioni mediche sottostanti di un partecipante o del solo profilo del fattore di rischio. Ciò è valutato dalle procedure di rendicontazione ufficiale dell'Università della California meridionale. Il criterio ufficiale di "Go/No-Go" dello studio è che meno dell'1% dei partecipanti subisce un evento avverso durante lo studio.
Insorgenza dell'evento riportato dal primo giorno del periodo di corsa (ovvero, al giorno 1) a una settimana post-dati (settimana 4)
Benchmark di efficacia: percentuale di partecipanti con un maggiore divertimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Durante l'intervista di uscita, i partecipanti confrontano la loro esperienza con l'attività fisica prima e dopo la partecipazione allo studio delle emozioni e viene chiesto se si sentono personalmente come se il grado di divertimento che provano mentre si impegnano nell'attività fisica cambiato o rimanesse lo stesso. Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che rispondono affermativamente. Il "criterio Go/No-Go" è che ≥51% dei partecipanti alle condizioni basate sugli affetti riporta un aumento percepito del godimento dell'attività fisica.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark di accessibilità/usabilità: punteggio della scala di usabilità del sistema (da 0 a 100) per sessioni di goal quotidiane e Fitbit
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Nel questionario post-studio, i partecipanti valuteranno l'usabilità delle sessioni di obiettivi quotidiani dello studio sulle emozioni e del protocollo Fitbit Versa tramite la scala di usabilità del sistema (SUS). La SU ha 10 elementi e i partecipanti indicano il loro grado di accordo con ogni affermazione su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5). La SU viene quindi valutata sommando attraverso gli articoli (tutti gli articoli vengono prima salvati su una scala da 0 a 4 e persino gli articoli vengono punteggiati inversa prima di sommare) e quindi moltiplicando la somma per 2,5. Il criterio Go/No-Go dello studio è che sia le sessioni di goal quotidiano che i protocolli Fitbit ricevono almeno un punteggio medio (≥68) sulla SUS.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Accessibilità/Usibilità Benchmark: percentuale di partecipanti valutare le sessioni degli obiettivi giornalieri e l'interfaccia Fitbit come accessibile
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Il grado di accessibilità delle sessioni degli obiettivi quotidiani e dell'interfaccia Fitbit per lo studio sarà anche valutato nell'intervista di uscita. In particolare, ai partecipanti viene posta una serie di domande sul fatto che siano stati in grado di leggere, comprendere e selezionare le risposte per le indagini sul viso di Watch Fitbit e utilizzare le impostazioni di esercizio. Gli viene anche chiesto se fossero in grado di rosso e comprendere le sessioni di obiettivi quotidiani sul loro telefono. Il criterio Go/No-Go è che almeno il 51% dei partecipanti risponde affermativamente per ogni aspetto.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark di accessibilità/usabilità: raccomandazioni sull'attività fisica in considerazione adeguatamente i vincoli segnalati
Lasso di tempo: Valutata alla data del completamento del questionario di base e a 3 settimane (ovvero post-studio)
Ai partecipanti viene chiesto di indicare se hanno dei vincoli che limitano il loro impegno in specifici tipi di attività fisica o contesti come parte del questionario di base. Valutano anche l'importanza relativa di ciascuno dei bisogni psicologici a loro personalmente al basale. Per i partecipanti che ricevono il miglioramento del tipo/contesto con gli obiettivi basati sugli affetti, un algoritmo produce raccomandazioni di attività fisica basate sui loro bisogni psicologici che considerano anche i loro vincoli segnalati. Durante l'intervista di uscita, ai partecipanti a questo gruppo viene chiesto se sono stati in grado di seguire le raccomandazioni sull'attività fisica. Il criterio Go/No-Go è che non esiste un modello tra il numero di vincoli riportati al basale e la capacità segnalata dei partecipanti di seguire le raccomandazioni di attività; Pertanto, abbiamo confrontato qualitativamente la percentuale media di raccomandazioni che i partecipanti potrebbero seguire su quartili di vincolo.
Valutata alla data del completamento del questionario di base e a 3 settimane (ovvero post-studio)
Accessibilità/Usibilità Per quanto
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Durante l'intervista di uscita, i partecipanti che hanno ricevuto il miglioramento dei sapore con gli obiettivi basati sugli affetti verranno posti se erano generalmente in grado di comprendere e seguire le domande di assaporazione che hanno ricevuto. Il criterio GO/NO-GO per l'accessibilità è che ≥51% dei partecipanti ha riferito di essere in grado di comprendere e seguire le domande di assaporazione.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark di sostenibilità/fattibilità: fedeltà dell'algoritmo di rilevamento automatico
Lasso di tempo: Dal primo giorno di intervento intero (ovvero, giorno 8) all'ultimo giorno di raccolta dei dati (ovvero, giorno 21)
Le indagini contro gli eventi-contingenti vengono attivati quando i sensori Fitbit rilevano l'attività fisica attraverso una frequenza cardiaca media di 10 minuti sufficientemente elevata (cioè, dal 55 al 60% del massimo della frequenza cardiaca adeguata all'età). Utilizzando le esportazioni di dati FiTabase, gli investigatori determineranno la percentuale di sondaggi attivati correttamente. Il criterio GO/NO-GO è che l'algoritmo di rilevamento auto-rilevamento per l'attività fisica innesca correttamente i sondaggi eventi-contingenti ≥51% delle volte.
Dal primo giorno di intervento intero (ovvero, giorno 8) all'ultimo giorno di raccolta dei dati (ovvero, giorno 21)
Contesto di sostenibilità/fattibilità: carico del personale di ricerca
Lasso di tempo: Dal primo giorno del periodo di run-in (ovvero, giorno 1) all'ultimo giorno di raccolta dei dati (ovvero, giorno 21)
Questo punto di riferimento determina se il livello di onere per il personale di ricerca è sostenibile/fattibile relativo a problemi tecnologici e di connettività Fitbit. Il personale traccia l'inventario Fitbit e le difficoltà tecniche del documento che richiedono un dispositivo di sostituzione, nonché registrare tutte le istanze in cui devono ricordare ai partecipanti di sincronizzare i dati nella loro app Fitbit a causa di> 48 H e trasformare senza che i dati raggiungano i server Fitabase. I criteri Go/No-Go sono che, nel corso dello studio, <25% dei partecipanti ha bisogno di un Fitbit sostitutivo a causa di problemi tecnologici e <25% dei partecipanti vengono inviati ripetuti (cioè> 1) promemoria per sincronizzare i loro dati.
Dal primo giorno del periodo di run-in (ovvero, giorno 1) all'ultimo giorno di raccolta dei dati (ovvero, giorno 21)
Permetti di riferimento per la sostenibilità/fattibilità: soddisfazione con Fitbit e componenti della sessione obiettivo quotidiana
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
La scala contendata felice è stata utilizzata per valutare come si sono sentiti i partecipanti riguardo alle funzioni Fitbit e smartphone dello studio nel questionario post-studio. Gli articoli hanno chiesto come si sono sentiti in merito alle impostazioni di esercizi di smartwatch Fitbit, alle notifiche per completare i sondaggi e alla frequenza e alla lunghezza del sondaggio (ad es. Buren); Oltre a come si sono sentiti per le sessioni di obiettivi quotidiani basati su smartphone e l'app Fitbit. Le opzioni di risposta sono: sentirsi felici (7), contenti (6), per lo più soddisfatti (5), misto di ugualmente soddisfatto e insoddisfatto (4), per lo più insoddisfatto (3), infelice (2), terribile (1)- né- neutro- né soddisfatto né insoddisfatto (a), o non ho mai pensato (b). Il criterio Go/No-Go è che <70% dei partecipanti riferisce di sentirsi insoddisfatti (considerato un punteggio di 1, 2 o 3) con uno qualsiasi degli articoli.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Permettibilità di sostenibilità/fattibilità: insoddisfazione per le raccomandazioni di tipo/contesto
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Durante il questionario post-studio, i partecipanti che hanno ricevuto raccomandazioni per i tipi specifici o i contesti di attività fisica da fare (ovvero, erano negli obiettivi basati sull'affetto + tipo/contesto o obiettivi basati sugli effetti + tipo/contesto + gruppi di assapora) completeranno la scala difettosa. Gli viene chiesto come si sono sentiti riguardo al tipo di attività fisica/raccomandazioni di contesto che hanno ricevuto. Le opzioni di risposta sono felici (7), soddisfatte (6), per lo più soddisfatte (5), miste- su altrettanto soddisfatte e insoddisfatte (4), per lo più insoddisfatte (3), infelice (2), terribile (1)- né- neutro- né soddisfatto né insoddisfatto (a), o non ho mai pensato (b). Il criterio Go/No-Go è che <70% dei partecipanti riferisce di sentirsi insoddisfatti (punteggio da 1 a 3) con raccomandazioni sull'attività fisica.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark di sostenibilità/fattibilità: insoddisfazione per le domande di sapore
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Durante il questionario post-studio, i partecipanti agli obiettivi basati sull'affetto + gusti o obiettivi basati sugli effetti + tipo/contesto + gruppi di sapore completeranno la scala convalidata terminata. Viene chiesto loro come si sono sentiti per le domande di assaporazione che hanno ricevuto. Le opzioni di risposta sono: sentirsi felici (7), contenti (6), per lo più soddisfatti (5), misto di ugualmente soddisfatto e insoddisfatto (4), per lo più insoddisfatto (3), infelice (2), terribile (1)- né- neutro- né soddisfatto né insoddisfatto (a), o non ho mai pensato (b). Il criterio Go/No-Go è che <70% dei partecipanti riferisce di sentirsi insoddisfatti (punteggio da 1 a 3) con domande assaporanti.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: accessibilità/usabilità approssimativamente uguale per i maschi contro le femmine
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'accessibilità/usabilità fosse approssimativamente la stessa tra maschi contro femmine. La percentuale di partecipanti che hanno valutato le sessioni degli obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit come sufficientemente accessibili/utilizzabili (ovvero, sono stati calcolati le sessioni di obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: efficacia approssimativamente uguale per maschi contro femmine
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'efficacia fosse approssimativamente la stessa tra maschi contro femmine. La percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver registrato (cioè efficaci) o non sperimentando (cioè non efficaci) un aumento del divertimento per l'attività fisica durante lo studio.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: accessibilità/usabilità approssimativamente uguale per i partecipanti bianchi e non bianchi
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'accessibilità/usabilità fosse approssimativamente la stessa tra partecipanti bianchi e non bianchi. La percentuale di partecipanti che hanno valutato le sessioni degli obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit come sufficientemente accessibili/utilizzabili (ovvero, sono stati calcolati le sessioni di obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: efficacia approssimativamente uguale per i partecipanti bianchi e non bianchi
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'efficacia fosse approssimativamente la stessa tra partecipanti bianchi e non bianchi. La percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver registrato (cioè efficaci) o non sperimentando (cioè non efficaci) un aumento del divertimento per l'attività fisica durante lo studio.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: accessibilità/usabilità approssimativamente uguale per i partecipanti ispanici contro non ispanici
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'accessibilità/usabilità fosse approssimativamente la stessa tra partecipanti ispanici vs. non ispanici. La percentuale di partecipanti che hanno valutato le sessioni degli obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit come sufficientemente accessibili/utilizzabili (ovvero, sono stati calcolati le sessioni di obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: efficacia approssimativamente uguale per i partecipanti ispanici vs non ispanici
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'efficacia fosse approssimativamente la stessa tra partecipanti ispanici vs. non ispanici. La percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver registrato (cioè efficaci) o non sperimentando (cioè non efficaci) un aumento del divertimento per l'attività fisica durante lo studio.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: accessibilità/usabilità approssimativamente uguale tra le categorie di reddito
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'accessibilità/usabilità fosse approssimativamente la stessa tra varie categorie di reddito. La percentuale di partecipanti che hanno valutato le sessioni degli obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit come sufficientemente accessibili/utilizzabili (ovvero, sono stati calcolati le sessioni di obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: efficacia approssimativamente uguale tra le categorie di reddito
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'efficacia fosse approssimativamente la stessa tra varie categorie di reddito. La percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver registrato (cioè efficaci) o non sperimentando (cioè non efficaci) un aumento del divertimento per l'attività fisica durante lo studio.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: accessibilità/usabilità approssimativamente uguale tra le categorie di età
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'accessibilità/usabilità fosse approssimativamente la stessa tra i quartili di età. La percentuale di partecipanti che hanno valutato le sessioni degli obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit come sufficientemente accessibili/utilizzabili (ovvero, sono stati calcolati le sessioni di obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: efficacia approssimativamente uguale tra le categorie di età
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'efficacia fosse approssimativamente la stessa tra i quartili di età. La percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver registrato (cioè efficaci) o non sperimentando (cioè non efficaci) un aumento del divertimento per l'attività fisica durante lo studio.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: accessibilità/usabilità approssimativamente uguale per i partecipanti con sovrappeso vs. obesità
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'accessibilità/usabilità fosse approssimativamente la stessa tra partecipanti con sovrappeso e obesità. La percentuale di partecipanti che hanno valutato le sessioni degli obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit come sufficientemente accessibili/utilizzabili (ovvero, sono stati calcolati le sessioni di obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: efficacia approssimativamente uguale per i partecipanti con sovrappeso vs. obesità
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'efficacia fosse approssimativamente lo stesso tra i partecipanti con sovrappeso e obesità. La percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver registrato (cioè efficaci) o non sperimentando (cioè non efficaci) un aumento del divertimento per l'attività fisica durante lo studio.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: accessibilità/usabilità approssimativamente uguale tra le categorie di mobilità
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'accessibilità/usabilità fosse approssimativamente la stessa tra i quartili di mobilità. La percentuale di partecipanti che hanno valutato le sessioni degli obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit come sufficientemente accessibili/utilizzabili (ovvero, sono stati calcolati le sessioni di obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: efficacia approssimativamente uguale tra le categorie di mobilità
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'efficacia fosse approssimativamente la stessa tra i quartili di mobilità. La percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver registrato (cioè efficaci) o non sperimentando (cioè non efficaci) un aumento del divertimento per l'attività fisica durante lo studio.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: accessibilità/usabilità approssimativamente uguale tra le categorie di vincoli fisici
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'accessibilità/usabilità fosse approssimativamente la stessa tra tertili di vincolo fisico. La percentuale di partecipanti che hanno valutato le sessioni degli obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit come sufficientemente accessibili/utilizzabili (ovvero, sono stati calcolati le sessioni di obiettivi quotidiani e il protocollo Fitbit.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
Benchmark azionario: efficacia approssimativamente uguale tra le categorie di vincoli fisici
Lasso di tempo: Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)
L'equità è stata esplorata in base al fatto che l'efficacia fosse approssimativamente la stessa tra categorie di vincoli fisici. La percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver registrato (cioè efficaci) o non sperimentando (cioè non efficaci) un aumento del divertimento per l'attività fisica durante lo studio.
Riportato a 3 settimane (cioè post-studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benchmark di accessibilità: percentuale di partecipanti che valutano l'interfaccia Fitbit come accessibile
Lasso di tempo: Segnalato a 3 settimane (ovvero, dopo lo studio)
Nel colloquio di uscita verrà valutato anche il grado di accessibilità dell'interfaccia Fitbit per lo studio. Nello specifico, ai partecipanti viene posta una serie di domande sulla loro capacità di leggere, comprendere e selezionare le risposte per i sondaggi sul quadrante dell'orologio Fitbit e utilizzare le impostazioni dell'allenamento. Il criterio go/no-go è che almeno il 51% dei partecipanti risponda affermativamente per ciascun aspetto.
Segnalato a 3 settimane (ovvero, dopo lo studio)
Benchmark di sostenibilità/fattibilità: sondaggi Fitbit contingenti agli eventi attivati ​​correttamente
Lasso di tempo: Dal primo giorno intero di intervento (ovvero il giorno 8) all'ultimo giorno di raccolta dei dati (ovvero il giorno 21)
I sondaggi contingenti agli eventi vengono attivati ​​quando i sensori Fitbit rilevano l'attività fisica tramite la frequenza cardiaca media mobile max. Utilizzando le esportazioni di dati Fitabase, gli investigatori determineranno la percentuale di sondaggi attivati ​​correttamente. Il criterio “go/no-go” è che l’algoritmo di rilevamento automatico dell’attività fisica attivi correttamente i sondaggi contingenti agli eventi nel 51% dei casi.
Dal primo giorno intero di intervento (ovvero il giorno 8) all'ultimo giorno di raccolta dei dati (ovvero il giorno 21)
Benchmark di sostenibilità/fattibilità: malfunzionamenti del dispositivo Fitbit
Lasso di tempo: Dal primo giorno del periodo di rodaggio (ovvero il giorno 1) all'ultimo giorno di raccolta dei dati (ovvero il giorno 21)
Un altro criterio go/no-go per la sostenibilità/fattibilità del componente Fitbit dello studio valuterà (tramite il monitoraggio dei partecipanti) se a meno del 25% dei partecipanti sarà necessario spedire per posta un nuovo dispositivo Fitbit a causa di problemi del dispositivo nel corso dello studio.
Dal primo giorno del periodo di rodaggio (ovvero il giorno 1) all'ultimo giorno di raccolta dei dati (ovvero il giorno 21)
Benchmark di soddisfazione: partecipanti che segnalano insoddisfazione nei confronti di Fitbit
Lasso di tempo: Segnalato a 3 settimane (ovvero, dopo lo studio)
Durante il questionario post-studio, i partecipanti completeranno la scala Delighted-Terrible convalidata. Le indicazioni specificano che verranno interrogati "su elementi specifici delle funzionalità dello smartwatch Fitbit". Le opzioni di risposta sono: felice (7), compiaciuto (6), per lo più soddisfatto (5), misto - quasi altrettanto soddisfatto e insoddisfatto (4), per lo più insoddisfatto (3), infelice (2), terribile (1) -- OPPURE - - neutrale- né soddisfatto né insoddisfatto (a), o non ci ha mai pensato (b). Gli elementi Fitbit chiedono come si sentono riguardo alle impostazioni dell'allenamento sullo smartwatch; come si sono sentiti riguardo alle notifiche ricevute per completare i sondaggi sugli smartwatch; e come si sono sentiti riguardo alla frequenza e alla durata di questi sondaggi. Il criterio "vai/non vai" è che <70% dei partecipanti dichiara di sentirsi insoddisfatto (punteggio da 1 a 3) con uno qualsiasi degli articoli Fitbit.
Segnalato a 3 settimane (ovvero, dopo lo studio)
Benchmark di accessibilità: percentuale di partecipanti che valutano l'interfaccia dello smartphone come accessibile
Lasso di tempo: Segnalato a 3 settimane (ovvero, dopo lo studio)
Nel colloquio di uscita verrà valutato anche il grado di accessibilità dell'interfaccia smartphone per lo studio. Nello specifico, ai partecipanti vengono poste due domande sulla loro capacità di leggere e comprendere le domande per le sessioni di obiettivi giornalieri sul proprio smartphone. I criteri “go/no-go” saranno che almeno il 51% dei partecipanti risponda affermativamente ad entrambe le domande.
Segnalato a 3 settimane (ovvero, dopo lo studio)
Benchmark di sostenibilità/fattibilità: promemoria di sincronizzazione ripetuti
Lasso di tempo: Dal primo giorno intero di intervento (ovvero il giorno 8) all'ultimo giorno di raccolta dei dati (ovvero il giorno 21)
Ai partecipanti viene chiesto di mantenere aperta l'app Fitbit sul proprio smartphone per consentire la sincronizzazione dei dati di studio dall'app con i server Fitabase. I ricercatori controlleranno i server Fitabase più volte al giorno per garantire un'adeguata sincronizzazione e, se il dispositivo di un partecipante non è stato sincronizzato per alcuni giorni, riceverà un messaggio che gli chiede di aprire e sincronizzare l'app. I criteri "vai/non vai" per questo benchmark prevedono che a <25% dei partecipanti sia necessario inviare più di un promemoria per aprire l'app Fitbit e sincronizzare i dati dello studio, come registrato dai ricercatori nei moduli di monitoraggio dei partecipanti.
Dal primo giorno intero di intervento (ovvero il giorno 8) all'ultimo giorno di raccolta dei dati (ovvero il giorno 21)
Benchmark di soddisfazione: partecipanti che segnalano insoddisfazione rispetto ai componenti dello smartphone
Lasso di tempo: Segnalato a 3 settimane (ovvero, dopo lo studio)
Durante il questionario post-studio, i partecipanti completeranno la scala Delighted-Terrible convalidata. Le indicazioni specificano che verrà chiesto loro di raccontare le loro esperienze nell'utilizzo dello smartphone per lo Studio eMOTION. Le opzioni di risposta sono: felice (7), compiaciuto (6), per lo più soddisfatto (5), misto - quasi altrettanto soddisfatto e insoddisfatto (4), per lo più insoddisfatto (3), infelice (2), terribile (1) -- OPPURE - - neutrale- né soddisfatto né insoddisfatto (a), o non ci ha mai pensato (b). Gli elementi dello smartphone chiedono come si sono sentiti nel completare le sessioni di obiettivi giornalieri sul proprio smartphone e sull'app per smartphone Fitbit. Il criterio go/no-go è che <70% dei partecipanti dichiara di sentirsi insoddisfatto (punteggio da 1 a 3) con uno qualsiasi degli articoli dello smartphone.
Segnalato a 3 settimane (ovvero, dopo lo studio)
Benchmark di accessibilità: le raccomandazioni sull'attività fisica (obiettivi basati sull'affetto + TIPO/CONTESTO e obiettivi basati sull'affetto + TIPO/CONTESTO + solo gruppi SAPORE) considerano adeguatamente i vincoli dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato alla data di completamento del questionario di base e a 3 settimane (ovvero dopo lo studio)
Ai partecipanti viene chiesto di indicare se hanno dei vincoli che limitano il loro impegno in specifici tipi o contesti di attività fisica come parte del questionario di base. Valutano anche l'importanza relativa di ciascuno dei bisogni psicologici per loro personalmente al basale. Per i partecipanti inseriti nei gruppi Obiettivi basati sull'affetto + TIPO/CONTESTO o Obiettivi basati sull'affetto + TIPO/CONTESTO + SAPORE, un algoritmo produce raccomandazioni sull'attività fisica in base ai loro bisogni psicologici che considera anche i vincoli segnalati. Durante il colloquio di uscita, ai partecipanti di questo gruppo viene chiesto se sono stati in grado di seguire le raccomandazioni sull'attività fisica. Il criterio go/no-go è che il numero di vincoli riportati al basale non è associato alla capacità riportata dai partecipanti di seguire le raccomandazioni sulle attività.
Valutato alla data di completamento del questionario di base e a 3 settimane (ovvero dopo lo studio)
Benchmark di soddisfazione: partecipanti che segnalano insoddisfazione rispetto alle raccomandazioni sull'attività fisica (obiettivi basati sugli affetti + TIPO/CONTESTO e obiettivi basati sugli affetti + TIPO/CONTESTO + solo gruppi SAVORE)
Lasso di tempo: Segnalato a 3 settimane (ovvero, dopo lo studio)
Durante il questionario post-studio, i partecipanti che hanno ricevuto raccomandazioni per i tipi o i contesti specifici di attività fisica da svolgere (ad esempio, erano nei gruppi obiettivi basati sugli affetti + TIPO/CONTESTO o obiettivi basati sugli affetti + TIPO/CONTESTO + SAPORE) completare la scala Delighted-Terrible convalidata. Viene chiesto loro come si sono sentiti riguardo alle raccomandazioni sull'attività fisica che hanno ricevuto. Le opzioni di risposta sono: felice (7), compiaciuto (6), per lo più soddisfatto (5), misto - quasi altrettanto soddisfatto e insoddisfatto (4), per lo più insoddisfatto (3), infelice (2), terribile (1) -- OPPURE - - neutrale- né soddisfatto né insoddisfatto (a), o non ci ha mai pensato (b). Il criterio go/no-go è che <70% dei partecipanti riferisce di sentirsi insoddisfatto (punteggio da 1 a 3) con le raccomandazioni sull'attività fisica.
Segnalato a 3 settimane (ovvero, dopo lo studio)
Benchmark di accessibilità: i partecipanti riferiscono di essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni di assaporazione (obiettivi basati sugli affetti + SAVOR o obiettivi basati sugli affetti + TIPO/CONTESTO + gruppi SAVOR)
Lasso di tempo: Segnalato a 3 settimane (ovvero, dopo lo studio)
Durante l'intervista di uscita, ai partecipanti ai gruppi Obiettivi basati sull'affetto + SAPORE o Obiettivi basati sull'affetto + TIPO/CONTESTO + SAPORE verrà chiesto se erano generalmente in grado di comprendere e seguire le domande gustose che hanno ricevuto. Il criterio go/no-go è che ≥51% dei partecipanti in questo gruppo ha riferito di essere in grado di comprendere e seguire le domande gustose.
Segnalato a 3 settimane (ovvero, dopo lo studio)
Benchmark di soddisfazione: partecipanti che segnalano insoddisfazione per domande gustose (obiettivi basati sull'affetto + SAVOR o obiettivi basati sull'affetto + TIPO/CONTESTO + gruppi SAVOR)
Lasso di tempo: Segnalato a 3 settimane (ovvero, dopo lo studio)
Durante il questionario post-studio, i partecipanti ai gruppi obiettivi basati sull'affetto + SAVOR o obiettivi basati sull'affetto + TIPO/CONTESTO + SAVORE completeranno la scala Delighted-Terrible convalidata. Viene chiesto loro come si sono sentiti riguardo alle domande gustose che hanno ricevuto. Le opzioni di risposta sono: felice (7), compiaciuto (6), per lo più soddisfatto (5), misto - quasi altrettanto soddisfatto e insoddisfatto (4), per lo più insoddisfatto (3), infelice (2), terribile (1) -- OPPURE - - neutrale- né soddisfatto né insoddisfatto (a), o non ci ha mai pensato (b). Il criterio go/no-go è che <70% dei partecipanti dichiara di sentirsi insoddisfatto (punteggio da 1 a 3) rispetto alle domande gustose.
Segnalato a 3 settimane (ovvero, dopo lo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Genevieve F Dunton, PhD MPH, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-22-00332-formative
  • R01CA272933 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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